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Factores de riesgo de CTTI para el estudio HABP/VABP (PROPHETIC)

13 de junio de 2023 actualizado por: Duke University

Estudio Observacional Prospectivo de los Factores de Riesgo de Neumonía Bacteriana Adquirida en el Hospital y Asociada a Ventilador (HABP/VABP)

El propósito de este estudio es definir mejor la población de la unidad de cuidados intensivos con mayor riesgo de desarrollar neumonía bacteriana adquirida en el hospital y asociada al ventilador (HABP/VABP).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Este es un estudio prospectivo, multicéntrico, observacional de pacientes adultos (≥18 años) ingresados ​​en UCI. En general, todos los pacientes ingresados ​​en la UCI por cualquier indicación se considerarán en riesgo de desarrollar HABP/VABP. Un subconjunto de los pacientes en riesgo tratados con modalidades respiratorias seleccionadas durante al menos 12 horas se considerará de alto riesgo para el desarrollo de HABP/VABP, se recopilarán datos de referencia y se evaluarán diariamente para recibir tratamiento con antibióticos por sospecha de neumonía. Los pacientes que no cumplan con los criterios de alto riesgo, "otros pacientes de la UCI", serán examinados dos veces por semana para recibir tratamiento con antibióticos por sospecha de neumonía.

Una vez que un sujeto de alto riesgo u otro paciente de la UCI recibe tratamiento con antibióticos para una infección del tracto respiratorio inferior (LRTI) o sepsis indiferenciada, se registrará información clínica adicional del registro médico del sujeto. Todos los sujetos tratados con antibióticos para cualquier indicación serán evaluados posteriormente para el desarrollo de neumonía, según lo define el borrador del documento de orientación de la FDA para el desarrollo de fármacos en HABP/VABP. A los sujetos que cumplan con la definición preliminar de neumonía de la guía de la FDA se les recopilarán datos vitales y fisiológicos y se les hará un seguimiento durante 4 días después de que se diagnostique la neumonía para capturar los resultados de cualquier prueba microbiológica y cambios en la terapia antibiótica inicial.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

7530

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Todos los pacientes de la UCI en los sitios participantes hospitalizados durante > 48 horas o ingresados ​​< 7 días después del alta de un centro de cuidados agudos o crónicos para pacientes internados

Descripción

Criterios de inclusión (Brazo adulto => 18 años):

  • Ingreso a la UCI participante
  • Hospitalizado durante > 48 horas o ingresado < 7 días después del alta de un centro de cuidados agudos o crónicos para pacientes hospitalizados

Inclusión de alto riesgo (brazo adulto => 18 años):

Tratado con una o más de las siguientes modalidades respiratorias durante al menos 12 horas, ya sea actualmente o en los 7 días anteriores:

  • Ventilación mecánica invasiva
  • Ventilación no invasiva (BiPAP o CPAP para cualquier indicación que no sea la apnea obstructiva del sueño)
  • Terapia de oxígeno suplementario de alto flujo a través de una cánula nasal. Solo incluya sistemas que usen un mezclador de aire/oxígeno capaz de entregar un nivel preciso de FiO2, no solo un flujo en LPM.
  • Terapia de oxígeno suplementario de alto flujo que administra al menos un 50 % de FiO2 a través de una máscara facial en aerosol o un collar de traqueotomía (máscara). Solo incluya sistemas que usen un mezclador de aire/oxígeno capaz de entregar un nivel preciso de FiO2, no solo un flujo en LPM.
  • Oxigenoterapia suplementaria administrada a través de una máscara facial parcial o sin reinhalación

Otra inclusión en la UCI (brazo adulto => 18 años):

Todos los pacientes que cumplen con los criterios de elegibilidad para la UCI y el período de tiempo, pero que no cumplen con los criterios de alto riesgo, y están recibiendo un antibiótico para el tratamiento de IVRI o sepsis indiferenciada.

Criterios de exclusión (Brazo adulto => 18 años):

  • Edad <18 años
  • Embarazo (actual) o lactancia
  • Cáncer de pulmón u otra neoplasia maligna metastásica a los pulmones (actualmente recibiendo tratamiento)
  • Paciente previamente inscrito y tratado por sospecha de HABP o VABP (Más de CRF Parte 1 se completó previamente)
  • El paciente está en medidas de comodidad (por ejemplo, no recibiría antibióticos)

Criterios de inclusión (Brazo pediátrico: < 18 años)

  • < 18 años
  • Ingreso a la UCI participante o unidad de cuidados intermedios
  • Hospitalizado durante > 48 horas o admitido < 7 días después del alta de un centro de atención aguda o crónica para pacientes hospitalizados Nota: Los niños y bebés con anomalías pulmonares y cardíacas son elegibles para participar.

Inclusión de alto riesgo (brazo pediátrico: < 18 años)

Sujetos ≥120 días y <18 años:

Actualmente tratado con una o más de las siguientes modalidades respiratorias durante al menos 24 horas:

  • Ventilación mecánica invasiva mediante intubación endotraqueal
  • Nuevo inicio de ventilación mecánica, BiPAP o CPAP por traqueotomía
  • Ventilación no invasiva (BiPAP o CPAP para cualquier indicación que no sea la apnea obstructiva del sueño)
  • Terapia de oxígeno suplementario de alto flujo que administra al menos 1,5 LMP con 100 % de FiO2 a través de una cánula nasal cuando se administra con un mezclador de aire/oxígeno capaz de administrar un nivel preciso de FiO2, no solo un flujo en LPM
  • Terapia de oxígeno suplementario de alto flujo que administra al menos un 50 % de FiO2 a través de una máscara facial en aerosol o un collar de traqueotomía (máscara) cuando se administra mediante un mezclador de aire/oxígeno capaz de administrar un nivel preciso de FiO2, no solo un flujo en LPM
  • Oxigenoterapia suplementaria administrada a través de una máscara facial parcial o sin reinhalación

Sujetos <120 días de edad:

Actualmente tratado con ventilación mecánica a través de intubación endotraqueal durante al menos 5 días

Inclusión de riesgo estándar (grupo pediátrico: < 18 años) Todos los pacientes que cumplen con los criterios de elegibilidad pediátrica, pero que no cumplen con los criterios de alto riesgo, y están recibiendo un antibiótico para el tratamiento de IVRI o sepsis indiferenciada.

Criterios de exclusión (brazo pediátrico: < 18 años)

  • Embarazo conocido (actual) o lactancia
  • Cáncer de pulmón u otra neoplasia maligna metastásica a los pulmones (actualmente recibiendo tratamiento)
  • Paciente previamente inscrito y tratado por sospecha de HABP o VABP (Más de CRF pediátrico Parte 1 se completó previamente)
  • El paciente está en medidas de comodidad (por ejemplo, no recibiría antibióticos)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Alto Riesgo (Adulto =>18 años)

Tratado con una o más de las siguientes modalidades respiratorias durante al menos 12 horas continuas, ya sea actualmente o dentro de los 7 días anteriores:

  • Ventilación mecánica invasiva
  • Ventilación no invasiva (BiPAP o CPAP para cualquier indicación que no sea la apnea obstructiva del sueño)
  • Terapia de oxígeno suplementario de alto flujo a través de una cánula nasal. Solo incluya sistemas que usen un mezclador de aire/oxígeno capaz de entregar un nivel preciso de FiO2, no solo un flujo en LPM.
  • Terapia de oxígeno suplementario de alto flujo que administra al menos un 50 % de FiO2 a través de una máscara facial en aerosol o un collar de traqueotomía (máscara). Solo incluya sistemas que usen un mezclador de aire/oxígeno capaz de entregar un nivel preciso de FiO2, no solo un flujo en LPM.
  • Oxigenoterapia suplementaria administrada a través de una máscara facial parcial o sin reinhalación
Otro-UCI/Riesgo estándar
Los pacientes no cumplen con los criterios de alto riesgo, pero reciben un antibiótico para el tratamiento de una infección del tracto respiratorio inferior o sepsis indiferenciada.
Alto riesgo (pediátrico ≥120 días y <18 años)

Actualmente tratado con una o más de las siguientes modalidades respiratorias durante al menos 24 horas:

  • Ventilación mecánica invasiva mediante intubación endotraqueal
  • Nuevo inicio de ventilación mecánica, BiPAP o CPAP por traqueotomía
  • Ventilación no invasiva (BiPAP o CPAP para cualquier indicación que no sea la apnea obstructiva del sueño)
  • Terapia de oxígeno suplementario de alto flujo que administra al menos 1,5 LMP con 100 % de FiO2 a través de una cánula nasal cuando se administra con un mezclador de aire/oxígeno capaz de administrar un nivel preciso de FiO2, no solo un flujo en LPM
  • Terapia de oxígeno suplementario de alto flujo que administra al menos un 50 % de FiO2 a través de una máscara facial en aerosol o un collar de traqueotomía (máscara) cuando se administra mediante un mezclador de aire/oxígeno capaz de administrar un nivel preciso de FiO2, no solo un flujo en LPM
  • Oxigenoterapia suplementaria administrada a través de una máscara facial parcial o sin reinhalación
Alto riesgo (pediátrico <120 días de edad)
Actualmente tratado con ventilación mecánica a través de intubación endotraqueal durante al menos 5 días

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Desarrollo de HABP/VABP
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, hasta 12 meses
Estimar la tasa de diagnóstico de HABP/VABP en sujetos de la UCI que cumplen los criterios predeterminados de alto riesgo.
Hasta la finalización del estudio, hasta 12 meses
Elegibilidad para un ensayo clínico antibacteriano típico
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, hasta 12 meses
Estimar la proporción de sujetos de la UCI diagnosticados con HABP/VABP que serían elegibles para inscribirse en un ensayo clínico de terapia antibacteriana para HABP/VABP según el borrador de la guía de la FDA sobre HABP/VABP
Hasta la finalización del estudio, hasta 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
En sujetos inscritos, qué factores están asociados con el desarrollo de neumonía adquirida en el hospital o asociada al ventilador.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, hasta 12 meses
Evaluar los factores de riesgo, las enfermedades médicas comórbidas y las exposiciones al tratamiento asociadas con el desarrollo de HABP/VABP en sujetos de la UCI con alto riesgo de desarrollar neumonía utilizando un modelo de regresión logística con edad, sexo, altura (cm), peso (kg), Tipo de UCI, fuente de ingreso, duración de la estancia en el hospital en el momento de la selección (días calendario), duración de la estancia en la UCI en el momento de la selección, diagnóstico de admisión en la UCI, riesgo de aspiración, historial médico, tipo y duración de la ventilación, nutrición enteral, medicamentos , y otras terapias de interés como factores
Hasta la finalización del estudio, hasta 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Duke University

Colaboradores

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Food and Drug Administration (FDA)
Clinical Trials Transformation Initiative

Investigadores

  • Investigador principal: Vance G Fowler, MD, MHS, Duke University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de febrero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de febrero de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

24 de febrero de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de junio de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Pro00068313

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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SÍ

Descripción del plan IPD

Una vez finalizado el estudio, los resultados de esta investigación se redactarán en un manuscrito que se enviará a una revista científica. Como parte de la publicación de los resultados, CTTI pondrá a disposición de otros investigadores los datos desidentificados de este estudio, el código subyacente y la procedencia de la investigación, no solo en forma de resumen, sino también a través de una plataforma web, con el gobierno y la seguridad de datos adecuados. para revisar.

Marco de tiempo para compartir IPD

El IPD y el conjunto de datos de análisis están disponibles en Vivli.org

Criterios de acceso compartido de IPD

Completa el proceso de solicitud de datos en vivli.org.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Datos del estudio/Documentos

  1. Conjunto de datos de participantes individuales
    Identificador de información: VIV00008648

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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