CTTI-riskitekijät HABP/VABP-tutkimukselle (PROPHETIC)
Prospektiivinen havainnointitutkimus sairaalassa hankitun ja ventilaattoriin liittyvän bakteerikeuhkokuumeen (HABP/VABP) riskitekijöistä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, monikeskustutkimus, jossa aikuispotilaita (≥18-vuotiaat) on otettu teho-osastolle. Yleensä kaikki potilaat, jotka otetaan teho-osastolle mihin tahansa indikaatioon, katsotaan olevan riskinä kehittää HABP/VABP. Osa riskiryhmään kuuluvista potilaista, joita hoidetaan valikoiduilla hengitysmenetelmillä vähintään 12 tuntia, katsotaan suureksi riskiksi HABP/VABP:n kehittymiselle, niille kerätään perustiedot ja ne seulotaan päivittäin antibioottihoidon varalta epäillyn keuhkokuumeen varalta. Potilaat, jotka eivät täytä korkean riskin kriteerejä, "muut ICU-potilaat", seulotaan kahdesti viikossa antibioottihoidon varalta epäillyn keuhkokuumeen varalta.
Kun korkean riskin koehenkilöä tai muuta tehohoitopotilasta hoidetaan antibiooteilla joko alempien hengitysteiden infektion (LRTI) tai erilaistumattoman sepsiksen vuoksi, potilaan sairauskertomukseen tallennetaan lisää kliinisiä tietoja. Kaikki potilaat, joita hoidetaan antibiooteilla jommankumman käyttöaiheen vuoksi, seulotaan myöhemmin keuhkokuumeen kehittymisen varalta FDA:n ohjeluonnoksen mukaisesti lääkekehitystä varten HABP/VABP:ssä. Koehenkilöille, jotka täyttävät FDA:n keuhkokuumeen ohjeluonnoksen määritelmän, kerätään elintärkeitä ja fysiologisia tietoja, ja heitä seurataan neljän päivän ajan keuhkokuumeen diagnosoimisen jälkeen mahdollisten mikrobiologisten testien ja alkuperäisen antibioottihoidon muutosten tulosten keräämiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat
-
Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat
-
-
New York
-
Rochester, New York, Yhdysvallat
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Osallistumiskriteerit (aikuinen käsi => 18 vuotta vanha):
- Pääsy osallistuvaan tehohoitoon
- Sairaalahoidossa yli 48 tuntia tai alle 7 päivää sairaalahoidosta poistumisen jälkeen
Korkean riskin sisällyttäminen (aikuinen käsi => 18 vuotta vanha):
Hoidettu yhdellä tai useammalla seuraavista hengitysmuodoista vähintään 12 tunnin ajan, joko tällä hetkellä tai edellisten 7 päivän aikana:
- Invasiivinen mekaaninen ilmanvaihto
- Noninvasiivinen ventilaatio (BiPAP tai CPAP muihin indikaatioihin kuin obstruktiiviseen uniapneaan)
- Huippuvirtaus, täydentävä happihoito nenäkanyylin kautta. Sisällytä vain järjestelmät, joissa käytetään ilma/happisekoitinta, joka pystyy tuottamaan tarkan FiO2-tason, ei vain LPM-virtausta.
- High flow -lisähappihoito, joka tuottaa vähintään 50 % FiO2:ta aerosolikasvonaamion tai trakeostomiakauluksen (naamion) kautta. Sisällytä vain järjestelmät, joissa käytetään ilma/happisekoitinta, joka pystyy tuottamaan tarkan FiO2-tason, ei vain LPM-virtausta.
- Täydentävä happihoito joko osittaisen tai ei-hengitystaman kautta
Muu tehohoito (aikuinen käsi => 18 vuotta vanha):
Kaikki potilaat, jotka täyttävät teho-osaston ja aikakehyksen kelpoisuusvaatimukset, mutta eivät täytä korkean riskin kriteerejä ja saavat antibioottia LRTI:n tai erilaistumattoman sepsiksen hoitoon.
Poissulkemiskriteerit (aikuinen käsi => 18 vuotta vanha):
- Ikä <18 vuotta
- Raskaus (nykyinen) tai imetys
- Keuhkosyöpä tai muu keuhkoihin metastaattinen pahanlaatuinen syöpä (tällä hetkellä hoitoa)
- Potilas, joka on aiemmin rekisteröity ja saanut hoitoa epäillyn HABP:n tai VABP:n vuoksi (enemmän kuin CRF osa 1 oli aiemmin täytetty)
- Potilas on mukautustoimenpiteissä (esim. ei saa antibiootteja)
Osallistumiskriteerit (lasten käsivarsi: < 18-vuotias)
- < 18 vuotta vanha
- Pääsy osallistuvaan teho-osastolle tai välihoidon yksikköön
- Sairaalahoidossa yli 48 tuntia tai alle 7 päivää sairaalahoidon akuutti- tai kroonisesta hoitolaitoksesta kotiutumisen jälkeen Huomautus: Lapset ja imeväiset, joilla on keuhko- ja sydänhäiriöitä, ovat oikeutettuja osallistumaan.
Korkean riskin sisällyttäminen (lasten käsivarsi: < 18-vuotias)
Koehenkilöt ≥120 päivää vanhat ja <18 vuotta vanhat:
Tällä hetkellä hoidettu yhdellä tai useammalla seuraavista hengitysmenetelmistä vähintään 24 tunnin ajan:
- Invasiivinen mekaaninen ventilaatio endotrakeaalisella intubaatiolla
- Uusi koneellinen ventilaatio, BiPAP tai CPAP trakeostomialla
- Noninvasiivinen ventilaatio (BiPAP tai CPAP muihin indikaatioihin kuin obstruktiiviseen uniapneaan)
- Suurivirtaus, täydentävä happihoito, joka tuottaa vähintään 1,5 LMP:tä 100-prosenttisella FiO2:lla nenäkanyylin kautta, kun käytetään ilma/happisekoitinta, joka pystyy tuottamaan tarkan FiO2-tason, ei vain virtausta LPM:ssä
- Suuren virtauksen lisähappihoito, joka tuottaa vähintään 50 % FiO2:ta aerosolinaamarin tai trakeostomiakauluksen (naamion) kautta, kun käytetään ilma/happisekoitinta, joka pystyy tuottamaan tarkan FiO2-tason, ei vain LPM-virtausta
- Täydentävä happihoito joko osittaisen tai ei-hengitystaman kautta
Alle 120 päivää vanhat aiheet:
Tällä hetkellä hoidettu mekaanisella ventilaatiolla endotrakeaalisella intubaatiolla vähintään 5 päivän ajan
Vakioriskin sisällyttäminen (lastenryhmä: < 18-vuotiaat) Kaikki potilaat, jotka täyttävät lasten kelpoisuusvaatimukset, mutta eivät täytä korkean riskin kriteerejä ja saavat antibioottia LRTI:n tai erilaistumattoman sepsiksen hoitoon.
Poissulkemiskriteerit (lasten käsivarsi: < 18-vuotias)
- Tunnettu raskaus (nykyinen) tai imetys
- Keuhkosyöpä tai muu keuhkoihin metastaattinen pahanlaatuinen syöpä (tällä hetkellä hoitoa)
- Potilas, joka on aiemmin rekisteröity ja saanut hoitoa epäillyn HABP:n tai VABP:n vuoksi (More than Pediatric CRF Osa 1 oli aiemmin täytetty)
- Potilas on mukautustoimenpiteissä (esim. ei saa antibiootteja)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Korkea riski (aikuinen => 18-vuotias)
Hoidettu yhdellä tai useammalla seuraavista hengitysmuodoista vähintään 12 tunnin ajan, joko tällä hetkellä tai edellisten 7 päivän aikana:
|
|
Muu-ICU/standardi riski
Potilaat eivät täytä korkean riskin kriteerejä, mutta saavat antibioottia alahengitystieinfektion tai erilaistumattoman sepsiksen hoitoon.
|
|
Korkean riskin (lapset ≥120 päivän ikäiset ja <18-vuotiaat)
Tällä hetkellä hoidettu yhdellä tai useammalla seuraavista hengitysmenetelmistä vähintään 24 tunnin ajan:
|
|
Korkean riskin (alle 120 päivän ikäiset lapset)
Tällä hetkellä hoidettu mekaanisella ventilaatiolla endotrakeaalisella intubaatiolla vähintään 5 päivän ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HABP/VABP:n kehittäminen
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistuttua jopa 12 kuukautta
|
Arvioi HABP/VABP-diagnoosin määrä tehohoitopotilailla, jotka täyttävät ennalta määritetyt korkean riskin kriteerit.
|
Tutkimuksen valmistuttua jopa 12 kuukautta
|
|
Kelpoisuus tyypilliseen kliiniseen antibakteeriseen tutkimukseen
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistuttua jopa 12 kuukautta
|
Arvioi niiden teho-osaston potilaiden osuus, joilla on diagnosoitu HABP/VABP ja jotka olisivat oikeutettuja osallistumaan HABP/VABP:n antibakteerisen hoidon kliiniseen tutkimukseen FDA:n HABP/VABP-ohjeluonnoksen mukaan
|
Tutkimuksen valmistuttua jopa 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mitkä tekijät liittyvät sairaalaan hankitun tai ventilaattoriin liittyvän keuhkokuumeen kehittymiseen osallistuneilla koehenkilöillä.
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistuttua jopa 12 kuukautta
|
Arvioi HABP/VABP:n kehittymiseen liittyviä riskitekijöitä, samanaikaisia lääketieteellisiä sairauksia ja hoitoaltistusta teho-osaston henkilöillä, joilla on suuri riski saada keuhkokuume käyttämällä logistista regressiomallia, jossa otetaan huomioon ikä, sukupuoli, pituus (cm), paino (kg), Tehoosaston tyyppi, vastaanottolähde, sairaalahoidon kesto seulontahetkellä (kalenteripäivät), tehoosaston oleskelun pituus seulonnan aikana, tehohoitoon pääsydiagnoosi, aspiraatioriski, sairaushistoria, ventilaation tyyppi ja kesto, enteraalinen ravitsemus, lääkkeet ja muut kiinnostavat hoidot tekijöinä
|
Tutkimuksen valmistuttua jopa 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Vance G Fowler, MD, MHS, Duke University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Bergin SP, Coles A, Calvert SB, Farley J, Powers JH, Zervos MJ, Sims M, Kollef MH, Durkin MJ, Kabchi BA, Donnelly HK, Bardossy AC, Greenshields C, Rubin D, Sun JL, Chiswell K, Santiago J, Gu P, Tenaerts P, Fowler VG Jr, Holland TL. PROPHETIC: Prospective Identification of Pneumonia in Hospitalized Patients in the ICU. Chest. 2020 Dec;158(6):2370-2380. doi: 10.1016/j.chest.2020.06.034. Epub 2020 Jun 29.
- Bergin SP, Calvert SB, Farley J, Sun JL, Chiswell K, Dieperink W, Kluytmans J, Lopez-Delgado JC, Leon-Lopez R, Zervos MJ, Kollef MH, Sims M, Kabchi BA, Rubin D, Santiago J, Natarajan M, Tenaerts P, Fowler VG, Holland TL, Bonten MJ, Hullegie SJ. PROPHETIC EU: Prospective Identification of Pneumonia in Hospitalized Patients in the Intensive Care Unit in European and United States Cohorts. Open Forum Infect Dis. 2022 May 9;9(7):ofac231. doi: 10.1093/ofid/ofac231. eCollection 2022 Jul.
- Ericson JE, McGuire J, Michaels MG, Schwarz A, Frenck R, Deville JG, Agarwal S, Bressler AM, Gao J, Spears T, Benjamin DK Jr, Smith PB, Bradley JS; Best Pharmaceuticals for Children Act-Pediatric Trials Network Steering Committee and the Clinical Trials Transformation Initiative. Hospital-acquired Pneumonia and Ventilator-associated Pneumonia in Children: A Prospective Natural History and Case-Control Study. Pediatr Infect Dis J. 2020 Aug;39(8):658-664. doi: 10.1097/INF.0000000000002642.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Sairauden ominaisuudet
- Bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Ristiinfektio
- Iatrogeeninen sairaus
- Terveydenhuoltoon liittyvä keuhkokuume
- Keuhkokuume
- Keuhkokuume, bakteeri
- Hengityslaitteeseen liittyvä keuhkokuume
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00068313
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Tutkimustiedot/asiakirjat
-
Yksittäisen osallistujan tietojoukko
Tiedon tunniste: VIV00008648
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .