Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

EAGLE : Évaluation des génotypes à l'aide de l'injection intravitréenne d'aflibercept (EAGLE)

23 mars 2021 mis à jour par: Michael Goldbaum, MD, University of California, San Diego

Évaluation clinique et génétique de la réponse au traitement chez les patients atteints de dégénérescence maculaire liée à l'âge utilisant l'injection intravitréenne d'aflibercept

Évaluation clinique et génétique des personnes traitées par injection intravitréenne d'aflibercept (Eylea) pour la dégénérescence maculaire néovasculaire liée à l'âge (DMLA humide)

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Évaluation clinique et génétique de la réponse au traitement chez les patients atteints de dégénérescence maculaire liée à l'âge en utilisant l'injection intravitréenne d'aflibercept. Cette étude vise à déterminer si différents polymorphismes génétiques du facteur de croissance endothélial vasculaire A (VEGF-A) et HtrA serine peptidase 1(HTRA1) et d'autres gènes sont corrélés à la réponse à la thérapie par injection intravitréenne d'aflibercept.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • La Jolla, California, États-Unis, 92126
        • Shiley Eye Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge ≥ 50 ans
  2. DMLA humide néovasculaire naïf (n'a pas reçu de traitement auparavant)
  3. Volonté et capable de se conformer aux visites à la clinique et aux procédures liées à l'étude
  4. Fournir un consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  1. Traitement antérieur dans l'œil à l'étude pour la DMLA ou une autre maladie rétinienne pouvant être utilisée dans le traitement de la DMLA
  2. Photocoagulation laser focale sous-fovéale antérieure impliquant le centre fovéal dans l'œil d'étude
  3. Antécédents de vitrectomie, de chirurgie sous-maculaire ou d'une autre intervention chirurgicale pour la DMLA dans l'œil à l'étude
  4. Toute affection intraoculaire concomitante dans l'œil à l'étude (par ex. rétinopathie diabétique ou glaucome) qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient soit 4.1 nécessiter une intervention médicale ou chirurgicale pendant la période d'étude pour prévenir ou traiter la perte de vision pouvant résulter de cette affection, soit 4.2 si on la laisse progresser sans traitement, pourrait probablement contribuer à la perte d'au moins 2 lignes équivalentes Snellen de la meilleure acuité visuelle corrigée au cours de la période d'étude
  5. Inflammation intraoculaire active (grade trace ou supérieur) dans l'œil à l'étude, ou antécédents d'uvéite idiopathique ou auto-immune dans l'un ou l'autre œil
  6. Hémorragie vitréenne actuelle dans l'œil à l'étude
  7. Antécédents de décollement de la rétine rhegmatogène ou de trou maculaire (stade 3 ou 4) dans l'œil à l'étude
  8. Conjonctivite infectieuse active, kératite, sclérite ou endophtalmie dans l'un ou l'autre œil
  9. Aphakie, ACIOL ou PCIOL instable
  10. Glaucome non contrôlé dans l'œil de l'étude (défini comme une pression intraoculaire ≥ 30 mmHg malgré un traitement avec des médicaments anti-glaucome)
  11. Femmes enceintes ou allaitantes
  12. Hommes sexuellement actifs* ou femmes en âge de procréer** qui ne veulent pas pratiquer une contraception adéquate pendant l'étude (les mesures contraceptives adéquates comprennent l'utilisation stable de contraceptifs oraux ou d'autres contraceptifs pharmaceutiques sur ordonnance pendant 2 cycles menstruels ou plus avant le dépistage ; dispositif intra-utérin [DIU ] ; ligature bilatérale des trompes ; vasectomie ; préservatif plus éponge, mousse ou gelée contraceptive, ou diaphragme plus éponge, mousse ou gelée contraceptive)
  13. Toute autre condition qui, selon l'investigateur, poserait un risque important pour le patient si le traitement expérimental était initié *La contraception n'est pas requise pour les hommes ayant une vasectomie documentée. **Les femmes ménopausées doivent être en aménorrhée depuis au moins 12 mois pour ne pas être considérées comme susceptibles de procréer. Les tests de grossesse et la contraception ne sont pas nécessaires pour les femmes ayant subi une hystérectomie documentée ou une ligature des trompes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Traitement - conforme à l'étiquette
Injection intravitréenne d'aflibercept (Eylea) conforme à l'étiquette 2 mg (0,05 ml) administrée toutes les 4 semaines pendant les 3 premiers mois, suivie d'une injection intravitréenne de 2 mg (0,05 ml) une fois toutes les 8 semaines (2 mois) avec possibilité de traitement mensuel sur critères de retraitement pour une durée totale de 12 mois
Médicament: Injection intravitréenne d'aflibercept
Injection intravitréenne d'aflibercept 2 mg (0,05 ml) administrée toutes les 4 semaines pendant les 3 premiers mois, suivie d'une injection intravitréenne de 2 mg (0,05 ml) une fois toutes les 8 semaines (2 mois) avec la possibilité de traiter mensuellement en fonction des critères de retraitement pour un total durée de 12 mois.
Autres noms:
  • Eylea

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse anatomique
Délai: 12 mois

Le critère d'évaluation principal de l'étude est la corrélation entre les fréquences des allèles CFH, HTRA1, VEGFA, C3, TIMP3, APOE, CETP, LIPC, TGFBR1, CFI et CFB et l'expression de VEGA dans les lignées cellulaires lymphoblastoïdes avec la réponse au traitement par injection intravitréenne d'aflibercept, basée sur sur les résultats anatomiques :

Réponse précoce (au mois 3) - o En tomographie par cohérence optique (SD-OCT)

  • Réduction de l'épaisseur centrale de la rétine de ≥ 50 %, OU
  • Épaisseur centrale de la rétine < 300 um, OU
  • Absence de liquide rétinien

Réponse ultérieure (au mois 12) -

o Sur SD-OCT

  • Réduction de l'épaisseur centrale de la rétine de ≥ 50 %, OU
  • Épaisseur rétinienne centrale < 300 um, OU
  • Absence de liquide rétinien

Mauvaise réponse, définie comme aucune réduction du liquide ou de l'épaisseur centrale de la rétine au mois 12.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse visuelle/traitement
Délai: 12 mois

Les critères d'évaluation secondaires sont une corrélation des fréquences des allèles CFH, VEGF, HTRA1, VEGFA, C3, TIMP3, APOE, CETP, LIPC, TGFBR1, CFI et CFB :

Avec des résultats visuels -

  • Réponse précoce, définie comme un gain ≥ 0 lettres au mois 3
  • Réponse ultérieure, définie comme un gain ≥ 0 lettre au mois 12
  • Mauvaise réponse, définie comme une perte d'acuité visuelle (gain <0 lettre) au mois 12

Avec changement des caractéristiques sur l'angiographie à la fluorescéine et la photographie du fond d'œil (taille de la lésion, type de lésion, etc.)

Avec nombre d'injections jusqu'au mois 12

o Le nombre moyen d'injections intravitréennes d'aflibercept nécessaires jusqu'au mois 12 sera calculé pour l'ensemble du groupe et séparément par groupe de réponse (précoce, tardif et aucune réponse au traitement).
12 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Innocuité - Incidence et gravité des événements indésirables oculaires et non oculaires
Délai: 12 mois
L'incidence et la gravité des effets indésirables oculaires et non oculaires lors des injections intravitréennes d'Aflibercept seront également évaluées.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, San Diego

Collaborateurs

Regeneron Pharmaceuticals

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michael Goldbaum, M.D., UCSD

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2014

Achèvement primaire (Réel)

12 novembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

12 novembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 avril 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 février 2016

Première publication (Estimation)

24 février 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 mars 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EAGLE

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner