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Fattori di rischio CTTI per lo studio HABP/VABP (PROPHETIC)

13 giugno 2023 aggiornato da: Duke University

Studio osservazionale prospettico dei fattori di rischio per la polmonite batterica acquisita in ospedale e associata al ventilatore (HABP/VABP)

Lo scopo di questo studio è quello di definire meglio la popolazione delle unità di terapia intensiva a più alto rischio di sviluppare polmonite batterica acquisita in ospedale e associata a ventilazione meccanica (HABP/VABP).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio prospettico, multicentrico, osservazionale su pazienti adulti (≥18 anni) ricoverati in terapia intensiva. In generale, tutti i pazienti ricoverati in terapia intensiva per qualsiasi indicazione saranno considerati a rischio di sviluppare HABP/VABP. Un sottogruppo di pazienti a rischio trattati con modalità respiratorie selezionate per almeno 12 ore sarà considerato ad alto rischio per lo sviluppo di HABP/VABP, verranno raccolti i dati al basale e sarà sottoposto a screening quotidiano per il trattamento antibiotico per sospetta polmonite. I pazienti che non soddisfano i criteri ad alto rischio, "pazienti di altre unità di terapia intensiva", verranno sottoposti a screening due volte alla settimana per il trattamento antibiotico per sospetta polmonite.

Una volta che un soggetto ad alto rischio o un altro paziente in terapia intensiva viene trattato con antibiotici per un'infezione del tratto respiratorio inferiore (LRTI) o sepsi indifferenziata, verranno registrate ulteriori informazioni cliniche dalla cartella clinica del soggetto. Tutti i soggetti trattati con antibiotici per entrambe le indicazioni saranno successivamente sottoposti a screening per lo sviluppo di polmonite, come definito dalla bozza del documento guida della FDA per lo sviluppo di farmaci in HABP/VABP. I soggetti che soddisfano la definizione di polmonite della bozza della guida della FDA riceveranno dati vitali e fisiologici raccolti e saranno seguiti per 4 giorni dopo la diagnosi di polmonite per acquisire i risultati di eventuali test microbiologici e modifiche alla terapia antibiotica iniziale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

7530

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti
      • Royal Oak, Michigan, Stati Uniti
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti in terapia intensiva presso i centri partecipanti ricoverati per >48 ore o ricoverati <7 giorni dopo la dimissione da una struttura ospedaliera per acuti o cronici

Descrizione

Criteri di inclusione (braccio adulto => 18 anni):

  • Ammissione alla terapia intensiva partecipante
  • Ricoverato in ospedale per >48 ore o ricoverato <7 giorni dopo la dimissione da una struttura ospedaliera per acuti o cronici

Inclusione ad alto rischio (braccio adulto => 18 anni):

Trattati con una o più delle seguenti modalità respiratorie per almeno 12 ore, attualmente o nei 7 giorni precedenti:

  • Ventilazione meccanica invasiva
  • Ventilazione non invasiva (BiPAP o CPAP per qualsiasi indicazione diversa dall'apnea ostruttiva del sonno)
  • Ossigenoterapia supplementare ad alto flusso tramite cannula nasale. Includere solo sistemi che utilizzano un miscelatore aria/ossigeno in grado di fornire un livello preciso di FiO2, non solo un flusso in LPM.
  • Ossigenoterapia supplementare ad alto flusso che fornisce almeno il 50% di FiO2 tramite maschera facciale per aerosol o collare per tracheostomia (maschera). Includere solo sistemi che utilizzano un miscelatore aria/ossigeno in grado di fornire un livello preciso di FiO2, non solo un flusso in LPM.
  • Ossigenoterapia supplementare erogata tramite maschera facciale parziale o senza rebreather

Altro-Inclusione in terapia intensiva (braccio adulto => 18 anni):

Tutti i pazienti che soddisfano i criteri di ammissibilità in terapia intensiva e lasso di tempo, ma non soddisfano i criteri di alto rischio e stanno ricevendo un antibiotico per il trattamento di LRTI o sepsi indifferenziata.

Criteri di esclusione (braccio adulto => 18 anni):

  • Età <18 anni
  • Gravidanza (in corso) o allattamento
  • Cancro ai polmoni o altro tumore maligno metastatico ai polmoni (attualmente in trattamento)
  • Paziente precedentemente arruolato e trattato per sospetto HABP o VABP (è stato precedentemente completato più di CRF Parte 1)
  • Il paziente è in misure di comfort (ad esempio non riceverebbe antibiotici)

Criteri di inclusione (braccio pediatrico: < 18 anni)

  • < 18 anni
  • Ricovero in terapia intensiva o unità di cure intermedie partecipanti
  • Ricoverato in ospedale per >48 ore o ricoverato <7 giorni dopo la dimissione da una struttura ospedaliera per acuti o cronici Nota: bambini e neonati con anomalie polmonari e cardiache possono partecipare.

Inclusione ad alto rischio (braccio pediatrico: < 18 anni)

Soggetti di età ≥120 giorni e <18 anni:

Attualmente trattato con una o più delle seguenti modalità respiratorie per almeno 24 ore:

  • Ventilazione meccanica invasiva tramite intubazione endotracheale
  • Nuovo inizio della ventilazione meccanica, BiPAP o CPAP tramite tracheostomia
  • Ventilazione non invasiva (BiPAP o CPAP per qualsiasi indicazione diversa dall'apnea ostruttiva del sonno)
  • Ossigenoterapia supplementare ad alto flusso che eroga almeno 1,5 LMP con FiO2 al 100% tramite cannula nasale se erogata utilizzando un miscelatore aria/ossigeno in grado di fornire un livello preciso di FiO2, non solo un flusso in LPM
  • Ossigenoterapia supplementare ad alto flusso che fornisce almeno il 50% di FiO2 tramite maschera facciale per aerosol o collare per tracheostomia (maschera) se erogata utilizzando un miscelatore aria/ossigeno in grado di fornire un livello preciso di FiO2, non solo un flusso in LPM
  • Ossigenoterapia supplementare erogata tramite maschera facciale parziale o senza rebreather

Soggetti di età inferiore a 120 giorni:

Attualmente trattato con ventilazione meccanica tramite intubazione endotracheale per almeno 5 giorni

Inclusione a rischio standard (braccio pediatrico: < 18 anni) Tutti i pazienti che soddisfano i criteri di ammissibilità pediatrica, ma non soddisfano i criteri di rischio elevato e stanno ricevendo un antibiotico per il trattamento di LRTI o sepsi indifferenziata.

Criteri di esclusione (braccio pediatrico: < 18 anni)

  • Gravidanza nota (in corso) o allattamento al seno
  • Cancro ai polmoni o altro tumore maligno metastatico ai polmoni (attualmente in trattamento)
  • Paziente precedentemente arruolato e trattato per sospetto HABP o VABP (è stato precedentemente completato più di CRF pediatrico Parte 1)
  • Il paziente è in misure di comfort (ad esempio non riceverebbe antibiotici)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Ad alto rischio (Adulto =>18 anni)

Trattati con una o più delle seguenti modalità respiratorie per almeno 12 ore continue, attualmente o nei 7 giorni precedenti:

  • Ventilazione meccanica invasiva
  • Ventilazione non invasiva (BiPAP o CPAP per qualsiasi indicazione diversa dall'apnea ostruttiva del sonno)
  • Ossigenoterapia supplementare ad alto flusso tramite cannula nasale. Includere solo sistemi che utilizzano un miscelatore aria/ossigeno in grado di fornire un livello preciso di FiO2, non solo un flusso in LPM.
  • Ossigenoterapia supplementare ad alto flusso che fornisce almeno il 50% di FiO2 tramite maschera facciale per aerosol o collare per tracheostomia (maschera). Includere solo sistemi che utilizzano un miscelatore aria/ossigeno in grado di fornire un livello preciso di FiO2, non solo un flusso in LPM.
  • Ossigenoterapia supplementare erogata tramite maschera facciale parziale o senza rebreather
Altro-ICU/Rischio standard
I pazienti non soddisfano i criteri di alto rischio, ma stanno ricevendo un antibiotico per il trattamento dell'infezione del tratto respiratorio inferiore o della sepsi indifferenziata.
Ad alto rischio (pediatrici di età ≥120 giorni e <18 anni)

Attualmente trattato con una o più delle seguenti modalità respiratorie per almeno 24 ore:

  • Ventilazione meccanica invasiva tramite intubazione endotracheale
  • Nuovo inizio della ventilazione meccanica, BiPAP o CPAP tramite tracheostomia
  • Ventilazione non invasiva (BiPAP o CPAP per qualsiasi indicazione diversa dall'apnea ostruttiva del sonno)
  • Ossigenoterapia supplementare ad alto flusso che eroga almeno 1,5 LMP con FiO2 al 100% tramite cannula nasale se erogata utilizzando un miscelatore aria/ossigeno in grado di fornire un livello preciso di FiO2, non solo un flusso in LPM
  • Ossigenoterapia supplementare ad alto flusso che fornisce almeno il 50% di FiO2 tramite maschera facciale per aerosol o collare per tracheostomia (maschera) se erogata utilizzando un miscelatore aria/ossigeno in grado di fornire un livello preciso di FiO2, non solo un flusso in LPM
  • Ossigenoterapia supplementare erogata tramite maschera facciale parziale o senza rebreather
Ad alto rischio (pediatrico <120 giorni di età)
Attualmente trattato con ventilazione meccanica tramite intubazione endotracheale per almeno 5 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sviluppo di HABP/VABP
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, fino a 12 mesi
Stimare il tasso di diagnosi di HABP/VABP nei soggetti in terapia intensiva che soddisfano i criteri di alto rischio predeterminati.
Fino al completamento dello studio, fino a 12 mesi
Idoneità per la tipica sperimentazione clinica antibatterica
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, fino a 12 mesi
Stimare la percentuale di soggetti in terapia intensiva con diagnosi di HABP/VABP che sarebbero idonei per l'arruolamento in uno studio clinico di terapia antibatterica per HABP/VABP secondo la bozza della guida della FDA su HABP/VABP
Fino al completamento dello studio, fino a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Nei soggetti arruolati, quali fattori sono associati allo sviluppo di polmonite acquisita in ospedale o associata a ventilazione meccanica.
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, fino a 12 mesi
Valutare i fattori di rischio, le malattie mediche concomitanti e le esposizioni al trattamento associate allo sviluppo di HABP/VABP nei soggetti in terapia intensiva ad alto rischio di sviluppare polmonite utilizzando un modello di regressione logistica con età, sesso, altezza (cm), peso (kg), tipo di terapia intensiva, fonte di ricovero, durata della degenza ospedaliera al momento dello screening (giorni di calendario), durata della degenza in terapia intensiva al momento dello screening, diagnosi di ricovero in terapia intensiva, rischio di aspirazione, anamnesi, tipo e durata della ventilazione, nutrizione enterale, farmaci e altre terapie di interesse come fattori
Fino al completamento dello studio, fino a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Duke University

Collaboratori

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Food and Drug Administration (FDA)
Clinical Trials Transformation Initiative

Investigatori

  • Investigatore principale: Vance G Fowler, MD, MHS, Duke University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 febbraio 2016

Primo Inserito (Stimato)

24 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 giugno 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00068313

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dopo il completamento dello studio, i risultati di questa ricerca saranno trascritti in un manoscritto da sottoporre a una rivista scientifica. Nell'ambito della pubblicazione dei risultati, CTTI renderà disponibili i dati anonimi di questo studio, il codice sottostante e la provenienza della ricerca non solo in forma sintetica ma anche tramite una piattaforma web, con un'adeguata governance e sicurezza dei dati, per altri ricercatori revisionare.

Periodo di condivisione IPD

L'IPD e il set di dati di analisi sono disponibili su Vivli.org

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Completare il processo di richiesta dei dati su vivli.org.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Dati/documenti di studio

  1. Set di dati del singolo partecipante
    Identificatore informazioni: VIV00008648

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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