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Fatores de risco de CTTI para estudo de HABP/VABP (PROPHETIC)

13 de junho de 2023 atualizado por: Duke University

Estudo Observacional Prospectivo dos Fatores de Risco para Pneumonia Bacteriana Adquirida em Hospital e Associada à Ventilação (HABP/VABP)

O objetivo deste estudo é definir melhor a população da unidade de terapia intensiva com maior risco de desenvolver Pneumonia Bacteriana Adquirida no Hospital e Associada à Ventilação (HABP/VABP).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Este é um estudo prospectivo, multicêntrico e observacional de pacientes adultos (≥18 anos) internados em UTIs. Geralmente, todos os pacientes admitidos na UTI por qualquer indicação serão considerados de risco para desenvolver HABP/VABP. Um subconjunto de pacientes em risco tratados com modalidades respiratórias selecionadas por pelo menos 12 horas será considerado de alto risco para o desenvolvimento de HABP/VABP, terá dados basais coletados e será rastreado diariamente para tratamento com antibióticos para suspeita de pneumonia. Os pacientes que não atendem aos critérios de alto risco, "outros pacientes da UTI", serão triados duas vezes por semana para tratamento com antibióticos para suspeita de pneumonia.

Uma vez que um indivíduo de alto risco ou outro paciente de UTI é tratado com antibióticos para uma infecção do trato respiratório inferior (ITRI) ou sepse indiferenciada, informações clínicas adicionais serão registradas no prontuário médico do indivíduo. Todos os indivíduos tratados com antibióticos para qualquer uma das indicações serão subsequentemente rastreados quanto ao desenvolvimento de pneumonia, conforme definido pelo rascunho do documento de orientação da FDA para o desenvolvimento de medicamentos em HABP/VABP. Indivíduos que atendem ao esboço de definição de pneumonia do FDA terão dados vitais e fisiológicos coletados e serão acompanhados por 4 dias após o diagnóstico de pneumonia para capturar os resultados de qualquer teste microbiológico e alterações na terapia antibiótica inicial.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

7530

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os pacientes de UTI nos locais participantes hospitalizados por > 48 horas ou admitidos <7 dias após a alta de uma unidade de tratamento agudo ou crônico

Descrição

Critérios de inclusão (braço adulto => 18 anos):

  • Admissão na UTI participante
  • Hospitalizado por >48 horas ou internado <7 dias após a alta de uma unidade de tratamento agudo ou crônico

Inclusão de alto risco (braço adulto => 18 anos):

Tratado com uma ou mais das seguintes modalidades respiratórias por pelo menos 12 horas, atualmente ou nos 7 dias anteriores:

  • Ventilação mecânica invasiva
  • Ventilação não invasiva (BiPAP ou CPAP para qualquer indicação que não seja apneia obstrutiva do sono)
  • Oxigenoterapia suplementar de alto fluxo via cânula nasal. Inclua apenas sistemas que usam um misturador de ar/oxigênio capaz de fornecer um nível preciso de FiO2, não apenas um fluxo em LPM.
  • Terapia de oxigênio suplementar de alto fluxo fornecendo pelo menos 50% de FiO2 via máscara facial de aerossol ou colar de traqueostomia (máscara). Inclua apenas sistemas que usam um misturador de ar/oxigênio capaz de fornecer um nível preciso de FiO2, não apenas um fluxo em LPM.
  • Oxigenoterapia suplementar fornecida por meio de máscara facial parcial ou sem reinalação

Inclusão em outra UTI (braço adulto => 18 anos):

Todos os pacientes que atendem aos critérios de elegibilidade para UTI e prazo, mas não atendem aos critérios de alto risco e estão recebendo um antibiótico para tratamento de ITRI ou sepse indiferenciada.

Critérios de exclusão (braço adulto => 18 anos):

  • Idade <18 anos
  • Gravidez (atual) ou amamentação
  • Câncer de pulmão ou outra malignidade metastática para os pulmões (atualmente recebendo tratamento)
  • Paciente previamente inscrito e tratado por suspeita de HABP ou VABP (Mais do que CRF Parte 1 foi concluída anteriormente)
  • O paciente está em medidas de conforto (por exemplo, não receberia antibióticos)

Critérios de inclusão (braço pediátrico: < 18 anos)

  • < 18 anos
  • Admissão em UTI participante ou unidade de cuidados intermediários
  • Hospitalizado por >48 horas ou internado <7 dias após a alta de uma unidade de tratamento agudo ou crônico Nota: Crianças e bebês com anomalias pulmonares e cardíacas são elegíveis para participar.

Inclusão de alto risco (braço pediátrico: < 18 anos)

Indivíduos com ≥120 dias e <18 anos:

Atualmente tratado com uma ou mais das seguintes modalidades respiratórias por pelo menos 24 horas:

  • Ventilação mecânica invasiva por intubação endotraqueal
  • Novo início de ventilação mecânica, BiPAP ou CPAP via traqueostomia
  • Ventilação não invasiva (BiPAP ou CPAP para qualquer indicação que não seja apneia obstrutiva do sono)
  • Oxigenoterapia suplementar de alto fluxo fornecendo pelo menos 1,5LMP com 100% FiO2 via cânula nasal quando administrado usando um misturador de ar/oxigênio capaz de fornecer um nível preciso de FiO2, não apenas um fluxo em LPM
  • Oxigenoterapia suplementar de alto fluxo fornecendo pelo menos 50% de FiO2 via máscara facial de aerossol ou colar de traqueostomia (máscara) quando administrado usando um misturador de ar/oxigênio capaz de fornecer um nível preciso de FiO2, não apenas um fluxo em LPM
  • Oxigenoterapia suplementar fornecida por meio de máscara facial parcial ou sem reinalação

Indivíduos <120 dias de idade:

Atualmente tratado com ventilação mecânica via intubação endotraqueal por pelo menos 5 dias

Inclusão de risco padrão (braço pediátrico: < 18 anos de idade) Todos os pacientes que atendem aos critérios de elegibilidade pediátrica, mas não atendem aos critérios de alto risco e estão recebendo um antibiótico para tratamento de ITRI ou sepse indiferenciada.

Critérios de exclusão (braço pediátrico: < 18 anos)

  • Gravidez conhecida (atual) ou amamentação
  • Câncer de pulmão ou outra malignidade metastática para os pulmões (atualmente recebendo tratamento)
  • Paciente previamente inscrito e tratado por suspeita de HABP ou VABP (More than Pediatric CRF Parte 1 foi concluída anteriormente)
  • O paciente está em medidas de conforto (por exemplo, não receberia antibióticos)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Alto risco (adulto => 18 anos)

Tratado com uma ou mais das seguintes modalidades respiratórias por pelo menos 12 horas contínuas, atualmente ou nos 7 dias anteriores:

  • Ventilação mecânica invasiva
  • Ventilação não invasiva (BiPAP ou CPAP para qualquer indicação que não seja apneia obstrutiva do sono)
  • Oxigenoterapia suplementar de alto fluxo via cânula nasal. Inclua apenas sistemas que usam um misturador de ar/oxigênio capaz de fornecer um nível preciso de FiO2, não apenas um fluxo em LPM.
  • Terapia de oxigênio suplementar de alto fluxo fornecendo pelo menos 50% de FiO2 via máscara facial de aerossol ou colar de traqueostomia (máscara). Inclua apenas sistemas que usam um misturador de ar/oxigênio capaz de fornecer um nível preciso de FiO2, não apenas um fluxo em LPM.
  • Oxigenoterapia suplementar fornecida por meio de máscara facial parcial ou sem reinalação
Outro risco de UTI/padrão
Os pacientes não preenchem os critérios de alto risco, mas estão recebendo um antibiótico para tratamento de infecção do trato respiratório inferior ou sepse indiferenciada.
Alto risco (Pediátrico ≥120 dias e <18 anos)

Atualmente tratado com uma ou mais das seguintes modalidades respiratórias por pelo menos 24 horas:

  • Ventilação mecânica invasiva por intubação endotraqueal
  • Novo início de ventilação mecânica, BiPAP ou CPAP via traqueostomia
  • Ventilação não invasiva (BiPAP ou CPAP para qualquer indicação que não seja apneia obstrutiva do sono)
  • Oxigenoterapia suplementar de alto fluxo fornecendo pelo menos 1,5LMP com 100% FiO2 via cânula nasal quando administrado usando um misturador de ar/oxigênio capaz de fornecer um nível preciso de FiO2, não apenas um fluxo em LPM
  • Oxigenoterapia suplementar de alto fluxo fornecendo pelo menos 50% de FiO2 via máscara facial de aerossol ou colar de traqueostomia (máscara) quando administrado usando um misturador de ar/oxigênio capaz de fornecer um nível preciso de FiO2, não apenas um fluxo em LPM
  • Oxigenoterapia suplementar fornecida por meio de máscara facial parcial ou sem reinalação
Alto risco (Pediátrico <120 dias de idade)
Atualmente tratado com ventilação mecânica via intubação endotraqueal por pelo menos 5 dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desenvolvimento de HABP/VABP
Prazo: Até a conclusão do estudo, até 12 meses
Estime a taxa de diagnóstico de HABP/VABP em pacientes internados na UTI que atendem aos critérios predeterminados de alto risco.
Até a conclusão do estudo, até 12 meses
Elegibilidade para ensaio clínico antibacteriano típico
Prazo: Até a conclusão do estudo, até 12 meses
Estimar a proporção de pacientes de UTI diagnosticados com HABP/VABP que seriam elegíveis para inscrição em um ensaio clínico de terapia antibacteriana para HABP/VABP de acordo com o rascunho de orientação do FDA sobre HABP/VABP
Até a conclusão do estudo, até 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Em indivíduos inscritos, quais fatores estão associados ao desenvolvimento de pneumonia adquirida no hospital ou associada ao ventilador.
Prazo: Até a conclusão do estudo, até 12 meses
Avalie os fatores de risco, doenças médicas comórbidas e exposições ao tratamento associadas ao desenvolvimento de HABP/VABP em pacientes internados em UTI com alto risco de desenvolver pneumonia usando um modelo de regressão logística com idade, sexo, altura (cm), peso (kg), Tipo de UTI, origem da internação, tempo de internação no momento da triagem (dias corridos), tempo de internação na UTI no momento da triagem, diagnóstico de admissão na UTI, risco de aspiração, histórico médico, tipo e duração da ventilação, nutrição enteral, medicamentos , e outras terapias de interesse como fatores
Até a conclusão do estudo, até 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Duke University

Colaboradores

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Food and Drug Administration (FDA)
Clinical Trials Transformation Initiative

Investigadores

  • Investigador principal: Vance G Fowler, MD, MHS, Duke University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de fevereiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de fevereiro de 2016

Primeira postagem (Estimado)

24 de fevereiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de junho de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Pro00068313

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Após a conclusão do estudo, os resultados desta pesquisa serão escritos em um manuscrito a ser submetido a uma revista científica. Como parte da publicação dos resultados, o CTTI disponibilizará os dados não identificados deste estudo, o código subjacente e a proveniência da pesquisa não apenas de forma resumida, mas também por meio de uma plataforma da Web - com governança e segurança de dados apropriadas - para outros pesquisadores rever.

Prazo de Compartilhamento de IPD

O IPD e o conjunto de dados de análise estão disponíveis em Vivli.org

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Complete o processo de solicitação de dados em vivli.org.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Dados/documentos do estudo

  1. Conjunto de dados de participantes individuais
    Identificador de informação: VIV00008648

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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