肺炎、細菌性、肺炎、人工呼吸器関連、肺炎、院内感染の臨床試験-臨床試験登録-ICH GCP

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

これは、ICU に入院した成人患者 (18 歳以上) の前向き多施設観察研究です。一般に、適応症で ICU に入院したすべての患者は、HABP/VABP を発症するリスクがあると見なされます。選択した呼吸療法で少なくとも 12 時間治療を受けたリスクのある患者のサブセットは、HABP/VABP の発症リスクが高いと見なされ、ベースラインデータが収集され、肺炎の疑いに対する抗生物質治療について毎日スクリーニングされます。高リスク基準を満たさない患者、「その他の ICU 患者」は、肺炎の疑いに対する抗生物質治療のために週 2 回スクリーニングされます。

ハイリスク被験者または他の ICU 患者が下気道感染症 (LRTI) または未分化敗血症のいずれかの抗生物質で治療されると、追加の臨床情報が被験者の医療記録から記録されます。いずれかの適応症のために抗生物質で治療されたすべての被験者は、その後、HABP / VABPの医薬品開発に関するFDAドラフトガイダンス文書で定義されているように、肺炎の発症についてスクリーニングされます。肺炎のFDAドラフトガイダンス定義を満たす被験者は、バイタルおよび生理学的データが収集され、肺炎が診断されてから4日間追跡され、微生物学的検査の結果と初期抗生物質療法への変更が記録されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

7530

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アメリカ
- Alabama
  - Birmingham、Alabama、アメリカ
- California
  - Los Angeles、California、アメリカ
- Illinois
  - Chicago、Illinois、アメリカ
- Kentucky
  - Louisville、Kentucky、アメリカ
- Louisiana
  - New Orleans、Louisiana、アメリカ
- Michigan
  - Detroit、Michigan、アメリカ
  - Royal Oak、Michigan、アメリカ
- Missouri
  - Saint Louis、Missouri、アメリカ
- New York
  - Rochester、New York、アメリカ
- North Carolina
  - Durham、North Carolina、アメリカ
- Ohio
  - Cleveland、Ohio、アメリカ
- Pennsylvania
  - Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ
  - Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ
- South Carolina
  - Charleston、South Carolina、アメリカ
- Tennessee
  - Nashville、Tennessee、アメリカ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

子
大人
高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

参加サイトのすべての ICU 患者が 48 時間以上入院したか、入院患者の急性または慢性ケア施設から退院してから 7 日以内に入院した

説明

包含基準 (大人の腕 => 18 歳):

参加ICUへの入学
入院患者の急性または慢性治療施設からの退院後 48 時間以上または 7 日未満の入院

高リスクの包含 (成人アーム => 18 歳):

-現在または過去7日以内に、少なくとも12時間、次の呼吸モダリティの1つ以上で治療されました。

侵襲的機械換気
非侵襲的換気 (閉塞性睡眠時無呼吸以外の適応症には BiPAP または CPAP)
鼻カニューレによる高流量酸素補充療法。 LPM の流れだけでなく、正確な FiO2 レベルを提供できる空気/酸素ブレンダーを使用するシステムのみを含めます。
エアロゾルフェイスマスクまたは気管切開カラー (マスク) を介して少なくとも 50% の FiO2 を提供する高流量酸素補充療法。 LPM の流れだけでなく、正確な FiO2 レベルを提供できる空気/酸素ブレンダーを使用するシステムのみを含めます。
部分的または非リブリーザーフェイスマスクのいずれかを介して提供される追加の酸素療法

その他の ICU 包含 (大人のアーム => 18 歳):

ICUおよび時間枠の適格基準を満たすが、高リスク基準を満たさず、LRTIまたは未分化敗血症の治療のために抗生物質を受けているすべての患者。

除外基準(大人の腕 => 18 歳):

年齢 <18 歳
妊娠中（現在）または授乳中
肺がんまたは肺に転移した他の悪性腫瘍（現在治療中）
-以前に登録され、HABPまたはVABPが疑われる治療を受けた患者（CRFパート1以上が以前に完了した）
患者は快適な措置を講じています（例：抗生物質を受け取らない）

-包含基準（小児科の腕：18歳未満）

18歳未満
参加している ICU または中間治療室への入院
入院患者の急性または慢性治療施設からの退院後 48 時間以上または入院後 7 日未満の入院注: 肺および心臓に異常のある小児および乳児は、参加資格があります。

高リスクの包含 (小児科の腕: < 18 歳)

生後120日以上18歳未満の被験者:

-現在、少なくとも24時間、次の呼吸モダリティの1つ以上で治療されています:

気管内挿管による侵襲的人工換気
気管切開による機械換気、BiPAP または CPAP の新たな開始
非侵襲的換気 (閉塞性睡眠時無呼吸以外の適応症には BiPAP または CPAP)
LPM のフローだけでなく、正確な FiO2 レベルを提供できる空気/酸素ブレンダーを使用して提供される場合、鼻カニューレを介して 100% FiO2 で少なくとも 1.5LMP を提供する高流量の補助酸素療法
LPM のフローだけでなく、正確な FiO2 レベルを提供できる空気/酸素ブレンダーを使用して提供される場合、エアロゾルフェイスマスクまたは気管切開カラー (マスク) を介して少なくとも 50% の FiO2 を提供する高流量酸素補充療法
部分的または非リブリーザーフェイスマスクのいずれかを介して提供される追加の酸素療法

生後120日未満の被験者:

-現在、気管内挿管による人工呼吸器で少なくとも5日間治療されている

標準リスクの包含 (小児科: 18 歳未満) 小児の適格基準を満たしているが、高リスク基準を満たしておらず、LRTI または未分化敗血症の治療のために抗生物質を受けているすべての患者。

除外基準（小児科：18歳未満）

-既知の妊娠（現在）または授乳中
肺がんまたは肺に転移した他の悪性腫瘍（現在治療中）
-以前に登録され、HABPまたはVABPが疑われる治療を受けた患者（小児CRFパート1以上が以前に完了した）
患者は快適な措置を講じています（例：抗生物質を受け取らない）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

グループ/コホートの数

4

コホートと介入

グループ/コホート
ハイリスク (成人 =>18 歳) -現在または過去7日以内に、少なくとも12時間連続して次の呼吸モダリティの1つ以上で治療された：侵襲的機械換気非侵襲的換気 (閉塞性睡眠時無呼吸以外の適応症には BiPAP または CPAP) 鼻カニューレによる高流量酸素補充療法。 LPM の流れだけでなく、正確な FiO2 レベルを提供できる空気/酸素ブレンダーを使用するシステムのみを含めます。エアロゾルフェイスマスクまたは気管切開カラー (マスク) を介して少なくとも 50% の FiO2 を提供する高流量酸素補充療法。 LPM の流れだけでなく、正確な FiO2 レベルを提供できる空気/酸素ブレンダーを使用するシステムのみを含めます。部分的または非リブリーザーフェイスマスクのいずれかを介して提供される追加の酸素療法
その他-ICU/標準リスク患者は高リスク基準を満たしていませんが、下気道感染症または未分化敗血症の治療のために抗生物質を受けています。
高リスク (生後 120 日以上 18 歳未満の小児) -現在、少なくとも24時間、次の呼吸モダリティの1つ以上で治療されています: 気管内挿管による侵襲的人工換気気管切開による機械換気、BiPAP または CPAP の新たな開始非侵襲的換気 (閉塞性睡眠時無呼吸以外の適応症には BiPAP または CPAP) LPM のフローだけでなく、正確な FiO2 レベルを提供できる空気/酸素ブレンダーを使用して提供される場合、鼻カニューレを介して 100% FiO2 で少なくとも 1.5LMP を提供する高流量の補助酸素療法 LPM のフローだけでなく、正確な FiO2 レベルを提供できる空気/酸素ブレンダーを使用して提供される場合、エアロゾルフェイスマスクまたは気管切開カラー (マスク) を介して少なくとも 50% の FiO2 を提供する高流量酸素補充療法部分的または非リブリーザーフェイスマスクのいずれかを介して提供される追加の酸素療法
高リスク (生後 120 日未満の小児) -現在、気管内挿管による人工呼吸器で少なくとも5日間治療されている

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
HABP/VABPの開発時間枠：研究の完了まで、最大12か月	所定の高リスク基準を満たす ICU 被験者の HABP/VABP 診断率を推定します。	研究の完了まで、最大12か月
典型的な抗菌薬の臨床試験への参加資格時間枠：研究の完了まで、最大12か月	HABP/VABP に関する FDA ドラフトガイダンスに従って、HABP/VABP の抗菌療法の臨床試験に登録する資格がある HABP/VABP と診断された ICU 被験者の割合を推定します。	研究の完了まで、最大12か月

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
登録された被験者において、院内肺炎または人工呼吸器関連肺炎の発症に関連する要因は何か。時間枠：研究の完了まで、最大12か月	年齢、性別、身長 (cm)、体重 (kg)、 ICU の種類、入院元、スクリーニング時の入院期間 (暦日)、スクリーニング時の ICU 滞在期間、ICU 入院診断、誤嚥リスク、病歴、換気の種類と期間、経腸栄養、投薬、および要因として関心のある他の治療法	研究の完了まで、最大12か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Duke University

協力者

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Food and Drug Administration (FDA)

Clinical Trials Transformation Initiative

捜査官

主任研究者：Vance G Fowler, MD, MHS、Duke University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年2月1日

一次修了 (実際)

2018年2月1日

研究の完了 (実際)

2018年2月1日

試験登録日

最初に提出

2016年2月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年2月18日

最初の投稿 (推定)

2016年2月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年6月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年6月13日

最終確認日

2019年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

Pro00068313

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究の完了後、この研究の結果は原稿にまとめられ、科学雑誌に投稿されます。結果の公開の一環として、CTTI は、この研究からの匿名化されたデータ、および基礎となるコードと研究の来歴を、要約形式だけでなく、適切なデータガバナンスとセキュリティを備えた Web プラットフォームを介して、他の研究者が利用できるようにします。レビューする。

IPD 共有時間枠

IPD と分析データセットは Vivli.org で入手できます。

IPD 共有アクセス基準

Vivli.org でデータ要求プロセスを完了します。

IPD 共有サポート情報タイプ

STUDY_PROTOCOL

試験データ・資料

個人参加者データセット
情報識別子：VIV00008648

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

HABP/VABP研究のCTTI危険因子 (PROPHETIC)

院内感染性および人工呼吸器関連細菌性肺炎 (HABP/VABP) の危険因子に関する前向き観察研究