폐렴, 세균, 폐렴, 인공호흡기 관련, 폐렴, 병원 획득에 대한 임상 시험 - 임상 시험 레지스트리

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

이것은 ICU에 입원한 성인 환자(18세 이상)에 대한 전향적 다기관 관찰 연구입니다. 일반적으로 모든 적응증에 대해 ICU에 입원한 모든 환자는 HABP/VABP 발병 위험이 있는 것으로 간주됩니다. 적어도 12시간 동안 특정 호흡 방식으로 치료받은 위험 환자의 하위 집합은 HABP/VABP 발병 위험이 높은 것으로 간주되고 기준 데이터가 수집되며 의심되는 폐렴에 대한 항생제 치료를 위해 매일 선별 검사를 받게 됩니다. 고위험 기준을 충족하지 않는 환자인 "기타 ICU 환자"는 의심되는 폐렴에 대한 항생제 치료를 위해 매주 2회 선별검사를 받게 됩니다.

고위험 피험자 또는 기타 ICU 환자가 하기도 감염(LRTI) 또는 미분화 패혈증에 대한 항생제로 치료를 받으면 추가 임상 정보가 피험자의 의료 기록에 기록됩니다. HABP/VABP의 약물 개발을 위한 FDA 지침 문서 초안에서 정의한 바와 같이, 적응증에 대해 항생제로 치료받은 모든 피험자는 이후에 폐렴 발병에 대해 선별검사를 받게 됩니다. 폐렴에 대한 FDA 초안 지침 정의를 충족하는 피험자는 바이탈 및 생리학적 데이터를 수집하고 폐렴 진단 후 4일 동안 추적하여 미생물 검사 결과 및 초기 항생제 요법의 변경 사항을 파악합니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

7530

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

미국
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, 미국
- California
  - Los Angeles, California, 미국
- Illinois
  - Chicago, Illinois, 미국
- Kentucky
  - Louisville, Kentucky, 미국
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, 미국
- Michigan
  - Detroit, Michigan, 미국
  - Royal Oak, Michigan, 미국
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, 미국
- New York
  - Rochester, New York, 미국
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, 미국
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, 미국
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, 미국
  - Pittsburgh, Pennsylvania, 미국
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, 미국
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, 미국

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

어린이
성인
고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

참여 현장의 모든 ICU 환자는 >48시간 동안 입원했거나 입원환자 급성 또는 만성 치료 시설에서 퇴원한 후 <7일 동안 입원했습니다.

설명

포함 기준(성인 팔 => 18세):

참여 ICU 입장
입원 환자 급성 또는 만성 치료 시설에서 퇴원 후 48시간 초과 입원 또는 7일 미만 입원

고위험 포함(성인 팔 => 18세):

현재 또는 이전 7일 이내에 최소 12시간 동안 다음 호흡 양식 중 하나 이상으로 치료함:

침습적 기계적 환기
비침습적 인공호흡(폐색성 수면 무호흡 이외의 적응증에 대한 BiPAP 또는 CPAP)
비강 캐뉼라를 통한 고유량 보충 산소 요법. LPM의 흐름뿐만 아니라 정확한 FiO2 수준을 제공할 수 있는 공기/산소 혼합기를 사용하는 시스템만 포함하십시오.
에어로졸 안면 마스크 또는 기관절개술 칼라(마스크)를 통해 FiO2를 50% 이상 전달하는 고유량 보충 산소 요법. LPM의 흐름뿐만 아니라 정확한 FiO2 수준을 제공할 수 있는 공기/산소 혼합기를 사용하는 시스템만 포함하십시오.
부분 또는 비재호흡 안면 마스크를 통해 전달되는 보충 산소 요법

기타 ICU 포함(성인 팔 => 18세):

ICU 및 시간 프레임 적격성 기준을 충족하지만 고위험 기준을 충족하지 않고 LRTI 또는 미분화 패혈증 치료를 위해 항생제를 투여받는 모든 환자.

제외 기준(성인 팔 => 18세):

연령 <18세
임신(현재) 또는 모유 수유
폐암 또는 폐로 전이된 다른 악성 종양(현재 치료 중)
의심되는 HABP 또는 VABP에 대해 이전에 등록 및 치료를 받은 환자(CRF Part 1 이상이 이전에 완료됨)
환자가 안락한 조치를 취하고 있습니다(예: 항생제를 투여받지 않음).

포함 기준(소아 팔: < 18세)

18세 미만
참여 ICU 또는 중간 치료실에 입장
입원 환자 급성 또는 만성 치료 시설에서 퇴원 후 48시간 초과 입원 또는 7일 미만 입원 참고: 폐 및 심장 이상이 있는 어린이 및 유아가 참여할 수 있습니다.

고위험 포함(소아 팔: < 18세)

생후 120일 이상 및 18세 미만인 피험자:

현재 최소 24시간 동안 다음 호흡 양식 중 하나 이상으로 치료를 받고 있습니다.

기관내 삽관을 통한 침습적 기계적 환기
기관 절개술을 통한 기계 환기, BiPAP 또는 CPAP의 새로운 시작
비침습적 인공호흡(폐색성 수면 무호흡 이외의 적응증에 대한 BiPAP 또는 CPAP)
LPM의 흐름뿐만 아니라 정확한 FiO2 수준을 전달할 수 있는 공기/산소 블렌더를 사용하여 전달할 때 비강 캐뉼라를 통해 100% FiO2로 최소 1.5LMP를 전달하는 고유량 보충 산소 요법
LPM의 흐름뿐만 아니라 정밀한 FiO2 수준을 전달할 수 있는 공기/산소 블렌더를 사용하여 전달할 때 에어로졸 안면 마스크 또는 기관 절개 칼라(마스크)를 통해 최소 50% FiO2를 전달하는 고유량 보충 산소 요법
부분 또는 비재호흡 안면 마스크를 통해 전달되는 보충 산소 요법

생후 120일 미만인 피험자:

현재 최소 5일 동안 기관내 삽관을 통한 기계적 환기 치료를 받고 있음

표준 위험 포함(소아 팔: < 18세) 소아 적격성 기준을 충족하지만 고위험 기준을 충족하지 않고 LRTI 또는 미분화 패혈증 치료를 위해 항생제를 투여받는 모든 환자.

제외 기준(소아 팔: < 18세)

알려진 임신(현재) 또는 모유 수유
폐암 또는 폐로 전이된 다른 악성 종양(현재 치료 중)
의심되는 HABP 또는 VABP에 대해 이전에 등록 및 치료를 받은 환자(소아 CRF 파트 1 이상이 이전에 완료됨)
환자가 안락한 조치를 취하고 있습니다(예: 항생제를 투여받지 않음).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

그룹/코호트 수

4

코호트 및 개입

그룹/코호트
고위험군(성인 =>18세) 현재 또는 이전 7일 이내에 최소 연속 12시간 동안 다음 호흡 양식 중 하나 이상으로 치료함: 침습적 기계적 환기 비침습적 인공호흡(폐색성 수면 무호흡 이외의 적응증에 대한 BiPAP 또는 CPAP) 비강 캐뉼라를 통한 고유량 보충 산소 요법. LPM의 흐름뿐만 아니라 정확한 FiO2 수준을 제공할 수 있는 공기/산소 혼합기를 사용하는 시스템만 포함하십시오. 에어로졸 안면 마스크 또는 기관절개술 칼라(마스크)를 통해 FiO2를 50% 이상 전달하는 고유량 보충 산소 요법. LPM의 흐름뿐만 아니라 정확한 FiO2 수준을 제공할 수 있는 공기/산소 혼합기를 사용하는 시스템만 포함하십시오. 부분 또는 비재호흡 안면 마스크를 통해 전달되는 보충 산소 요법
기타 ICU/표준 위험 환자는 고위험 기준을 충족하지 않지만 하기도 감염 또는 미분화 패혈증 치료를 위해 항생제를 투여받고 있습니다.
고위험군(소아 ≥120일 및 <18세) 현재 최소 24시간 동안 다음 호흡 양식 중 하나 이상으로 치료를 받고 있습니다. 기관내 삽관을 통한 침습적 기계적 환기 기관 절개술을 통한 기계 환기, BiPAP 또는 CPAP의 새로운 시작 비침습적 인공호흡(폐색성 수면 무호흡 이외의 적응증에 대한 BiPAP 또는 CPAP) LPM의 흐름뿐만 아니라 정확한 FiO2 수준을 전달할 수 있는 공기/산소 블렌더를 사용하여 전달할 때 비강 캐뉼라를 통해 100% FiO2로 최소 1.5LMP를 전달하는 고유량 보충 산소 요법 LPM의 흐름뿐만 아니라 정밀한 FiO2 수준을 전달할 수 있는 공기/산소 블렌더를 사용하여 전달할 때 에어로졸 안면 마스크 또는 기관 절개 칼라(마스크)를 통해 최소 50% FiO2를 전달하는 고유량 보충 산소 요법 부분 또는 비재호흡 안면 마스크를 통해 전달되는 보충 산소 요법
고위험군(생후 120일 미만 소아) 현재 최소 5일 동안 기관내 삽관을 통한 기계적 환기 치료를 받고 있음

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
HABP/VABP 개발 기간: 연구 완료를 통해 최대 12개월	미리 결정된 고위험 기준을 충족하는 ICU 피험자의 HABP/VABP 진단 비율을 추정합니다.	연구 완료를 통해 최대 12개월
일반항균제 임상시험 적격성 기간: 연구 완료를 통해 최대 12개월	HABP/VABP에 대한 FDA 지침 초안에 따라 HABP/VABP에 대한 항균 요법의 임상 시험에 등록할 자격이 있는 HABP/VABP 진단을 받은 ICU 피험자의 비율을 추정합니다.	연구 완료를 통해 최대 12개월

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
등록된 피험자에서 병원 획득 또는 인공호흡기 관련 폐렴의 발생과 관련된 요인은 무엇입니까? 기간: 연구 완료를 통해 최대 12개월	나이, 성별, 신장(cm), 체중(kg), 중환자실 종류, 입원처, 선별검사 당시 입원기간(일수), 선별검사 당시 중환자실 입원기간, 중환자실 입원 진단, 흡인 위험도, 병력, 인공호흡의 종류와 기간, 경장영양, 투약 , 및 요인으로 관심 있는 다른 치료법	연구 완료를 통해 최대 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Duke University

협력자

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Food and Drug Administration (FDA)

Clinical Trials Transformation Initiative

수사관

수석 연구원: Vance G Fowler, MD, MHS, Duke University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 2월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 2월 18일

처음 게시됨 (추정된)

2016년 2월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 6월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 6월 13일

마지막으로 확인됨

2019년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

Pro00068313

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

연구 완료 후, 이 연구 결과는 과학 저널에 투고될 원고로 작성될 것입니다. 결과 발표의 일환으로 CTTI는 이 연구에서 비식별화된 데이터와 기본 코드 및 연구 출처를 요약 형식뿐만 아니라 다른 연구자를 위한 적절한 데이터 거버넌스 및 보안이 있는 웹 플랫폼을 통해 사용할 수 있도록 합니다. 검토.

IPD 공유 기간

IPD 및 분석 데이터 세트는 Vivli.org에서 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

Vivli.org에서 데이터 요청 프로세스를 완료하십시오.

IPD 공유 지원 정보 유형

연구_프로토콜

연구 데이터/문서

개별 참가자 데이터 세트
정보 식별자: VIV00008648

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

HABP/VABP 연구에 대한 CTTI 위험 요인 (PROPHETIC)

병원 획득 및 인공호흡기 관련 세균성 폐렴(HABP/VABP)의 위험 요인에 대한 전향적 관찰 연구