Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

EAGLE: оценка генотипов с помощью интравитреальной инъекции афлиберцепта (EAGLE)

23 марта 2021 г. обновлено: Michael Goldbaum, MD, University of California, San Diego

Клинико-генетическая оценка ответа на лечение у пациентов с возрастной дегенерацией желтого пятна с помощью интравитреального введения афлиберцепта

Клиническая и генетическая оценка пациентов, получавших интравитреальную инъекцию афлиберцепта (Eylea) по поводу неоваскулярной возрастной дегенерации желтого пятна (влажная AMD)

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Клинико-генетическая оценка ответа на лечение пациентов с возрастной дегенерацией желтого пятна с помощью интравитреального введения афлиберцепта. Это исследование направлено на определение того, коррелируют ли различные генетические полиморфизмы фактора роста эндотелия сосудов А (VEGF-A) и серинпептидазы 1 HtrA (HTRA1) и других генов с реакцией на интравитреальную инъекционную терапию афлиберцептом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 50 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст ≥ 50 лет
  2. Наивная неоваскулярная влажная ВМД (ранее не лечилась)
  3. Желание и способность соблюдать посещения клиники и процедуры, связанные с исследованием
  4. Предоставить подписанное информированное согласие

Критерий исключения:

  1. Предыдущая терапия в исследуемом глазу по поводу ВМД или другого заболевания сетчатки, которое может быть использовано для лечения ВМД.
  2. Предыдущая субфовеальная фокальная лазерная фотокоагуляция фовеального центра исследуемого глаза
  3. История витрэктомии, субмакулярной хирургии или другого хирургического вмешательства по поводу ВМД в исследуемом глазу.
  4. Любое сопутствующее внутриглазное заболевание в исследуемом глазу (например, диабетическая ретинопатия или глаукома), которые, по мнению исследователя, могут либо 4.1 потребовать медицинского или хирургического вмешательства в течение периода исследования для предотвращения или лечения потери зрения, которая может возникнуть в результате этого состояния, либо 4.2, если позволить прогрессировать без лечения, вероятно, могут способствовать к потере по крайней мере 2-х эквивалентных линий Снеллена максимальной корригированной остроты зрения за период исследования
  5. Активное внутриглазное воспаление (следовой степени или выше) в исследуемом глазу или идиопатический или аутоиммунный увеит в анамнезе на любом глазу
  6. Текущее кровоизлияние в стекловидное тело исследуемого глаза
  7. История регматогенной отслойки сетчатки или разрыва макулы (стадия 3 или 4) в исследуемом глазу
  8. Активный инфекционный конъюнктивит, кератит, склерит или эндофтальмит в любом глазу
  9. Афакия, ACIOL или нестабильная PCIOL
  10. Неконтролируемая глаукома в исследуемом глазу (определяется как внутриглазное давление ≥30 мм рт. ст., несмотря на лечение антиглаукомными препаратами)
  11. Беременные или кормящие женщины
  12. Сексуально активные мужчины* или женщины детородного возраста**, которые не желают применять адекватные методы контрацепции во время исследования (адекватные меры контрацепции включают постоянное использование оральных контрацептивов или других рецептурных фармацевтических контрацептивов в течение 2 или более менструальных циклов до скрининга; внутриматочное устройство [ВМС ]; двусторонняя перевязка маточных труб; вазэктомия; презерватив плюс контрацептивная губка, пена или желе, или диафрагма плюс контрацептивная губка, пена или желе)
  13. Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, может представлять значительную опасность для пациента, если будет начата исследуемая терапия. *Контрацепция не требуется для мужчин с подтвержденной вазэктомией. **Женщины в постменопаузе должны иметь аменорею в течение не менее 12 месяцев, чтобы их нельзя было считать детородными. Тестирование на беременность и контрацепция не требуются для женщин с подтвержденной гистерэктомией или перевязкой маточных труб.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Лечение - по этикетке
Интравитреальная инъекция афлиберцепта (Эйлеа) по этикетке 2 мг (0,05 мл) вводится каждые 4 недели в течение первых 3 месяцев, затем интравитреальная инъекция 2 мг (0,05 мл) каждые 8 ​​недель (2 месяца) с возможностью ежемесячного лечения по критериям повторного лечения общей продолжительностью 12 месяцев
Лекарство: Интравитреальное введение афлиберцепта
Интравитреальная инъекция афлиберцепта 2 мг (0,05 мл) каждые 4 недели в течение первых 3 месяцев, затем интравитреальная инъекция 2 мг (0,05 мл) каждые 8 ​​недель (2 месяца) с возможностью лечения ежемесячно в зависимости от критериев повторного лечения для общего продолжительность 12 месяцев.
Другие имена:
  • Эйлеа

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анатомический ответ
Временное ограничение: 12 месяцев

Первичной конечной точкой в ​​исследовании является корреляция частот аллелей CFH, HTRA1, VEGFA, C3, TIMP3, APOE, CETP, LIPC, TGFBR1, CFI и CFB и экспрессии VEGA в линиях лимфобластоидных клеток с ответом на инъекцию афлиберцепта в стекловидное тело, основанная на по анатомическим исходам:

Ранний ответ (на 3 месяце) - o На оптической когерентной томографии (SD-OCT)

  • Уменьшение центральной толщины сетчатки на ≥ 50%, ИЛИ
  • Толщина центральной части сетчатки <300 мкм, ИЛИ
  • Отсутствие ретинальной жидкости

Более поздний ответ (на 12 месяце) -

o На SD-OCT

  • Уменьшение центральной толщины сетчатки на ≥ 50%, ИЛИ
  • Толщина центральной части сетчатки <300 мкм, ИЛИ
  • Отсутствие ретинальной жидкости

Плохой ответ, определяемый как отсутствие уменьшения жидкости или центральной толщины сетчатки через 12 месяцев.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Визуальный/лечебный ответ
Временное ограничение: 12 месяцев

Вторичные конечные точки представляют собой корреляцию частот аллелей CFH, VEGF, HTRA1, VEGFA, C3, TIMP3, APOE, CETP, LIPC, TGFBR1, CFI и CFB:

С визуальными результатами -

  • Ранний ответ, определяемый как прирост ≥ 0 букв в месяц 3
  • Более поздний ответ, определяемый как прирост ≥ 0 букв на 12-м месяце.
  • Плохая реакция, определяемая как потеря остроты зрения (прирост <0 букв) на 12-м месяце

С изменением характеристик на флюоресцентной ангиографии и фотографии глазного дна (размер поражения, тип поражения и др.)

С количеством инъекций через 12 месяцев

o Среднее количество интравитреальных инъекций афлиберцепта, необходимое в течение 12 месяцев, будет рассчитано для группы в целом и отдельно для группы ответа (раннее, позднее и отсутствие ответа на лечение).
12 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность — частота и тяжесть глазных и внеглазных нежелательных явлений
Временное ограничение: 12 месяцев
Частота и тяжесть глазных и неглазных нежелательных явлений при интравитреальных инъекциях афлиберцепта также будут оцениваться.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of California, San Diego

Соавторы

Regeneron Pharmaceuticals

Следователи

  • Главный следователь: Michael Goldbaum, M.D., UCSD

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 ноября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

12 ноября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 апреля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 февраля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 февраля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 марта 2021 г.

Последняя проверка

1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EAGLE

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Интравитреальное введение афлиберцепта

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Thailand

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться