Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rizikové faktory CTTI pro studii HABP/VABP (PROPHETIC)

13. června 2023 aktualizováno: Duke University

Prospektivní observační studie rizikových faktorů pro nemocniční a ventilátorem spojenou bakteriální pneumonii (HABP/VABP)

Účelem této studie je lépe definovat populaci jednotek intenzivní péče s nejvyšším rizikem rozvoje nemocniční a ventilátorem asociované bakteriální pneumonie (HABP/VABP).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Toto je prospektivní, multicentrická, observační studie dospělých pacientů (≥18 let) přijatých na JIP. Obecně platí, že všichni pacienti přijatí na JIP pro jakoukoli indikaci budou považováni za rizikové pro rozvoj HABP/VABP. Podskupina rizikových pacientů léčených vybranými respiračními modalitami po dobu alespoň 12 hodin bude považována za vysoce rizikovou pro rozvoj HABP/VABP, budou shromažďována základní data a bude denně vyšetřována antibiotická léčba pro podezření na pneumonii. Pacienti, kteří nesplňují vysoce riziková kritéria, „pacienti na jiné JIP“, budou dvakrát týdně vyšetřováni na antibiotickou léčbu pro podezření na pneumonii.

Jakmile je vysoce rizikový subjekt nebo jiný pacient na JIP léčen antibiotiky buď pro infekci dolních cest dýchacích (LRTI) nebo nediferencovanou sepsi, budou zaznamenány další klinické informace z lékařského záznamu subjektu. Všechny subjekty léčené antibiotiky pro kteroukoli indikaci budou následně podrobeny screeningu na rozvoj pneumonie, jak je definováno v návrhu dokumentu FDA s pokyny pro vývoj léčiv v HABP/VABP. Subjekty, které splňují definici pneumonie podle návrhu FDA, budou mít shromážděny vitální a fyziologické údaje a budou sledovány po dobu 4 dnů po diagnostikování pneumonie, aby byly zachyceny výsledky všech mikrobiologických testů a změn počáteční antibiotické terapie.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

7530

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy
      • Royal Oak, Michigan, Spojené státy
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti na JIP na zúčastněných místech hospitalizováni > 48 hodin nebo přijati < 7 dní po propuštění z lůžkového zařízení akutní nebo chronické péče

Popis

Kritéria pro zařazení (dospělá skupina => 18 let):

  • Vstup na zúčastněnou JIP
  • Hospitalizován na >48 hodin nebo přijat <7 dní po propuštění z lůžkového zařízení akutní nebo chronické péče

Vysoce rizikové zařazení (dospělá skupina => 18 let):

Léčeno jednou nebo více z následujících respiračních modalit po dobu alespoň 12 hodin, buď aktuálně nebo během předchozích 7 dnů:

  • Invazivní mechanická ventilace
  • Neinvazivní ventilace (BiPAP nebo CPAP pro jakoukoli jinou indikaci než obstrukční spánkovou apnoe)
  • Doplňková kyslíková terapie s vysokým průtokem pomocí nosní kanyly. Zahrnujte pouze systémy, které používají mísič vzduchu/kyslíku schopný poskytovat přesnou úroveň FiO2, nejen průtok v LPM.
  • Doplňková kyslíková terapie s vysokým průtokem dodávající alespoň 50 % FiO2 prostřednictvím aerosolové obličejové masky nebo tracheostomického límce (masky). Zahrnujte pouze systémy využívající směšovač vzduchu/kyslíku, který je schopen zajistit přesnou hladinu FiO2, nikoli pouze průtok v LPM.
  • Doplňková kyslíková terapie dodávaná buď částečnou nebo nerebreatherovou obličejovou maskou

Zařazení na jinou JIP (dospělá skupina => 18 let):

Všichni pacienti, kteří splňují kritéria způsobilosti pro JIP a časový rámec, ale nesplňují kritéria vysokého rizika, a dostávají antibiotika k léčbě LRTI nebo nediferencované sepse.

Kritéria vyloučení (dospělá skupina => 18 let):

  • Věk <18 let
  • Těhotenství (aktuální) nebo kojení
  • Rakovina plic nebo jiná malignita metastázující do plic (v současné době se léčí)
  • Pacient dříve zařazený a léčený pro podezření na HABP nebo VABP (dříve bylo dokončeno více než CRF část 1)
  • Pacient je na komfortních opatřeních (např. nedostává antibiotika)

Kritéria pro zařazení (dětské rameno: < 18 let)

  • < 18 let
  • Vstup na zúčastněnou JIP nebo jednotku intermediární péče
  • Hospitalizován na >48 hodin nebo přijat <7 dní po propuštění z lůžkového zařízení akutní nebo chronické péče Poznámka: Děti a kojenci s plicními a srdečními anomáliemi se mohou zúčastnit.

Vysoce rizikové zařazení (dětské rameno: < 18 let)

Subjekty ve věku ≥120 dní a <18 let:

V současné době léčena jednou nebo více z následujících respiračních modalit po dobu alespoň 24 hodin:

  • Invazivní mechanická ventilace pomocí endotracheální intubace
  • Nové zahájení mechanické ventilace, BiPAP nebo CPAP prostřednictvím tracheostomie
  • Neinvazivní ventilace (BiPAP nebo CPAP pro jakoukoli jinou indikaci než obstrukční spánkovou apnoe)
  • Doplňková kyslíková terapie s vysokým průtokem poskytující alespoň 1,5 LMP se 100% FiO2 prostřednictvím nosní kanyly při aplikaci pomocí mísiče vzduchu/kyslíku schopného dodat přesnou hladinu FiO2, nejen průtok v LPM
  • Doplňková kyslíková terapie s vysokým průtokem dodávající alespoň 50 % FiO2 prostřednictvím aerosolové obličejové masky nebo tracheostomického límce (masky) při aplikaci pomocí mísiče vzduchu/kyslíku schopného dodat přesnou hladinu FiO2, nejen průtok v LPM
  • Doplňková kyslíková terapie dodávaná buď částečnou nebo nerebreatherovou obličejovou maskou

Subjekty <120 dní staré:

V současnosti léčena mechanickou ventilací prostřednictvím endotracheální intubace po dobu nejméně 5 dnů

Zařazení se standardním rizikem (pediatrická větev: < 18 let) Všichni pacienti, kteří splňují kritéria pediatrické způsobilosti, ale nesplňují kritéria vysokého rizika, a dostávají antibiotika k léčbě LRTI nebo nediferencované sepse.

Kritéria vyloučení (dětské rameno: < 18 let)

  • Známé těhotenství (aktuální) nebo kojení
  • Rakovina plic nebo jiná malignita metastázující do plic (v současné době se léčí)
  • Pacient dříve zařazený a léčený pro podezření na HABP nebo VABP (více než pediatrická CRF část 1 byla dříve dokončena)
  • Pacient je na komfortních opatřeních (např. nedostává antibiotika)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Vysoce rizikové (Dospělý =>18 let)

Léčeno jednou nebo více z následujících respiračních modalit po dobu nejméně 12 nepřetržitých hodin, buď aktuálně nebo během předchozích 7 dnů:

  • Invazivní mechanická ventilace
  • Neinvazivní ventilace (BiPAP nebo CPAP pro jakoukoli jinou indikaci než obstrukční spánkovou apnoe)
  • Doplňková kyslíková terapie s vysokým průtokem pomocí nosní kanyly. Zahrnujte pouze systémy, které používají mísič vzduchu/kyslíku schopný poskytovat přesnou úroveň FiO2, nejen průtok v LPM.
  • Doplňková kyslíková terapie s vysokým průtokem dodávající alespoň 50 % FiO2 prostřednictvím aerosolové obličejové masky nebo tracheostomického límce (masky). Zahrnujte pouze systémy využívající směšovač vzduchu/kyslíku, který je schopen zajistit přesnou hladinu FiO2, nikoli pouze průtok v LPM.
  • Doplňková kyslíková terapie dodávaná buď částečnou nebo nerebreatherovou obličejovou maskou
Jiné-JIP/Standardní riziko
Pacienti nesplňují kritéria vysokého rizika, ale dostávají antibiotika k léčbě infekce dolních cest dýchacích nebo nediferencované sepse.
Vysoce rizikové (pediatričtí ≥120 dní a <18 let)

V současné době léčena jednou nebo více z následujících respiračních modalit po dobu alespoň 24 hodin:

  • Invazivní mechanická ventilace pomocí endotracheální intubace
  • Nové zahájení mechanické ventilace, BiPAP nebo CPAP prostřednictvím tracheostomie
  • Neinvazivní ventilace (BiPAP nebo CPAP pro jakoukoli jinou indikaci než obstrukční spánkovou apnoe)
  • Doplňková kyslíková terapie s vysokým průtokem poskytující alespoň 1,5 LMP se 100% FiO2 prostřednictvím nosní kanyly při aplikaci pomocí mísiče vzduchu/kyslíku schopného dodat přesnou hladinu FiO2, nejen průtok v LPM
  • Doplňková kyslíková terapie s vysokým průtokem dodávající alespoň 50 % FiO2 prostřednictvím aerosolové obličejové masky nebo tracheostomického límce (masky) při aplikaci pomocí mísiče vzduchu/kyslíku schopného dodat přesnou hladinu FiO2, nejen průtok v LPM
  • Doplňková kyslíková terapie dodávaná buď částečnou nebo nerebreatherovou obličejovou maskou
Vysoce rizikové (pediatrické <120 dní)
V současnosti léčena mechanickou ventilací prostřednictvím endotracheální intubace po dobu nejméně 5 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vývoj HABP/VABP
Časové okno: Po dokončení studia až 12 měsíců
Odhadněte míru diagnózy HABP/VABP u subjektů na JIP, kteří splňují předem stanovená kritéria vysokého rizika.
Po dokončení studia až 12 měsíců
Způsobilost pro typické antibakteriální klinické hodnocení
Časové okno: Po dokončení studia až 12 měsíců
Odhadněte podíl subjektů na JIP s diagnózou HABP/VABP, kteří by byli způsobilí k zařazení do klinické studie antibakteriální léčby HABP/VABP podle návrhu pokynů FDA k HABP/VABP
Po dokončení studia až 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
U zapsaných subjektů, jaké faktory jsou spojeny s rozvojem nemocniční pneumonie nebo pneumonie související s ventilátorem.
Časové okno: Po dokončení studia až 12 měsíců
Posuďte rizikové faktory, komorbidní onemocnění a léčebné expozice spojené s rozvojem HABP/VABP u subjektů na JIP s vysokým rizikem rozvoje pneumonie pomocí modelu logistické regrese s věkem, pohlavím, výškou (cm), hmotností (kg), Typ JIP, zdroj příjmu, délka pobytu v nemocnici v době screeningu (kalendářní dny), délka pobytu na JIP v době screeningu, diagnóza přijetí na JIP, riziko aspirace, anamnéza, typ a délka ventilace, enterální výživa, léky a další zajímavé terapie jako faktory
Po dokončení studia až 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Duke University

Spolupracovníci

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Food and Drug Administration (FDA)
Clinical Trials Transformation Initiative

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Vance G Fowler, MD, MHS, Duke University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. února 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

24. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. června 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00068313

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Po dokončení studie budou výsledky tohoto výzkumu sepsány do rukopisu, který bude předložen vědeckému časopisu. V rámci zveřejnění výsledků CTTI zpřístupní neidentifikovaná data z této studie a základní kód a původ výzkumu nejen v souhrnné formě, ale také prostřednictvím webové platformy – s vhodnou správou dat a zabezpečením – pro další výzkumníky. přezkoumat.

Časový rámec sdílení IPD

IPD a analytická datová sada jsou k dispozici na Vivli.org

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Dokončete proces žádosti o data na vivli.org.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Studijní data/dokumenty

  1. Soubor dat jednotlivých účastníků
    Identifikátor informace: VIV00008648

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit