Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CTTI-risikofaktorer for HABP/VABP-undersøgelse (PROPHETIC)

13. juni 2023 opdateret af: Duke University

Prospektiv observationsundersøgelse af risikofaktorerne for hospitalserhvervet og ventilator-associeret bakteriel lungebetændelse (HABP/VABP)

Formålet med denne undersøgelse er bedre at definere den intensivafdelingspopulation, der har størst risiko for at udvikle hospitalserhvervet og respirator-associeret bakteriel lungebetændelse (HABP/VABP).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv, multicenter, observationsundersøgelse af voksne patienter (≥18 år) indlagt på intensivafdelinger. Generelt vil alle patienter, der indlægges på intensivafdelingen for enhver indikation, blive anset for at være i risiko for at udvikle HABP/VABP. En undergruppe af risikopatienter behandlet med udvalgte respiratoriske modaliteter i mindst 12 timer vil blive betragtet som højrisiko for udvikling af HABP/VABP, vil få indsamlet baseline-data og vil blive screenet dagligt for antibiotikabehandling for mistanke om lungebetændelse. Patienter, der ikke opfylder højrisikokriterier, "andre-ICU-patienter", vil blive screenet to gange om ugen for antibiotikabehandling for mistanke om lungebetændelse.

Når en højrisikopatient eller en anden-ICU-patient er behandlet med antibiotika for enten en nedre luftvejsinfektion (LRTI) eller udifferentieret sepsis, vil yderligere klinisk information blive registreret fra forsøgspersonens journal. Alle forsøgspersoner, der er behandlet med antibiotika for begge indikationer, vil efterfølgende blive screenet for udvikling af lungebetændelse, som defineret af FDA-udkastet til vejledning til lægemiddeludvikling i HABP/VABP. Forsøgspersoner, der opfylder FDA's udkast til vejledningsdefinition af lungebetændelse, vil få indsamlet vitale og fysiologiske data og vil blive fulgt i 4 dage efter, at lungebetændelse er diagnosticeret for at fange resultaterne af enhver mikrobiologisk testning og ændringer i den indledende antibiotikabehandling.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

7530

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle ICU-patienter på deltagende steder indlagt på hospitalet i >48 timer eller indlagt <7 dage efter udskrivelse fra et indlagt akut eller kronisk hospital

Beskrivelse

Inklusionskriterier (voksen arm => 18 år):

  • Indlæggelse på deltagende intensivafdeling
  • Indlagt i >48 timer eller indlagt <7 dage efter udskrivelse fra en indlagt akut eller kronisk plejefacilitet

Højrisikoinklusion (voksen arm => 18 år):

Behandlet med en eller flere af følgende respiratoriske modaliteter i mindst 12 timer, enten i øjeblikket eller inden for de foregående 7 dage:

  • Invasiv mekanisk ventilation
  • Non-invasiv ventilation (BiPAP eller CPAP til enhver anden indikation end obstruktiv søvnapnø)
  • High-flow, supplerende iltbehandling via næsekanyle. Inkluder kun systemer, der bruger en luft/ilt-blender, der er i stand til at levere et præcist FiO2-niveau, ikke kun et flow i LPM.
  • Supplerende iltbehandling med høj flow, der leverer mindst 50 % FiO2 via aerosol ansigtsmaske eller trakeostomikrave (maske). Inkluder kun systemer, der bruger en luft/ilt-blander, der er i stand til at levere et præcist FiO2-niveau, ikke kun et flow i LPM.
  • Supplerende iltbehandling leveret via enten delvis eller ikke-rebreather ansigtsmaske

Anden-ICU inklusion (voksen arm => 18 år gammel):

Alle patienter, der opfylder ICU og tidsramme berettigelseskriterier, men ikke opfylder højrisikokriterier, og som modtager et antibiotikum til behandling af LRTI eller udifferentieret sepsis.

Eksklusionskriterier (voksen arm => 18 år):

  • Alder <18 år
  • Graviditet (nuværende) eller amning
  • Lungekræft eller anden malignitet, der metastaserer til lungerne (modtager i øjeblikket behandling)
  • Patient tidligere indskrevet og behandlet for mistanke om HABP eller VABP (mere end CRF del 1 var tidligere afsluttet)
  • Patienten er på komfortforanstaltninger (vil f.eks. ikke modtage antibiotika)

Inklusionskriterier (pædiatrisk arm: < 18 år)

  • < 18 år gammel
  • Indlæggelse på deltagende intensivafdeling eller mellemafdeling
  • Indlagt i >48 timer eller indlagt <7 dage efter udskrivelse fra et akut eller kronisk hospital Bemærk: Børn og spædbørn med lunge- og hjerteanomalier er berettiget til at deltage.

Højrisikoinklusion (pædiatrisk arm: < 18 år)

Forsøgspersoner ≥120 dage gamle og <18 år gamle:

I øjeblikket behandlet med en eller flere af følgende respiratoriske modaliteter i mindst 24 timer:

  • Invasiv mekanisk ventilation via endotracheal intubation
  • Ny igangsættelse af mekanisk ventilation, BiPAP eller CPAP via trakeostomi
  • Non-invasiv ventilation (BiPAP eller CPAP til enhver anden indikation end obstruktiv søvnapnø)
  • Supplerende iltbehandling med høj flow, der leverer mindst 1,5 LMP med 100 % FiO2 via næsekanylen, når den leveres ved hjælp af en luft/ilt-blender, der er i stand til at levere et præcist FiO2-niveau, ikke kun et flow i LPM
  • Supplerende iltbehandling med høj flow, der leverer mindst 50 % FiO2 via aerosol-ansigtsmaske eller trakeostomikrave (maske), når den leveres med en luft/ilt-blender, der er i stand til at levere et præcist FiO2-niveau, ikke kun et flow i LPM
  • Supplerende iltbehandling leveret via enten delvis eller ikke-rebreather ansigtsmaske

Emner <120 dage gamle:

Behandles i øjeblikket med mekanisk ventilation via endotracheal intubation i mindst 5 dage

Standard-risiko inklusion (pædiatrisk arm: < 18 år gammel) Alle patienter, der opfylder pædiatriske berettigelseskriterier, men som ikke opfylder højrisikokriterier, og som får et antibiotikum til behandling af LRTI eller udifferentieret sepsis.

Eksklusionskriterier (pædiatrisk arm: < 18 år)

  • Kendt graviditet (aktuel) eller amning
  • Lungekræft eller anden malignitet, der metastaserer til lungerne (modtager i øjeblikket behandling)
  • Patient, der tidligere er indskrevet og behandlet for mistanke om HABP eller VABP (mere end pædiatrisk CRF del 1 var tidligere afsluttet)
  • Patienten er på komfortforanstaltninger (vil f.eks. ikke modtage antibiotika)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Højrisiko (voksen =>18 år)

Behandlet med en eller flere af følgende respiratoriske modaliteter i mindst 12 sammenhængende timer, enten i øjeblikket eller inden for de foregående 7 dage:

  • Invasiv mekanisk ventilation
  • Non-invasiv ventilation (BiPAP eller CPAP til enhver anden indikation end obstruktiv søvnapnø)
  • High-flow, supplerende iltbehandling via næsekanyle. Inkluder kun systemer, der bruger en luft/ilt-blender, der er i stand til at levere et præcist FiO2-niveau, ikke kun et flow i LPM.
  • Supplerende iltbehandling med høj flow, der leverer mindst 50 % FiO2 via aerosol ansigtsmaske eller trakeostomikrave (maske). Inkluder kun systemer, der bruger en luft/ilt-blander, der er i stand til at levere et præcist FiO2-niveau, ikke kun et flow i LPM.
  • Supplerende iltbehandling leveret via enten delvis eller ikke-rebreather ansigtsmaske
Anden-ICU/Standard Risiko
Patienter opfylder ikke højrisikokriterier, men får et antibiotikum til behandling af nedre luftvejsinfektion eller udifferentieret sepsis.
Højrisiko (Pædiatrisk ≥120 dage gammel og <18 år gammel)

I øjeblikket behandlet med en eller flere af følgende respiratoriske modaliteter i mindst 24 timer:

  • Invasiv mekanisk ventilation via endotracheal intubation
  • Ny igangsættelse af mekanisk ventilation, BiPAP eller CPAP via trakeostomi
  • Non-invasiv ventilation (BiPAP eller CPAP til enhver anden indikation end obstruktiv søvnapnø)
  • Supplerende iltbehandling med høj flow, der leverer mindst 1,5 LMP med 100 % FiO2 via næsekanylen, når den leveres ved hjælp af en luft/ilt-blender, der er i stand til at levere et præcist FiO2-niveau, ikke kun et flow i LPM
  • Supplerende iltbehandling med høj flow, der leverer mindst 50 % FiO2 via aerosol-ansigtsmaske eller trakeostomikrave (maske), når den leveres med en luft/ilt-blender, der er i stand til at levere et præcist FiO2-niveau, ikke kun et flow i LPM
  • Supplerende iltbehandling leveret via enten delvis eller ikke-rebreather ansigtsmaske
Højrisiko (pædiatrisk <120 dage gammel)
Behandles i øjeblikket med mekanisk ventilation via endotracheal intubation i mindst 5 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udvikling af HABP/VABP
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, op til 12 måneder
Estimer frekvensen af ​​HABP/VABP-diagnose hos ICU-patienter, der opfylder de forudbestemte højrisikokriterier.
Gennem afslutning af studiet, op til 12 måneder
Berettigelse til typiske antibakterielle kliniske forsøg
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, op til 12 måneder
Estimer andelen af ​​ICU-patienter diagnosticeret med HABP/VABP, som ville være berettiget til at blive optaget i et klinisk forsøg med antibakteriel terapi for HABP/VABP pr. FDA-udkast til vejledning om HABP/VABP
Gennem afslutning af studiet, op til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hvilke faktorer er forbundet med udviklingen af ​​hospitalserhvervet eller respiratorassocieret lungebetændelse hos indskrevne forsøgspersoner.
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, op til 12 måneder
Vurder risikofaktorer, komorbide medicinske sygdomme og behandlingseksponeringer forbundet med udviklingen af ​​HABP/VABP hos ICU-patienter med høj risiko for at udvikle lungebetændelse ved hjælp af en logistisk regressionsmodel med alder, køn, højde (cm), vægt (kg), ICU-type, indlæggelseskilde, hospitalsopholdstid på screeningstidspunktet (kalenderdage), ICU-opholdstid på screeningstidspunktet, ICU-indlæggelsesdiagnose, aspirationsrisiko, sygehistorie, type og varighed af ventilation, enteral ernæring, medicin , og andre terapier af interesse som faktorer
Gennem afslutning af studiet, op til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Duke University

Samarbejdspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Food and Drug Administration (FDA)
Clinical Trials Transformation Initiative

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Vance G Fowler, MD, MHS, Duke University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. februar 2016

Først opslået (Anslået)

24. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juni 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00068313

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Efter afslutningen af ​​undersøgelsen vil resultaterne af denne forskning blive skrevet ned i et manuskript, der sendes til et videnskabeligt tidsskrift. Som en del af offentliggørelsen af ​​resultaterne vil CTTI gøre de afidentificerede data fra denne undersøgelse og den underliggende kode og forskningsproveniens tilgængelig ikke kun i sammenfattende form, men også via en webplatform - med passende datastyring og sikkerhed - for andre forskere at bedømme.

IPD-delingstidsramme

IPD og analysedatasæt er tilgængelige på Vivli.org

IPD-delingsadgangskriterier

Fuldfør dataanmodningsproces på vivli.org.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Studiedata/dokumenter

  1. Individuelt deltagerdatasæt
    Informations-id: VIV00008648

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner