Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CTTI-risikofaktorer for HABP/VABP-studie (PROPHETIC)

13. juni 2023 oppdatert av: Duke University

Prospektiv observasjonsstudie av risikofaktorene for sykehuservervet og respiratorassosiert bakteriell lungebetennelse (HABP/VABP)

Hensikten med denne studien er å bedre definere intensivavdelingen med høyest risiko for å utvikle sykehus-ervervet og respirator-assosiert bakteriell lungebetennelse (HABP/VABP).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, multisenter, observasjonsstudie av voksne pasienter (≥18 år) innlagt på intensivavdelinger. Vanligvis vil alle pasienter som legges inn på intensivavdelingen for enhver indikasjon anses å ha risiko for å utvikle HABP/VABP. En undergruppe av risikopasientene behandlet med utvalgte respiratoriske modaliteter i minst 12 timer vil bli ansett som høyrisiko for utvikling av HABP/VABP, vil ha baseline-data samlet inn og vil bli screenet daglig for antibiotikabehandling for mistenkt lungebetennelse. Pasienter som ikke oppfyller høyrisikokriterier, "andre-ICU-pasienter", vil bli screenet to ganger ukentlig for antibiotikabehandling for mistenkt lungebetennelse.

Når en pasient med høy risiko eller annen ICU-pasient er behandlet med antibiotika for enten en nedre luftveisinfeksjon (LRTI) eller udifferensiert sepsis, vil ytterligere klinisk informasjon bli registrert fra pasientens journal. Alle forsøkspersoner behandlet med antibiotika for begge indikasjonene vil deretter bli screenet for utvikling av lungebetennelse, som definert av FDA-utkastet til veiledningsdokument for legemiddelutvikling i HABP/VABP. Forsøkspersoner som oppfyller FDA-utkastet til veiledningsdefinisjon av lungebetennelse vil ha vitale og fysiologiske data samlet inn og vil bli fulgt i 4 dager etter at lungebetennelse er diagnostisert for å fange opp resultatene av eventuelle mikrobiologiske tester og endringer i initial antibiotikabehandling.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

7530

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater
      • Royal Oak, Michigan, Forente stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater
    • New York
      • Rochester, New York, Forente stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle ICU-pasienter på deltakende steder innlagt på sykehus i >48 timer eller innlagt <7 dager etter utskrivning fra en akutt eller kronisk avdeling

Beskrivelse

Inkluderingskriterier (voksen arm => 18 år):

  • Opptak til deltakende intensivavdeling
  • Innlagt på sykehus i >48 timer eller innlagt <7 dager etter utskrivning fra en akutt eller kronisk avdeling

Høyrisiko-inkludering (voksen arm => 18 år):

Behandlet med en eller flere av følgende respirasjonsmodaliteter i minst 12 timer, enten nå eller i løpet av de siste 7 dagene:

  • Invasiv mekanisk ventilasjon
  • Ikke-invasiv ventilasjon (BiPAP eller CPAP for alle andre indikasjoner enn obstruktiv søvnapné)
  • Høyflytende, supplerende oksygenbehandling via nesekanyle. Inkluder bare systemer som bruker en luft/oksygenblander som er i stand til å levere et presist FiO2-nivå, ikke bare en flyt i LPM.
  • Høystrøms supplerende oksygenbehandling som leverer minst 50 % FiO2 via aerosol-ansiktsmaske eller trakeostomikrage (maske). Inkluder kun systemer som bruker en luft/oksygenblander som er i stand til å levere et presist FiO2-nivå, ikke bare en flyt i LPM.
  • Supplerende oksygenbehandling levert via enten delvis eller ikke-rebreather ansiktsmaske

Annen-ICU-inkludering (voksen arm => 18 år gammel):

Alle pasienter som oppfyller ICU og tidsramme kvalifikasjonskriterier, men som ikke oppfyller høyrisikokriterier, og som mottar et antibiotikum for behandling av LRTI eller udifferensiert sepsis.

Ekskluderingskriterier (voksen arm => 18 år):

  • Alder <18 år
  • Graviditet (nåværende) eller amming
  • Lungekreft eller annen malignitet som metastaserer lungene (mottar for tiden behandling)
  • Pasient tidligere registrert og behandlet for mistenkt HABP eller VABP (mer enn CRF del 1 ble tidligere fullført)
  • Pasienten er på komforttiltak (vil for eksempel ikke motta antibiotika)

Inklusjonskriterier (pediatrisk arm: < 18 år)

  • < 18 år gammel
  • Innleggelse til deltakende intensivavdeling eller mellomavdeling
  • Innlagt på sykehus i >48 timer eller innlagt <7 dager etter utskrivning fra en akutt eller kronisk avdeling Merk: Barn og spedbarn med lunge- og hjerteanomalier er kvalifisert til å delta.

Høyrisiko-inkludering (pediatrisk arm: < 18 år)

Forsøkspersoner ≥120 dager gamle og <18 år gamle:

For tiden behandlet med en eller flere av følgende respirasjonsmodaliteter i minst 24 timer:

  • Invasiv mekanisk ventilasjon via endotrakeal intubasjon
  • Ny igangsetting av mekanisk ventilasjon, BiPAP eller CPAP via trakeostomi
  • Ikke-invasiv ventilasjon (BiPAP eller CPAP for alle andre indikasjoner enn obstruktiv søvnapné)
  • Høyflytende, supplerende oksygenbehandling som leverer minst 1,5 LMP med 100 % FiO2 via nesekanylen når den leveres med en luft/oksygenblander som er i stand til å levere et presist FiO2-nivå, ikke bare en flyt i LPM
  • Høystrøms supplerende oksygenbehandling som leverer minst 50 % FiO2 via aerosol ansiktsmaske eller trakeostomikrage (maske) når den leveres med en luft/oksygenblander som er i stand til å levere et presist FiO2-nivå, ikke bare en flyt i LPM
  • Supplerende oksygenbehandling levert via enten delvis eller ikke-rebreather ansiktsmaske

Emner <120 dager gamle:

Behandles for tiden med mekanisk ventilasjon via endotrakeal intubasjon i minst 5 dager

Standard-risiko inkludering (pediatrisk arm: < 18 år) Alle pasienter som oppfyller pediatriske kvalifikasjonskriterier, men som ikke oppfyller høyrisikokriterier, og som får et antibiotikum for behandling av LRTI eller udifferensiert sepsis.

Eksklusjonskriterier (pediatrisk arm: < 18 år)

  • Kjent graviditet (nåværende) eller amming
  • Lungekreft eller annen malignitet som metastaserer lungene (mottar for tiden behandling)
  • Pasient tidligere registrert og behandlet for mistenkt HABP eller VABP (Mer enn Pediatric CRF del 1 ble tidligere fullført)
  • Pasienten er på komforttiltak (vil for eksempel ikke motta antibiotika)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Høyrisiko (voksen =>18 år)

Behandlet med en eller flere av følgende respirasjonsmodaliteter i minst 12 sammenhengende timer, enten nå eller i løpet av de siste 7 dagene:

  • Invasiv mekanisk ventilasjon
  • Ikke-invasiv ventilasjon (BiPAP eller CPAP for alle andre indikasjoner enn obstruktiv søvnapné)
  • Høyflytende, supplerende oksygenbehandling via nesekanyle. Inkluder bare systemer som bruker en luft/oksygenblander som er i stand til å levere et presist FiO2-nivå, ikke bare en flyt i LPM.
  • Høystrøms supplerende oksygenbehandling som leverer minst 50 % FiO2 via aerosol-ansiktsmaske eller trakeostomikrage (maske). Inkluder kun systemer som bruker en luft/oksygenblander som er i stand til å levere et presist FiO2-nivå, ikke bare en flyt i LPM.
  • Supplerende oksygenbehandling levert via enten delvis eller ikke-rebreather ansiktsmaske
Annen-ICU/Standard risiko
Pasienter oppfyller ikke høyrisikokriterier, men får et antibiotikum for behandling av nedre luftveisinfeksjon eller udifferensiert sepsis.
Høyrisiko (Pediatrisk ≥120 dager gammel og <18 år gammel)

For tiden behandlet med en eller flere av følgende respirasjonsmodaliteter i minst 24 timer:

  • Invasiv mekanisk ventilasjon via endotrakeal intubasjon
  • Ny igangsetting av mekanisk ventilasjon, BiPAP eller CPAP via trakeostomi
  • Ikke-invasiv ventilasjon (BiPAP eller CPAP for alle andre indikasjoner enn obstruktiv søvnapné)
  • Høyflytende, supplerende oksygenbehandling som leverer minst 1,5 LMP med 100 % FiO2 via nesekanylen når den leveres med en luft/oksygenblander som er i stand til å levere et presist FiO2-nivå, ikke bare en flyt i LPM
  • Høystrøms supplerende oksygenbehandling som leverer minst 50 % FiO2 via aerosol ansiktsmaske eller trakeostomikrage (maske) når den leveres med en luft/oksygenblander som er i stand til å levere et presist FiO2-nivå, ikke bare en flyt i LPM
  • Supplerende oksygenbehandling levert via enten delvis eller ikke-rebreather ansiktsmaske
Høyrisiko (Pediatrisk <120 dager gammel)
Behandles for tiden med mekanisk ventilasjon via endotrakeal intubasjon i minst 5 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utvikling av HABP/VABP
Tidsramme: Gjennom fullført studie, inntil 12 måneder
Estimer frekvensen av HABP/VABP-diagnose hos ICU-individer som oppfyller de forhåndsbestemte høyrisikokriteriene.
Gjennom fullført studie, inntil 12 måneder
Kvalifisering for typiske antibakterielle kliniske forsøk
Tidsramme: Gjennom fullført studie, inntil 12 måneder
Estimer andelen av ICU-pasienter diagnostisert med HABP/VABP som vil være kvalifisert for å delta i en klinisk studie av antibakteriell terapi for HABP/VABP per FDA-utkast til veiledning om HABP/VABP
Gjennom fullført studie, inntil 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hvilke faktorer er assosiert med utviklingen av sykehuservervet eller respiratorassosiert lungebetennelse hos påmeldte forsøkspersoner.
Tidsramme: Gjennom fullført studie, inntil 12 måneder
Vurder risikofaktorene, komorbide medisinske sykdommer og behandlingseksponeringer assosiert med utviklingen av HABP/VABP hos ICU-pasienter med høy risiko for å utvikle lungebetennelse ved å bruke en logistisk regresjonsmodell med alder, kjønn, høyde (cm), vekt (kg), ICU-type, innleggelseskilde, liggetid på sykehus på screeningtidspunktet (kalenderdager), ICU-oppholdstid på screeningtidspunktet, ICU innleggelsesdiagnose, aspirasjonsrisiko, sykehistorie, type og varighet av ventilasjon, enteral ernæring, medisiner , og andre terapier av interesse som faktorer
Gjennom fullført studie, inntil 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Duke University

Samarbeidspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Food and Drug Administration (FDA)
Clinical Trials Transformation Initiative

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Vance G Fowler, MD, MHS, Duke University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. februar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2016

Først lagt ut (Antatt)

24. februar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juni 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro00068313

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Etter fullføring av studien vil resultatene av denne forskningen bli skrevet opp i et manuskript som sendes til et vitenskapelig tidsskrift. Som en del av publiseringen av resultatene vil CTTI gjøre de avidentifiserte dataene fra denne studien, og den underliggende koden og forskningsopprinnelsen tilgjengelig, ikke bare i oppsummeringsform, men også via en nettplattform – med passende datastyring og sikkerhet – for andre forskere å anmelde.

IPD-delingstidsramme

IPD-en og analysedatasettet er tilgjengelig på Vivli.org

Tilgangskriterier for IPD-deling

Fullfør dataforespørselsprosessen på vivli.org.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Studiedata/dokumenter

  1. Datasett for individuell deltaker
    Informasjonsidentifikator: VIV00008648

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lungebetennelse, bakteriell

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burundi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere