Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CTTI-risicofactoren voor HABP/VABP-onderzoek (PROPHETIC)

13 juni 2023 bijgewerkt door: Duke University

Prospectieve observationele studie van de risicofactoren voor in het ziekenhuis opgelopen en beademingsapparaat-geassocieerde bacteriële pneumonie (HABP/VABP)

Het doel van deze studie is om de populatie van de intensive care-afdeling met het hoogste risico op het ontwikkelen van Hospital-Acquired and Ventilator-Associated Bacterial Pneumonia (HABP/VABP) beter te definiëren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, multicenter, observationele studie van volwassen patiënten (≥18 jaar) die zijn opgenomen op IC's. Over het algemeen worden alle patiënten die voor welke indicatie dan ook op de IC worden opgenomen, geacht risico te lopen op het ontwikkelen van HABP/VABP. Een subgroep van de risicopatiënten die gedurende ten minste 12 uur met geselecteerde respiratoire modaliteiten worden behandeld, wordt beschouwd als een hoog risico voor de ontwikkeling van HABP/VABP, er zullen basisgegevens worden verzameld en ze zullen dagelijks worden gescreend op behandeling met antibiotica voor vermoedelijke longontsteking. Patiënten die niet aan de criteria met een hoog risico voldoen, "andere IC-patiënten", zullen twee keer per week worden gescreend voor behandeling met antibiotica bij verdenking op longontsteking.

Zodra een patiënt met een hoog risico of een andere IC-patiënt wordt behandeld met antibiotica voor ofwel een lagere luchtweginfectie (LLWI) ofwel ongedifferentieerde sepsis, wordt aanvullende klinische informatie vastgelegd uit het medisch dossier van de patiënt. Alle proefpersonen die voor beide indicaties met antibiotica worden behandeld, zullen vervolgens worden gescreend op de ontwikkeling van longontsteking, zoals gedefinieerd door het FDA-ontwerprichtsnoer voor geneesmiddelenontwikkeling in HABP/VABP. Proefpersonen die voldoen aan de ontwerprichtlijndefinitie van pneumonie van de FDA, zullen vitale en fysiologische gegevens laten verzamelen en zullen gedurende 4 dagen worden gevolgd nadat pneumonie is gediagnosticeerd om de resultaten van eventuele microbiologische tests en wijzigingen in de initiële antibiotische therapie vast te leggen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

7530

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten
      • Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten
    • New York
      • Rochester, New York, Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle IC-patiënten op deelnemende locaties die >48 uur in het ziekenhuis zijn opgenomen of <7 dagen na ontslag uit een ziekenhuis voor acute of chronische zorg zijn opgenomen

Beschrijving

Inclusiecriteria (volwassen arm => 18 jaar):

  • Opname op de deelnemende IC
  • In het ziekenhuis opgenomen gedurende >48 uur of opgenomen <7 dagen na ontslag uit een ziekenhuis voor acute of chronische zorg

Inclusie met hoog risico (volwassenenarm => 18 jaar):

Behandeld met een of meer van de volgende respiratoire modaliteiten gedurende ten minste 12 uur, momenteel of in de afgelopen 7 dagen:

  • Invasieve mechanische ventilatie
  • Niet-invasieve beademing (BiPAP of CPAP voor andere indicaties dan obstructieve slaapapneu)
  • High-flow, aanvullende zuurstoftherapie via neuscanule. Neem alleen systemen op die een lucht/zuurstofmenger gebruiken die een nauwkeurig FiO2-niveau kan leveren, niet alleen een stroom in LPM.
  • Aanvullende zuurstoftherapie met een hoog debiet die ten minste 50% FiO2 levert via een aërosolgezichtsmasker of een tracheostomiekraag (masker). Neem alleen systemen op die gebruikmaken van een lucht/zuurstofmenger die een nauwkeurig FiO2-niveau kan leveren, niet alleen een stroom in LPM.
  • Aanvullende zuurstoftherapie geleverd via een gedeeltelijk of niet-rebreather gezichtsmasker

Overig-IC-opname (volwassen arm => 18 jaar oud):

Alle patiënten die voldoen aan de IC-criteria en de criteria voor tijdsbestek, maar niet aan de criteria met een hoog risico, en die een antibioticum krijgen voor de behandeling van LLWI of ongedifferentieerde sepsis.

Uitsluitingscriteria (volwassen arm => 18 jaar):

  • Leeftijd <18 jaar
  • Zwangerschap (huidig) of borstvoeding
  • Longkanker of een andere maligniteit die is uitgezaaid naar de longen (wordt momenteel behandeld)
  • Patiënt die eerder was ingeschreven en werd behandeld voor vermoedelijke HABP of VABP (meer dan CRF Deel 1 was eerder voltooid)
  • Patiënt gebruikt comfortmaatregelen (zou bijvoorbeeld geen antibiotica krijgen)

Inclusiecriteria (pediatrische arm: < 18 jaar oud)

  • < 18 jaar oud
  • Opname op deelnemende IC of intermediaire zorgafdeling
  • >48 uur in het ziekenhuis opgenomen of <7 dagen na ontslag uit een ziekenhuis voor acute of chronische zorg opgenomen Opmerking: Kinderen en baby's met long- en hartafwijkingen komen in aanmerking voor deelname.

Inclusie met hoog risico (pediatrische arm: < 18 jaar oud)

Proefpersonen ≥120 dagen oud en <18 jaar oud:

Momenteel behandeld met een of meer van de volgende respiratoire modaliteiten gedurende ten minste 24 uur:

  • Invasieve mechanische ventilatie via endotracheale intubatie
  • Nieuwe start van mechanische beademing, BiPAP of CPAP via tracheostomie
  • Niet-invasieve beademing (BiPAP of CPAP voor andere indicaties dan obstructieve slaapapneu)
  • High-flow, aanvullende zuurstoftherapie die ten minste 1,5 LMP levert met 100% FiO2 via een neuscanule wanneer deze wordt toegediend met behulp van een lucht/zuurstofmenger die een nauwkeurig FiO2-niveau kan leveren, niet alleen een stroom in LPM
  • Aanvullende zuurstoftherapie met een hoog debiet die ten minste 50% FiO2 levert via een aërosol-gezichtsmasker of een tracheostomiekraag (masker) wanneer deze wordt toegediend met behulp van een lucht/zuurstofmenger die een nauwkeurig FiO2-niveau kan leveren, niet alleen een stroom in LPM
  • Aanvullende zuurstoftherapie geleverd via een gedeeltelijk of niet-rebreather gezichtsmasker

Onderwerpen <120 dagen oud:

Momenteel behandeld met mechanische beademing via endotracheale intubatie gedurende ten minste 5 dagen

Standaardrisico-opname (pediatrische arm: < 18 jaar oud) Alle patiënten die voldoen aan de criteria voor pediatrische geschiktheid, maar niet aan de criteria voor hoog risico, en die een antibioticum krijgen voor de behandeling van LLWI of ongedifferentieerde sepsis.

Uitsluitingscriteria (pediatrische arm: < 18 jaar oud)

  • Bekende zwangerschap (huidig) of borstvoeding
  • Longkanker of een andere maligniteit die is uitgezaaid naar de longen (wordt momenteel behandeld)
  • Patiënt die eerder was ingeschreven en werd behandeld voor vermoedelijke HABP of VABP (meer dan pediatrische CRF Deel 1 was eerder voltooid)
  • Patiënt gebruikt comfortmaatregelen (zou bijvoorbeeld geen antibiotica krijgen)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Hoog risico (Volwassene =>18 jaar oud)

Behandeld met een of meer van de volgende respiratoire modaliteiten gedurende ten minste 12 ononderbroken uren, momenteel of in de voorgaande 7 dagen:

  • Invasieve mechanische ventilatie
  • Niet-invasieve beademing (BiPAP of CPAP voor andere indicaties dan obstructieve slaapapneu)
  • High-flow, aanvullende zuurstoftherapie via neuscanule. Neem alleen systemen op die een lucht/zuurstofmenger gebruiken die een nauwkeurig FiO2-niveau kan leveren, niet alleen een stroom in LPM.
  • Aanvullende zuurstoftherapie met een hoog debiet die ten minste 50% FiO2 levert via een aërosolgezichtsmasker of een tracheostomiekraag (masker). Neem alleen systemen op die gebruikmaken van een lucht/zuurstofmenger die een nauwkeurig FiO2-niveau kan leveren, niet alleen een stroom in LPM.
  • Aanvullende zuurstoftherapie geleverd via een gedeeltelijk of niet-rebreather gezichtsmasker
Overig-ICU/standaardrisico
Patiënten voldoen niet aan de criteria voor een hoog risico, maar krijgen een antibioticum voor de behandeling van een lagere luchtweginfectie of ongedifferentieerde sepsis.
Hoog risico (pediatrisch ≥120 dagen oud en <18 jaar oud)

Momenteel behandeld met een of meer van de volgende respiratoire modaliteiten gedurende ten minste 24 uur:

  • Invasieve mechanische ventilatie via endotracheale intubatie
  • Nieuwe start van mechanische beademing, BiPAP of CPAP via tracheostomie
  • Niet-invasieve beademing (BiPAP of CPAP voor andere indicaties dan obstructieve slaapapneu)
  • High-flow, aanvullende zuurstoftherapie die ten minste 1,5 LMP levert met 100% FiO2 via een neuscanule wanneer deze wordt toegediend met behulp van een lucht/zuurstofmenger die een nauwkeurig FiO2-niveau kan leveren, niet alleen een stroom in LPM
  • Aanvullende zuurstoftherapie met een hoog debiet die ten minste 50% FiO2 levert via een aërosol-gezichtsmasker of een tracheostomiekraag (masker) wanneer deze wordt toegediend met behulp van een lucht/zuurstofmenger die een nauwkeurig FiO2-niveau kan leveren, niet alleen een stroom in LPM
  • Aanvullende zuurstoftherapie geleverd via een gedeeltelijk of niet-rebreather gezichtsmasker
Hoog risico (pediatrisch <120 dagen oud)
Momenteel behandeld met mechanische beademing via endotracheale intubatie gedurende ten minste 5 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ontwikkeling HABP/VABP
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na afronding van de studie
Schat het aantal HABP/VABP-diagnoses bij IC-patiënten die voldoen aan de vooraf bepaalde risicovolle criteria.
Tot 12 maanden na afronding van de studie
Geschiktheid voor typische antibacteriële klinische proef
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na afronding van de studie
Schat het percentage IC-patiënten met de diagnose HABP/VABP dat in aanmerking zou komen voor deelname aan een klinisch onderzoek naar antibacteriële therapie voor HABP/VABP volgens de ontwerprichtlijnen van de FDA voor HABP/VABP
Tot 12 maanden na afronding van de studie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Welke factoren bij ingeschreven proefpersonen zijn geassocieerd met de ontwikkeling van in het ziekenhuis opgelopen of beademingspneumonie.
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na afronding van de studie
Beoordeel de risicofactoren, comorbide medische aandoeningen en behandelingsblootstellingen die verband houden met de ontwikkeling van HABP/VABP bij IC-patiënten met een hoog risico op het ontwikkelen van longontsteking met behulp van een logistisch regressiemodel met leeftijd, geslacht, lengte (cm), gewicht (kg), IC-type, opnamebron, ziekenhuisopnameduur ten tijde van de screening (kalenderdagen), IC-opnameduur ten tijde van de screening, IC-opnamediagnose, aspiratierisico, medische voorgeschiedenis, type en duur van de beademing, enterale voeding, medicatie en andere therapieën die van belang zijn als factoren
Tot 12 maanden na afronding van de studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Duke University

Medewerkers

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Food and Drug Administration (FDA)
Clinical Trials Transformation Initiative

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Vance G Fowler, MD, MHS, Duke University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 februari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 februari 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

24 februari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00068313

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Na afronding van het onderzoek zullen de resultaten van dit onderzoek worden opgeschreven in een manuscript dat zal worden ingediend bij een wetenschappelijk tijdschrift. Als onderdeel van de publicatie van de resultaten zal het CTTI de geanonimiseerde gegevens van dit onderzoek en de onderliggende code en onderzoeksherkomst niet alleen in samengevatte vorm beschikbaar maken, maar ook via een webplatform - met passende data governance en beveiliging - voor andere onderzoekers. beoordelen.

IPD-tijdsbestek voor delen

De IPD en analysedataset zijn beschikbaar op Vivli.org

IPD-toegangscriteria voor delen

Voltooi het gegevensverzoekproces op vivli.org.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Bestudeer gegevens/documenten

  1. Gegevensset individuele deelnemers
    Informatie-ID: VIV00008648

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren