EAGLE: 유리체 강내 Aflibercept 주입을 사용한 유전자형 평가 (EAGLE)
2021년 3월 23일 업데이트: Michael Goldbaum, MD, University of California, San Diego
유리체 강내 Aflibercept 주입을 이용한 연령 관련 황반 변성 환자의 치료 반응에 대한 임상 및 유전적 평가
신생혈관성 연령 관련 황반 변성(습성 AMD)에 대해 유리체강내 애플리버셉트 주사(Eylea)로 치료받은 개인의 임상 및 유전적 평가
연구 개요
상세 설명
유리체 강내 애플리버셉트 주사를 이용한 연령 관련 황반 변성 환자의 치료 반응에 대한 임상적 및 유전적 평가.
이 연구는 혈관 내피 성장 인자 A(VEGF-A) 및 HtrA 세린 펩티다제 1(HTRA1) 및 기타 유전자의 상이한 유전적 다형성이 유리체강내 애플리버셉트 주사 요법에 대한 반응과 상관관계가 있는지를 결정하고자 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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La Jolla, California, 미국, 92126
- Shiley Eye Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 50세
- 나이브 신생혈관성 습성 AMD(이전에 치료를 받은 적이 없음)
- 진료소 방문 및 연구 관련 절차를 준수할 의지와 능력
- 서명된 사전 동의 제공
제외 기준:
- AMD 또는 AMD의 치료에 사용될 수 있는 다른 망막 질환에 대한 연구 안구에서의 이전 요법
- 연구 눈의 중심와 중심을 포함하는 이전 중심와하 초점 레이저 광응고술
- 연구 안구에서 AMD에 대한 유리체 절제술, 황반하 수술 또는 기타 외과 개입의 이력
- 연구 안구에서 임의의 동시 안내 병태(예를 들어 당뇨병성 망막병증 또는 녹내장), 연구자의 의견에 따라 4.1 해당 상태로 인해 발생할 수 있는 시력 손실을 예방하거나 치료하기 위해 연구 기간 동안 내과적 또는 외과적 개입이 필요하거나 4.2 치료하지 않고 진행하도록 허용되는 경우 기여할 가능성이 높습니다. 연구 기간 동안 최대 교정 시력의 최소 2 Snellen 등가선 상실
- 연구 안구의 활동성 안구 염증(미세 등급 이상), 또는 한쪽 눈의 특발성 또는 자가면역 관련 포도막염 병력
- 연구 눈의 현재 유리체 출혈
- 연구 눈의 열공성 망막 박리 또는 황반 구멍(3기 또는 4기)의 병력
- 한쪽 눈의 활동성 감염성 결막염, 각막염, 공막염 또는 안내염
- 실어증, ACIOL 또는 불안정한 PCIOL
- 연구 안구의 조절되지 않는 녹내장(항녹내장 약물 치료에도 불구하고 안압 ≥30 mmHg로 정의됨)
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
- 성적으로 활동적인 남성* 또는 연구 기간 동안 적절한 피임법을 실천하기를 꺼리는 가임 여성** ], 양측 난관 결찰술, 정관 절제술, 콘돔과 피임 스폰지, 폼 또는 젤리 또는 횡경막과 피임 스폰지, 폼 또는 젤리)
- 조사 요법이 시작될 경우 환자에게 심각한 위험을 초래할 수 있다고 조사관이 믿는 기타 모든 상태 *기록된 정관 절제술을 받은 남성에게는 피임이 필요하지 않습니다. **폐경 후 여성은 임신 가능성이 있는 것으로 간주되지 않기 위해 최소 12개월 동안 무월경이어야 합니다. 문서화된 자궁 절제술 또는 난관 결찰술을 받은 여성의 경우 임신 검사 및 피임이 필요하지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 치료 - 온라벨
라벨에 표시된 유리체강내 애플리버셉트(Eylea) 주사 처음 3개월 동안 4주마다 2mg(0.05mL) 투여, 이후 8주(2개월)마다 1회 2mg(0.05mL) 유리체강내 주사(월 단위 치료 옵션 포함) 총 12개월 동안 재수술 기준
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유리체강내 애플리버셉트 주사 처음 3개월 동안 4주마다 2mg(0.05mL) 투여, 이후 8주(2개월)마다 1회 2mg(0.05mL) 유리체강내 주사 12개월의 기간.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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해부학적 반응
기간: 12 개월
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연구의 1차 종점은 CFH, HTRA1, VEGFA, C3, TIMP3, APOE, CETP, LIPC, TGFBR1, CFI 및 CFB 대립유전자 빈도와 림프모세포양 세포주에서 VEGA 발현과 유리체강내 애플리버셉트 주사 치료에 대한 반응의 상관관계입니다. 해부학적 결과: 조기 반응(3개월차) - o 광간섭단층촬영(SD-OCT)
이후 응답(12개월차) - o SD-OCT에
12개월에 유체 또는 중심 망막 두께의 감소가 없는 것으로 정의되는 불량한 반응. |
12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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시각/치료 반응
기간: 12 개월
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2차 종료점은 CFH, VEGF, HTRA1, VEGFA, C3, TIMP3, APOE, CETP, LIPC, TGFBR1, CFI 및 CFB 대립유전자 빈도의 상관관계입니다. 시각적 결과로 -
형광안저조영술 및 안저촬영상 특성 변화(병소 크기, 병변 유형 등) 12개월까지의 주사 횟수 o 12개월까지 필요한 유리체강내 애플리버셉트 주사의 평균 횟수는 그룹 전체에 대해 그리고 반응 그룹별로 별도로 계산됩니다(초기, 후기 및 치료에 대한 반응 없음). |
12 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성 - 안구 및 비안구 이상반응의 발생률 및 중증도
기간: 12 개월
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Aflibercept 유리체강내 주사를 사용한 안구 및 비안구 부작용의 발생률 및 중증도도 평가될 것이다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Michael Goldbaum, M.D., UCSD
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 11월 12일
연구 완료 (실제)
2019년 11월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 4월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 2월 23일
처음 게시됨 (추정)
2016년 2월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 3월 23일
마지막으로 확인됨
2021년 3월 1일
추가 정보
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