Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Факторы риска CTTI для исследования HABP/VABP (PROPHETIC)

13 июня 2023 г. обновлено: Duke University

Проспективное обсервационное исследование факторов риска внутрибольничной и вентилятор-ассоциированной бактериальной пневмонии (HABP/VABP)

Целью данного исследования является более точное определение популяции отделений интенсивной терапии с самым высоким риском развития внутрибольничной и вентилятор-ассоциированной бактериальной пневмонии (HABP/VABP).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Это проспективное многоцентровое обсервационное исследование взрослых пациентов (≥18 лет), поступивших в отделения интенсивной терапии. Как правило, все пациенты, госпитализированные в отделение интенсивной терапии по любым показаниям, считаются подверженными риску развития HABP/VABP. Подмножество пациентов из группы риска, получавших определенные респираторные методы лечения в течение не менее 12 часов, будет считаться высоким риском развития HABP/VABP, для них будут собираться исходные данные, и они будут ежедневно проходить скрининг для лечения антибиотиками при подозрении на пневмонию. Пациенты, не соответствующие критериям высокого риска, «пациенты из других отделений интенсивной терапии» будут дважды в неделю проходить скрининг для лечения антибиотиками при подозрении на пневмонию.

После того, как субъект с высоким риском или другой пациент, находящийся в отделении интенсивной терапии, получает антибиотики либо от инфекции нижних дыхательных путей (ИНДП), либо от недифференцированного сепсиса, в медицинской карте субъекта будет записана дополнительная клиническая информация. Все субъекты, получавшие антибиотики по любому из показаний, впоследствии будут обследованы на предмет развития пневмонии, как это определено в проекте руководства FDA по разработке лекарств в HABP/VABP. У субъектов, которые соответствуют определению пневмонии в проекте руководства FDA, будут собраны жизненно важные и физиологические данные, и они будут наблюдаться в течение 4 дней после постановки диагноза пневмонии, чтобы зафиксировать результаты любых микробиологических тестов и изменений в начальной антибактериальной терапии.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

7530

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты
      • Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты
    • New York
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все пациенты отделений интенсивной терапии в участвующих учреждениях, госпитализированные в течение >48 часов или госпитализированные менее чем через 7 дней после выписки из стационарного отделения неотложной или хронической помощи.

Описание

Критерии включения (взрослая группа => 18 лет):

  • Прием в участвующие отделения интенсивной терапии
  • Госпитализация в течение >48 часов или госпитализация <7 дней после выписки из стационара для оказания неотложной или хронической помощи

Включение высокого риска (взрослая группа => 18 лет):

Лечение одним или несколькими из следующих респираторных режимов в течение не менее 12 часов либо в настоящее время, либо в течение предыдущих 7 дней:

  • Инвазивная механическая вентиляция
  • Неинвазивная вентиляция легких (BiPAP или CPAP при любых показаниях, кроме обструктивного апноэ сна)
  • Высокопоточная дополнительная оксигенотерапия через назальную канюлю. Включите только системы, в которых используется смеситель воздуха/кислорода, способный обеспечить точный уровень FiO2, а не только поток в л/мин.
  • Дополнительная оксигенотерапия с высоким потоком, доставляющая не менее 50% FiO2 через аэрозольную лицевую маску или трахеостомический воротник (маску). Включите только системы, использующие смеситель воздуха/кислорода, способный обеспечить точный уровень FiO2, а не только поток в л/мин.
  • Дополнительная оксигенотерапия, проводимая через частичную лицевую маску или лицевую маску без ребризера.

Другое включение в отделение интенсивной терапии (взрослая рука => 18 лет):

Все пациенты, которые соответствуют критериям включения в отделение интенсивной терапии и временные рамки, но не соответствуют критериям высокого риска и получают антибиотик для лечения ИННД или недифференцированного сепсиса.

Критерии исключения (взрослая рука => 18 лет):

  • Возраст <18 лет
  • Беременность (текущая) или кормление грудью
  • Рак легких или другое злокачественное новообразование с метастазами в легкие (в настоящее время проходит лечение)
  • Пациент, ранее зарегистрированный и получавший лечение по поводу подозрения на HABP или VABP (ранее было выполнено более чем часть 1 CRF)
  • Пациент находится на мерах комфорта (например, не будет получать антибиотики)

Критерии включения (детская группа: < 18 лет)

  • < 18 лет
  • Поступление в участвующее отделение интенсивной терапии или отделение промежуточной помощи
  • Госпитализация на срок >48 часов или госпитализация <7 дней после выписки из стационара для оказания неотложной или хронической помощи. Примечание. Дети и младенцы с легочными и сердечными аномалиями имеют право участвовать.

Включение высокого риска (детская группа: < 18 лет)

Субъекты в возрасте ≥120 дней и <18 лет:

В настоящее время лечат одним или несколькими из следующих респираторных методов в течение не менее 24 часов:

  • Инвазивная механическая вентиляция легких через эндотрахеальную интубацию
  • Новое начало ИВЛ, BiPAP или CPAP через трахеостому
  • Неинвазивная вентиляция легких (BiPAP или CPAP при любых показаниях, кроме обструктивного апноэ сна)
  • Высокопоточная дополнительная оксигенотерапия, доставляющая не менее 1,5 LMP со 100% FiO2 через назальную канюлю при доставке с использованием смесителя воздуха/кислорода, способного обеспечить точный уровень FiO2, а не только поток в LPM
  • Дополнительная оксигенотерапия с высоким потоком, доставляющая не менее 50% FiO2 через аэрозольную лицевую маску или трахеостомический воротник (маску) при подаче с использованием смесителя воздух/кислород, способного обеспечить точный уровень FiO2, а не только поток в LPM
  • Дополнительная оксигенотерапия, проводимая через частичную лицевую маску или лицевую маску без ребризера.

Субъекты <120 дней:

В настоящее время лечится искусственной вентиляцией легких через эндотрахеальную интубацию не менее 5 дней.

Включение стандартного риска (детская группа: < 18 лет) Все пациенты, соответствующие педиатрическим критериям включения, но не соответствующие критериям высокого риска, и получающие антибиотик для лечения ИННД или недифференцированного сепсиса.

Критерии исключения (детская группа: < 18 лет)

  • Известная беременность (текущая) или кормление грудью
  • Рак легких или другое злокачественное новообразование с метастазами в легкие (в настоящее время проходит лечение)
  • Пациент, ранее зарегистрированный и получавший лечение по поводу подозрения на HABP или VABP (ранее была завершена более чем педиатрическая CRF, часть 1)
  • Пациент находится на мерах комфорта (например, не будет получать антибиотики)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Высокий риск (взрослый => 18 лет)

Лечение одним или несколькими из следующих респираторных режимов в течение не менее 12 часов непрерывно, либо в настоящее время, либо в течение предыдущих 7 дней:

  • Инвазивная механическая вентиляция
  • Неинвазивная вентиляция легких (BiPAP или CPAP при любых показаниях, кроме обструктивного апноэ сна)
  • Высокопоточная дополнительная оксигенотерапия через назальную канюлю. Включите только системы, в которых используется смеситель воздуха/кислорода, способный обеспечить точный уровень FiO2, а не только поток в л/мин.
  • Дополнительная оксигенотерапия с высоким потоком, доставляющая не менее 50% FiO2 через аэрозольную лицевую маску или трахеостомический воротник (маску). Включите только системы, использующие смеситель воздуха/кислорода, способный обеспечить точный уровень FiO2, а не только поток в л/мин.
  • Дополнительная оксигенотерапия, проводимая через частичную лицевую маску или лицевую маску без ребризера.
Другое-ОИТ/Стандартный риск
Пациенты не соответствуют критериям высокого риска, но получают антибиотик для лечения инфекции нижних дыхательных путей или недифференцированного сепсиса.
Высокий риск (дети в возрасте ≥120 дней и младше 18 лет)

В настоящее время лечат одним или несколькими из следующих респираторных методов в течение не менее 24 часов:

  • Инвазивная механическая вентиляция легких через эндотрахеальную интубацию
  • Новое начало ИВЛ, BiPAP или CPAP через трахеостому
  • Неинвазивная вентиляция легких (BiPAP или CPAP при любых показаниях, кроме обструктивного апноэ сна)
  • Высокопоточная дополнительная оксигенотерапия, доставляющая не менее 1,5 LMP со 100% FiO2 через назальную канюлю при доставке с использованием смесителя воздуха/кислорода, способного обеспечить точный уровень FiO2, а не только поток в LPM
  • Дополнительная оксигенотерапия с высоким потоком, доставляющая не менее 50% FiO2 через аэрозольную лицевую маску или трахеостомический воротник (маску) при подаче с использованием смесителя воздух/кислород, способного обеспечить точный уровень FiO2, а не только поток в LPM
  • Дополнительная оксигенотерапия, проводимая через частичную лицевую маску или лицевую маску без ребризера.
Высокий риск (дети в возрасте до 120 дней)
В настоящее время лечится искусственной вентиляцией легких через эндотрахеальную интубацию не менее 5 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разработка HABP/VABP
Временное ограничение: По окончании обучения, до 12 месяцев
Оцените частоту диагностики HABP/VABP у пациентов в отделении интенсивной терапии, которые соответствуют заранее определенным критериям высокого риска.
По окончании обучения, до 12 месяцев
Право на участие в типичных антибактериальных клинических испытаниях
Временное ограничение: По окончании обучения, до 12 месяцев
Оценить долю пациентов в отделении интенсивной терапии с диагнозом HABP/VABP, которые имеют право на участие в клиническом испытании антибактериальной терапии HABP/VABP в соответствии с проектом руководства FDA по HABP/VABP
По окончании обучения, до 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
У включенных субъектов, какие факторы связаны с развитием внутрибольничной или вентилятор-ассоциированной пневмонии.
Временное ограничение: По окончании обучения, до 12 месяцев
Оценить факторы риска, сопутствующие медицинские заболевания и воздействия лечения, связанные с развитием HABP/VABP у пациентов ОИТ с высоким риском развития пневмонии, используя модель логистической регрессии с учетом возраста, пола, роста (см), веса (кг), Тип ОРИТ, источник поступления, продолжительность пребывания в стационаре на момент скрининга (календарные дни), продолжительность пребывания в ОРИТ на момент скрининга, диагноз при поступлении в ОРИТ, риск аспирации, история болезни, тип и продолжительность ИВЛ, энтеральное питание, медикаменты , и другие методы лечения, представляющие интерес как факторы
По окончании обучения, до 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Duke University

Соавторы

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Food and Drug Administration (FDA)
Clinical Trials Transformation Initiative

Следователи

  • Главный следователь: Vance G Fowler, MD, MHS, Duke University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 февраля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 февраля 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

24 февраля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Pro00068313

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

После завершения исследования результаты этого исследования будут изложены в виде рукописи, которая будет представлена ​​в научный журнал. В рамках публикации результатов CTTI сделает деидентифицированные данные этого исследования, а также лежащий в их основе код и происхождение исследования доступными не только в сводной форме, но и через веб-платформу — с надлежащим управлением данными и безопасностью — для других исследователей. просмотреть.

Сроки обмена IPD

Набор данных IPD и анализа доступен на Vivli.org.

Критерии совместного доступа к IPD

Завершите процесс запроса данных на vivli.org.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Данные исследования/документы

  1. Индивидуальный набор данных участников
    Информационный идентификатор: VIV00008648

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться