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CTTI-Risikofaktoren für die HABP/VABP-Studie (PROPHETIC)

13. Juni 2023 aktualisiert von: Duke University

Prospektive Beobachtungsstudie zu den Risikofaktoren für im Krankenhaus erworbene und beatmungsassoziierte bakterielle Pneumonie (HABP/VABP)

Der Zweck dieser Studie ist es, die Intensivstationspopulation mit dem höchsten Risiko für die Entwicklung einer im Krankenhaus erworbenen und beatmungsassoziierten bakteriellen Pneumonie (HABP/VABP) besser zu definieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, multizentrische Beobachtungsstudie mit erwachsenen Patienten (≥ 18 Jahre), die auf Intensivstationen aufgenommen wurden. Im Allgemeinen gelten alle Patienten, die wegen jeglicher Indikation auf der Intensivstation aufgenommen werden, als gefährdet, HABP/VABP zu entwickeln. Eine Untergruppe der Risikopatienten, die mindestens 12 Stunden lang mit ausgewählten Beatmungsmodalitäten behandelt wurden, wird als Hochrisikopatient für die Entwicklung von HABP/VABP eingestuft, es werden Ausgangsdaten erhoben und sie werden täglich auf eine antibiotische Behandlung bei Verdacht auf Lungenentzündung untersucht. Patienten, die die Hochrisikokriterien nicht erfüllen, „andere Patienten auf der Intensivstation“, werden zweimal wöchentlich auf eine antibiotische Behandlung bei Verdacht auf Lungenentzündung untersucht.

Sobald ein Hochrisikopatient oder ein anderer Patient auf der Intensivstation mit Antibiotika entweder wegen einer Infektion der unteren Atemwege (LRTI) oder einer undifferenzierten Sepsis behandelt wird, werden zusätzliche klinische Informationen aus der Krankenakte des Patienten erfasst. Alle Probanden, die für beide Indikationen mit Antibiotika behandelt wurden, werden anschließend auf die Entwicklung einer Lungenentzündung untersucht, wie im FDA-Leitlinienentwurf für die Arzneimittelentwicklung bei HABP/VABP definiert. Bei Probanden, die den Richtlinienentwurf der FDA für Lungenentzündung erfüllen, werden Vitaldaten und physiologische Daten gesammelt und 4 Tage lang nach der Diagnose einer Lungenentzündung nachbeobachtet, um die Ergebnisse aller mikrobiologischen Tests und Änderungen der anfänglichen Antibiotikatherapie zu erfassen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

7530

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Intensivpatienten an den teilnehmenden Standorten, die >48 Stunden im Krankenhaus waren oder <7 Tage nach der Entlassung aus einer stationären Einrichtung für akute oder chronische Pflege aufgenommen wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien (Erwachsenenarm => 18 Jahre alt):

  • Aufnahme auf die teilnehmende Intensivstation
  • Hospitalisiert für >48 Stunden oder aufgenommen <7 Tage nach der Entlassung aus einer stationären Einrichtung für akute oder chronische Pflege

Hochrisiko-Inklusion (Erwachsenenarm => 18 Jahre alt):

Behandlung mit einer oder mehreren der folgenden Beatmungsmodalitäten für mindestens 12 Stunden, entweder aktuell oder innerhalb der vorangegangenen 7 Tage:

  • Invasive mechanische Beatmung
  • Nichtinvasive Beatmung (BiPAP oder CPAP für alle Indikationen außer obstruktiver Schlafapnoe)
  • High-Flow, zusätzliche Sauerstofftherapie über Nasenkanüle. Schließen Sie nur Systeme ein, die einen Luft-/Sauerstoffmischer verwenden, der in der Lage ist, einen präzisen FiO2-Wert zu liefern, nicht nur einen Fluss in LPM.
  • Zusätzliche Sauerstofftherapie mit hohem Durchfluss, die mindestens 50 % FiO2 über eine Aerosol-Gesichtsmaske oder einen Tracheostomiekragen (Maske) liefert. Schließen Sie nur Systeme ein, die einen Luft-/Sauerstoffmischer verwenden, der in der Lage ist, einen präzisen FiO2-Wert zu liefern, nicht nur einen Fluss in LPM.
  • Zusätzliche Sauerstofftherapie, die entweder über eine Teil- oder Nicht-Rebreather-Gesichtsmaske verabreicht wird

Andere-Inklusion auf der Intensivstation (Erwachsenenarm => 18 Jahre alt):

Alle Patienten, die die Eignungskriterien für die Intensivstation und den zeitlichen Rahmen erfüllen, aber keine Hochrisikokriterien erfüllen und ein Antibiotikum zur Behandlung von LRTI oder undifferenzierter Sepsis erhalten.

Ausschlusskriterien (Erwachsener Arm => 18 Jahre alt):

  • Alter <18 Jahre alt
  • Schwangerschaft (aktuelle) oder Stillzeit
  • Lungenkrebs oder eine andere bösartige Erkrankung mit Metastasen in der Lunge (derzeit in Behandlung)
  • Patient, der zuvor wegen Verdachts auf HABP oder VABP aufgenommen und behandelt wurde (Mehr als CNI Teil 1 wurde zuvor abgeschlossen)
  • Patient ist auf Komfortmaßnahmen (z. B. würde keine Antibiotika erhalten)

Einschlusskriterien (pädiatrischer Arm: < 18 Jahre alt)

  • < 18 Jahre alt
  • Aufnahme auf die teilnehmende Intensivstation oder Intermediate Care Unit
  • Hospitalisiert für >48 Stunden oder aufgenommen <7 Tage nach der Entlassung aus einer stationären Einrichtung für akute oder chronische Pflege Hinweis: Kinder und Kleinkinder mit Lungen- und Herzanomalien sind teilnahmeberechtigt.

High-Risk-Inklusion (pädiatrischer Arm: < 18 Jahre alt)

Probanden ≥ 120 Tage alt und < 18 Jahre alt:

Derzeit mindestens 24 Stunden lang mit einer oder mehreren der folgenden Beatmungsmodalitäten behandelt:

  • Invasive mechanische Beatmung über endotracheale Intubation
  • Neueinleitung der mechanischen Beatmung, BiPAP oder CPAP über Tracheotomie
  • Nichtinvasive Beatmung (BiPAP oder CPAP für alle Indikationen außer obstruktiver Schlafapnoe)
  • Zusätzliche Sauerstofftherapie mit hohem Durchfluss, die mindestens 1,5 LMP mit 100 % FiO2 über eine Nasenkanüle liefert, wenn sie mit einem Luft-/Sauerstoffmischer verabreicht wird, der in der Lage ist, einen präzisen FiO2-Wert und nicht nur einen Fluss in LPM zu liefern
  • Zusätzliche Sauerstofftherapie mit hohem Durchfluss, die mindestens 50 % FiO2 über eine Aerosol-Gesichtsmaske oder einen Tracheostomiekragen (Maske) liefert, wenn sie mit einem Luft-/Sauerstoffmischer verabreicht wird, der einen präzisen FiO2-Wert liefern kann, nicht nur einen Fluss in LPM
  • Zusätzliche Sauerstofftherapie, die entweder über eine Teil- oder Nicht-Rebreather-Gesichtsmaske verabreicht wird

Probanden <120 Tage alt:

Derzeit für mindestens 5 Tage mit mechanischer Beatmung über endotracheale Intubation behandelt

Standard-Risiko-Einschluss (pädiatrischer Arm: < 18 Jahre) Alle Patienten, die die pädiatrischen Eignungskriterien, aber nicht die Hochrisikokriterien erfüllen und ein Antibiotikum zur Behandlung von LRTI oder undifferenzierter Sepsis erhalten.

Ausschlusskriterien (pädiatrischer Arm: < 18 Jahre alt)

  • Bekannte Schwangerschaft (aktuell) oder Stillzeit
  • Lungenkrebs oder eine andere bösartige Erkrankung mit Metastasen in der Lunge (derzeit in Behandlung)
  • Patient, der zuvor wegen Verdachts auf HABP oder VABP aufgenommen und behandelt wurde (Mehr als Teil 1 der pädiatrischen CNI wurde zuvor abgeschlossen)
  • Patient ist auf Komfortmaßnahmen (z. B. würde keine Antibiotika erhalten)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Hochrisiko (Erwachsener => 18 Jahre alt)

Behandlung mit einer oder mehreren der folgenden Beatmungsmodalitäten für mindestens 12 ununterbrochene Stunden, entweder aktuell oder innerhalb der vorangegangenen 7 Tage:

  • Invasive mechanische Beatmung
  • Nichtinvasive Beatmung (BiPAP oder CPAP für alle Indikationen außer obstruktiver Schlafapnoe)
  • High-Flow, zusätzliche Sauerstofftherapie über Nasenkanüle. Schließen Sie nur Systeme ein, die einen Luft-/Sauerstoffmischer verwenden, der in der Lage ist, einen präzisen FiO2-Wert zu liefern, nicht nur einen Fluss in LPM.
  • Zusätzliche Sauerstofftherapie mit hohem Durchfluss, die mindestens 50 % FiO2 über eine Aerosol-Gesichtsmaske oder einen Tracheostomiekragen (Maske) liefert. Schließen Sie nur Systeme ein, die einen Luft-/Sauerstoffmischer verwenden, der in der Lage ist, einen präzisen FiO2-Wert zu liefern, nicht nur einen Fluss in LPM.
  • Zusätzliche Sauerstofftherapie, die entweder über eine Teil- oder Nicht-Rebreather-Gesichtsmaske verabreicht wird
Sonstiges – Intensivstation/Standardrisiko
Die Patienten erfüllen keine Hochrisikokriterien, erhalten aber ein Antibiotikum zur Behandlung einer Infektion der unteren Atemwege oder einer undifferenzierten Sepsis.
Hohes Risiko (Kinder ≥120 Tage alt und <18 Jahre alt)

Derzeit mindestens 24 Stunden lang mit einer oder mehreren der folgenden Beatmungsmodalitäten behandelt:

  • Invasive mechanische Beatmung über endotracheale Intubation
  • Neueinleitung der mechanischen Beatmung, BiPAP oder CPAP über Tracheotomie
  • Nichtinvasive Beatmung (BiPAP oder CPAP für alle Indikationen außer obstruktiver Schlafapnoe)
  • Zusätzliche Sauerstofftherapie mit hohem Durchfluss, die mindestens 1,5 LMP mit 100 % FiO2 über eine Nasenkanüle liefert, wenn sie mit einem Luft-/Sauerstoffmischer verabreicht wird, der in der Lage ist, einen präzisen FiO2-Wert und nicht nur einen Fluss in LPM zu liefern
  • Zusätzliche Sauerstofftherapie mit hohem Durchfluss, die mindestens 50 % FiO2 über eine Aerosol-Gesichtsmaske oder einen Tracheostomiekragen (Maske) liefert, wenn sie mit einem Luft-/Sauerstoffmischer verabreicht wird, der einen präzisen FiO2-Wert liefern kann, nicht nur einen Fluss in LPM
  • Zusätzliche Sauerstofftherapie, die entweder über eine Teil- oder Nicht-Rebreather-Gesichtsmaske verabreicht wird
Hochrisiko (Kinder <120 Tage alt)
Derzeit für mindestens 5 Tage mit mechanischer Beatmung über endotracheale Intubation behandelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entwicklung von HABP/VABP
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums bis zu 12 Monate
Schätzen Sie die Rate der HABP/VABP-Diagnose bei Patienten auf der Intensivstation, die die vorgegebenen Hochrisikokriterien erfüllen.
Bis zum Abschluss des Studiums bis zu 12 Monate
Eignung für typische antibakterielle klinische Studien
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums bis zu 12 Monate
Schätzen Sie den Anteil der Patienten auf der Intensivstation, bei denen HABP/VABP diagnostiziert wurde und die für die Aufnahme in eine klinische Studie zur antibakteriellen Therapie von HABP/VABP gemäß dem Entwurf der FDA-Leitlinie zu HABP/VABP in Frage kämen
Bis zum Abschluss des Studiums bis zu 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Welche Faktoren sind bei eingeschriebenen Probanden mit der Entwicklung einer im Krankenhaus erworbenen oder einer beatmungsassoziierten Pneumonie verbunden?
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums bis zu 12 Monate
Bewertung der Risikofaktoren, komorbiden medizinischen Erkrankungen und Behandlungsexpositionen im Zusammenhang mit der Entwicklung von HABP/VABP bei Intensivpatienten mit hohem Risiko für die Entwicklung einer Lungenentzündung unter Verwendung eines logistischen Regressionsmodells mit Alter, Geschlecht, Größe (cm), Gewicht (kg), Art der Intensivstation, Aufnahmequelle, Krankenhausaufenthaltsdauer zum Zeitpunkt des Screenings (Kalendertage), Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation zum Zeitpunkt des Screenings, Aufnahmediagnose auf der Intensivstation, Aspirationsrisiko, Anamnese, Art und Dauer der Beatmung, enterale Ernährung, Medikamente und andere interessierende Therapien als Faktoren
Bis zum Abschluss des Studiums bis zu 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Duke University

Mitarbeiter

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Food and Drug Administration (FDA)
Clinical Trials Transformation Initiative

Ermittler

  • Hauptermittler: Vance G Fowler, MD, MHS, Duke University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Februar 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

24. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00068313

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nach Abschluss der Studie werden die Ergebnisse dieser Forschung in einem Manuskript niedergeschrieben, das bei einer wissenschaftlichen Zeitschrift eingereicht wird. Im Rahmen der Veröffentlichung der Ergebnisse wird das CTTI die anonymisierten Daten aus dieser Studie sowie den zugrunde liegenden Code und die Forschungsprovenienz nicht nur in zusammengefasster Form, sondern auch über eine Webplattform – mit angemessener Datenverwaltung und -sicherheit – anderen Forschern zur Verfügung stellen zu überprüfen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Der IPD- und Analysedatensatz ist auf Vivli.org verfügbar

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Schließen Sie den Datenanforderungsprozess auf vivli.org ab.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Studiendaten/Dokumente

  1. Einzelner Teilnehmerdatensatz
    Informationskennung: VIV00008648

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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