EAGLE: Evaluering av genotyper ved hjelp av Intravitreal Aflibercept-injeksjon (EAGLE)
23. mars 2021 oppdatert av: Michael Goldbaum, MD, University of California, San Diego
Klinisk og genetisk vurdering av behandlingsrespons hos pasienter med aldersrelatert makuladegenerasjon ved bruk av Intravitreal Aflibercept-injeksjon
Klinisk og genetisk evaluering av individer behandlet med intravitreal aflibercept-injeksjon (Eylea) for neovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjon (våt AMD)
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Klinisk og genetisk vurdering av behandlingsrespons hos pasienter med aldersrelatert makuladegenerasjon ved bruk av intravitreal aflibercept-injeksjon.
Denne studien søker å bestemme om forskjellige genetiske polymorfismer av vaskulær endotelial vekstfaktor A (VEGF-A) og HtrA serin peptidase 1 (HTRA1) og andre gener korrelerer med responsen på intravitreal aflibercept-injeksjonsterapi.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
50
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
La Jolla, California, Forente stater, 92126
- Shiley Eye Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 50 år
- Naiv neovaskulær våt-AMD (har ikke fått behandling før)
- Villig og i stand til å overholde klinikkbesøk og studierelaterte prosedyrer
- Gi signert informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere behandling i studieøye for AMD eller annen retinal sykdom som kan brukes i behandlingen av AMD
- Tidligere subfoveal fokal laserfotokoagulering som involverer fovealsenteret i studieøyet
- Anamnese med vitrektomi, submakulær kirurgi eller annen kirurgisk intervensjon for AMD i studieøyet
- Enhver samtidig intraokulær tilstand i studieøyet (f.eks. diabetisk retinopati eller glaukom) som, etter utforskerens oppfatning, enten kan 4.1 kreve medisinsk eller kirurgisk intervensjon i løpet av studieperioden for å forhindre eller behandle synstap som kan være et resultat av den tilstanden, eller 4.2 hvis det får lov til å utvikle seg ubehandlet, sannsynligvis kan bidra til tap av minst 2 Snellekvivalente linjer med best korrigert synsskarphet i løpet av studieperioden
- Aktiv intraokulær betennelse (gradspor eller høyere) i studieøyet, eller historie med idiopatisk eller autoimmun-assosiert uveitt i begge øynene
- Nåværende glasslegemeblødning i studieøyet
- Anamnese med rhegmatogen netthinneavløsning eller makulært hull (stadium 3 eller 4) i studieøyet
- Aktiv infeksiøs konjunktivitt, keratitt, skleritt eller endoftalmitt i begge øynene
- Aphakia, ACIOL eller ustabil PCIOL
- Ukontrollert glaukom i studieøyet (definert som intraokulært trykk ≥30 mmHg til tross for behandling med medisin mot glaukom)
- Gravide eller ammende kvinner
- Seksuelt aktive menn* eller kvinner i fertil alder** som ikke er villige til å bruke adekvat prevensjon under studien (tilstrekkelige prevensjonstiltak inkluderer stabil bruk av orale prevensjonsmidler eller andre reseptbelagte farmasøytiske prevensjonsmidler i 2 eller flere menstruasjonssykluser før screening; intrauterin enhet [IUD ]; bilateral tubal ligering; vasektomi; kondom pluss prevensjonssvamp, skum eller gelé, eller diafragma pluss prevensjonssvamp, skum eller gelé)
- Enhver annen tilstand som etterforskeren mener vil utgjøre en betydelig fare for pasienten dersom den undersøkelsesterapien ble igangsatt *Prevensjon er ikke nødvendig for menn med dokumentert vasektomi. **Postmenopausale kvinner må være amenoréiske i minst 12 måneder for ikke å bli ansett som fertile. Graviditetstesting og prevensjon er ikke nødvendig for kvinner med dokumentert hysterektomi eller tubal ligering.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Behandling - On-Label
On-label intravitreal aflibercept (Eylea) injeksjon 2 mg (0,05 ml) administrert hver 4. uke de første 3 månedene, etterfulgt av 2 mg (0,05 ml) intravitreal injeksjon én gang hver 8. uke (2 måneder) med mulighet for å behandle månedlig basert på gjenbehandlingskriterier for en total varighet på 12 måneder
|
Intravitreal aflibercept injeksjon 2 mg (0,05 ml) administrert hver 4. uke de første 3 månedene, etterfulgt av 2 mg (0,05 ml) intravitreal injeksjon én gang hver 8. uke (2 måneder) med mulighet for å behandle månedlig basert på gjenbehandlingskriterier for totalt sett varighet på 12 måneder.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anatomisk respons
Tidsramme: 12 måneder
|
Det primære endepunktet i studien er korrelasjonen av CFH, HTRA1, VEGFA, C3, TIMP3, APOE, CETP, LIPC, TGFBR1, CFI og CFB allelfrekvenser og VEGA-ekspresjon i lymfoblastoide cellelinjer med respons på intravitreal aflibercept-injeksjonsbehandling, basert om anatomiske utfall: Tidlig respons (ved 3. måned) - o På optisk koherenstomografi (SD-OCT)
Senere svar (ved måned 12) - o På SD-OCT
Dårlig respons, definert som ingen reduksjon av væske eller sentral retinal tykkelse ved måned 12. |
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuell/Behandlingsrespons
Tidsramme: 12 måneder
|
De sekundære endepunktene er en korrelasjon av CFH, VEGF, HTRA1, VEGFA, C3, TIMP3, APOE, CETP, LIPC, TGFBR1, CFI og CFB allelfrekvenser: Med visuelle utfall -
Med endring i egenskaper ved fluoresceinangiografi og fundusfotografering (lesjonsstørrelse, lesjonstype osv.) Med antall injeksjoner gjennom måned 12 o Gjennomsnittlig antall intravitreale aflibercept-injeksjoner som kreves til og med måned 12 vil bli beregnet for gruppen som helhet, og separat etter responsgruppe (tidlig, senere og ingen respons på behandling). |
12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet - Forekomst og alvorlighetsgrad av okulære og ikke-okulære bivirkninger
Tidsramme: 12 måneder
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av okulære og ikke-okulære bivirkninger ved bruk av Aflibercept intravitreale injeksjoner vil også bli evaluert.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael Goldbaum, M.D., UCSD
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2014
Primær fullføring (Faktiske)
12. november 2019
Studiet fullført (Faktiske)
12. november 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. april 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. februar 2016
Først lagt ut (Anslag)
24. februar 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. mars 2021
Sist bekreftet
1. mars 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EAGLE
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .