Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czynniki ryzyka CTTI dla badania HABP/VABP (PROPHETIC)

13 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Duke University

Prospektywne badanie obserwacyjne czynników ryzyka szpitalnego i respiratorowego bakteryjnego zapalenia płuc (HABP/VABP)

Celem tego badania jest lepsze zdefiniowanie populacji oddziału intensywnej terapii, która jest najbardziej narażona na rozwój szpitalnego i związanego z respiratorem bakteryjnego zapalenia płuc (HABP/VABP).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, obserwacyjne badanie dorosłych pacjentów (≥18 lat) przyjmowanych na OIT. Ogólnie rzecz biorąc, wszyscy pacjenci przyjmowani na OIOM z jakiegokolwiek wskazania będą uważani za zagrożonych rozwojem HABP/VABP. Podgrupa pacjentów z grupy ryzyka, leczonych wybranymi sposobami oddychania przez co najmniej 12 godzin, zostanie uznana za pacjentów wysokiego ryzyka rozwoju HABP/VABP, zostaną zebrane dane wyjściowe i będą codziennie badani pod kątem antybiotykoterapii pod kątem podejrzenia zapalenia płuc. Pacjenci niespełniający kryteriów wysokiego ryzyka, „inni pacjenci OIOM”, będą dwa razy w tygodniu badani pod kątem antybiotykoterapii w przypadku podejrzenia zapalenia płuc.

Gdy pacjent z grupy wysokiego ryzyka lub inny pacjent przebywający na OIT jest leczony antybiotykami z powodu infekcji dolnych dróg oddechowych (LRTI) lub niezróżnicowanej posocznicy, dodatkowe informacje kliniczne zostaną zapisane w dokumentacji medycznej pacjenta. Wszyscy pacjenci leczeni antybiotykami z jakiegokolwiek wskazania zostaną następnie poddani badaniu przesiewowemu pod kątem rozwoju zapalenia płuc, zgodnie z definicją zawartą w projekcie wytycznych FDA dotyczących opracowywania leków w HABP/VABP. Pacjenci, którzy spełniają kryteria definicji zapalenia płuc zawarte w wytycznych FDA, będą mieli zebrane dane dotyczące funkcji życiowych i fizjologicznych i będą obserwowani przez 4 dni po rozpoznaniu zapalenia płuc w celu uchwycenia wyników wszelkich badań mikrobiologicznych i zmian w początkowej antybiotykoterapii.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

7530

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone
      • Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy pacjenci OIOM w uczestniczących ośrodkach hospitalizowani przez >48 godzin lub przyjęci <7 dni po wypisie ze szpitalnej placówki opieki doraźnej lub przewlekłej

Opis

Kryteria włączenia (ramię osoby dorosłej => 18 lat):

  • Przyjęcie na uczestniczący oddział intensywnej terapii
  • Hospitalizowany przez ponad 48 godzin lub przyjęty <7 dni po wypisaniu ze szpitala stacjonarnego lub placówki opieki długoterminowej

Włączenie do grupy wysokiego ryzyka (ramię osoby dorosłej => 18 lat):

Leczenie za pomocą jednego lub więcej z następujących sposobów oddychania przez co najmniej 12 godzin, aktualnie lub w ciągu ostatnich 7 dni:

  • Inwazyjna wentylacja mechaniczna
  • Wentylacja nieinwazyjna (BiPAP lub CPAP we wszystkich wskazaniach innych niż obturacyjny bezdech senny)
  • Wysokoprzepływowa tlenoterapia uzupełniająca przez kaniulę donosową. Obejmuje tylko systemy wykorzystujące mieszalnik powietrze/tlen, który jest w stanie zapewnić dokładny poziom FiO2, a nie tylko przepływ w l/min.
  • Dodatkowa terapia tlenowa o wysokim przepływie dostarczająca co najmniej 50% FiO2 przez maskę twarzową w aerozolu lub kołnierz tracheostomijny (maska). Obejmuje tylko systemy wykorzystujące mieszalnik powietrze/tlen, który jest w stanie zapewnić dokładny poziom FiO2, a nie tylko przepływ w l/min.
  • Dodatkowa terapia tlenowa dostarczana przez maskę twarzową częściową lub bez rebreathera

Inne — włączenie na OIOM (ramię osoby dorosłej => 18 lat):

Wszyscy pacjenci, którzy spełniają kryteria kwalifikacji do OIOM i ramy czasowe, ale nie spełniają kryteriów wysokiego ryzyka i otrzymują antybiotyk w leczeniu LRTI lub niezróżnicowanej posocznicy.

Kryteria wykluczenia (ramię osoby dorosłej => 18 lat):

  • Wiek <18 lat
  • Ciąża (obecna) lub karmienie piersią
  • Rak płuc lub inny nowotwór złośliwy z przerzutami do płuc (obecnie w trakcie leczenia)
  • Pacjent wcześniej włączony i leczony z powodu podejrzenia HABP lub VABP (wcześniej ukończono więcej niż część 1 CRF)
  • Pacjent jest na środkach zapewniających komfort (np. nie otrzyma antybiotyków)

Kryteria włączenia (grupa pediatryczna: < 18 lat)

  • < 18 lat
  • Przyjęcie do uczestniczącego oddziału intensywnej terapii lub oddziału opieki pośredniej
  • Hospitalizowani przez ponad 48 godzin lub przyjęci <7 dni po wypisie ze szpitalnej placówki opieki doraźnej lub przewlekłej Uwaga: Dzieci i niemowlęta z wadami płuc i serca są uprawnione do udziału.

Włączenie do grupy wysokiego ryzyka (ramię pediatryczne: < 18 lat)

Pacjenci w wieku ≥120 dni i <18 lat:

Obecnie leczony jednym lub więcej z następujących sposobów oddychania przez co najmniej 24 godziny:

  • Inwazyjna wentylacja mechaniczna poprzez intubację dotchawiczą
  • Nowe rozpoczęcie wentylacji mechanicznej, BiPAP lub CPAP przez tracheostomię
  • Wentylacja nieinwazyjna (BiPAP lub CPAP we wszystkich wskazaniach innych niż obturacyjny bezdech senny)
  • Wysokoprzepływowa tlenoterapia uzupełniająca dostarczająca co najmniej 1,5 LMP ze 100% FiO2 przez kaniulę do nosa, gdy jest dostarczana za pomocą mieszalnika powietrze/tlen zdolnego do dostarczania dokładnego poziomu FiO2, a nie tylko przepływu w l/min
  • Dodatkowa terapia tlenowa o wysokim przepływie dostarczająca co najmniej 50% FiO2 przez maskę twarzową w aerozolu lub kołnierz tracheostomijny (maskę), gdy jest dostarczana za pomocą mieszalnika powietrze/tlen, który jest w stanie zapewnić dokładny poziom FiO2, a nie tylko przepływ w l/min
  • Dodatkowa terapia tlenowa dostarczana przez maskę twarzową częściową lub bez rebreathera

Pacjenci <120 dni:

Obecnie leczony wentylacją mechaniczną poprzez intubację dotchawiczą przez co najmniej 5 dni

Włączenie do standardowego ryzyka (grupa pediatryczna: < 18 lat) Wszyscy pacjenci, którzy spełniają kryteria pediatryczne, ale nie spełniają kryteriów wysokiego ryzyka i otrzymują antybiotyk w leczeniu LRTI lub niezróżnicowanej posocznicy.

Kryteria wykluczenia (grupa pediatryczna: < 18 lat)

  • Znana ciąża (obecna) lub karmienie piersią
  • Rak płuc lub inny nowotwór złośliwy z przerzutami do płuc (obecnie w trakcie leczenia)
  • Pacjent uprzednio włączony i leczony z powodu podejrzenia HABP lub VABP (wcześniej ukończono więcej niż część 1 pediatrycznej CRF)
  • Pacjent jest na środkach zapewniających komfort (np. nie otrzyma antybiotyków)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Wysokie ryzyko (dorosły =>18 lat)

Leczenie za pomocą jednego lub więcej z następujących sposobów oddychania przez co najmniej 12 ciągłych godzin, obecnie lub w ciągu ostatnich 7 dni:

  • Inwazyjna wentylacja mechaniczna
  • Wentylacja nieinwazyjna (BiPAP lub CPAP we wszystkich wskazaniach innych niż obturacyjny bezdech senny)
  • Wysokoprzepływowa tlenoterapia uzupełniająca przez kaniulę donosową. Obejmuje tylko systemy wykorzystujące mieszalnik powietrze/tlen, który jest w stanie zapewnić dokładny poziom FiO2, a nie tylko przepływ w l/min.
  • Dodatkowa terapia tlenowa o wysokim przepływie dostarczająca co najmniej 50% FiO2 przez maskę twarzową w aerozolu lub kołnierz tracheostomijny (maska). Obejmuje tylko systemy wykorzystujące mieszalnik powietrze/tlen, który jest w stanie zapewnić dokładny poziom FiO2, a nie tylko przepływ w l/min.
  • Dodatkowa terapia tlenowa dostarczana przez maskę twarzową częściową lub bez rebreathera
Inne — OIOM/Ryzyko standardowe
Pacjenci nie spełniają kryteriów wysokiego ryzyka, ale otrzymują antybiotyk w leczeniu infekcji dolnych dróg oddechowych lub niezróżnicowanej sepsy.
Wysokie ryzyko (dzieci w wieku ≥120 dni i <18 lat)

Obecnie leczony jednym lub więcej z następujących sposobów oddychania przez co najmniej 24 godziny:

  • Inwazyjna wentylacja mechaniczna poprzez intubację dotchawiczą
  • Nowe rozpoczęcie wentylacji mechanicznej, BiPAP lub CPAP przez tracheostomię
  • Wentylacja nieinwazyjna (BiPAP lub CPAP we wszystkich wskazaniach innych niż obturacyjny bezdech senny)
  • Wysokoprzepływowa tlenoterapia uzupełniająca dostarczająca co najmniej 1,5 LMP ze 100% FiO2 przez kaniulę do nosa, gdy jest dostarczana za pomocą mieszalnika powietrze/tlen zdolnego do dostarczania dokładnego poziomu FiO2, a nie tylko przepływu w l/min
  • Dodatkowa terapia tlenowa o wysokim przepływie dostarczająca co najmniej 50% FiO2 przez maskę twarzową w aerozolu lub kołnierz tracheostomijny (maskę), gdy jest dostarczana za pomocą mieszalnika powietrze/tlen, który jest w stanie zapewnić dokładny poziom FiO2, a nie tylko przepływ w l/min
  • Dodatkowa terapia tlenowa dostarczana przez maskę twarzową częściową lub bez rebreathera
Wysokie ryzyko (dzieci <120 dni)
Obecnie leczony wentylacją mechaniczną poprzez intubację dotchawiczą przez co najmniej 5 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozwój HABP/VABP
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, do 12 miesięcy
Oszacuj odsetek rozpoznań HABP/VABP u pacjentów przebywających na OIOM, którzy spełniają z góry określone kryteria wysokiego ryzyka.
Przez ukończenie studiów, do 12 miesięcy
Kwalifikacja do typowego badania klinicznego przeciwbakteryjnego
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, do 12 miesięcy
Oszacuj odsetek pacjentów OIOM, u których zdiagnozowano HABP/VABP, którzy kwalifikowaliby się do włączenia do badania klinicznego terapii przeciwbakteryjnej w przypadku HABP/VABP zgodnie z projektem wytycznych FDA dotyczących HABP/VABP
Przez ukończenie studiów, do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
U włączonych pacjentów, jakie czynniki są związane z rozwojem zapalenia płuc nabytego w szpitalu lub związanego z respiratorem.
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, do 12 miesięcy
Ocenić czynniki ryzyka, współistniejące choroby medyczne i narażenie na leczenie związane z rozwojem HABP/VABP u pacjentów OIOM z wysokim ryzykiem rozwoju zapalenia płuc przy użyciu modelu regresji logistycznej z wiekiem, płcią, wzrostem (cm), wagą (kg), Rodzaj OIT, źródło przyjęć, długość pobytu w szpitalu w momencie skriningu (dni kalendarzowe), długość pobytu na OIT w momencie skriningu, diagnoza przyjęcia na OIT, ryzyko aspiracji, wywiad lekarski, rodzaj i czas trwania wentylacji, żywienie dojelitowe, leki i inne terapie będące przedmiotem zainteresowania jako czynniki
Przez ukończenie studiów, do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Duke University

Współpracownicy

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Food and Drug Administration (FDA)
Clinical Trials Transformation Initiative

Śledczy

  • Główny śledczy: Vance G Fowler, MD, MHS, Duke University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lutego 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

24 lutego 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00068313

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Po zakończeniu badania wyniki tych badań zostaną zapisane w manuskrypcie, który zostanie przesłany do czasopisma naukowego. W ramach publikacji wyników CTTI udostępni zanonimizowane dane z tego badania, a także leżący u ich podstaw kod i pochodzenie badań nie tylko w formie podsumowania, ale także za pośrednictwem platformy internetowej — z odpowiednim zarządzaniem danymi i bezpieczeństwem — dla innych badaczy recenzować.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Zestaw danych dotyczących IPD i analiz jest dostępny na stronie Vivli.org

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Kompletny proces żądania danych na vivli.org.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Badanie danych/dokumentów

  1. Indywidualny zestaw danych uczestnika
    Identyfikator informacji: VIV00008648

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj