Essais cliniques sur Pneumonie bactérienne, Pneumonie associée au ventilateur, Pneumonie nosocomiale - Registre des essais cliniques

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Il s'agit d'une étude prospective, multicentrique et observationnelle de patients adultes (≥ 18 ans) admis en USI. Généralement, tous les patients admis aux soins intensifs pour toute indication seront considérés à risque de développer des HABP/VABP. Un sous-ensemble de patients à risque traités avec certaines modalités respiratoires pendant au moins 12 heures sera considéré comme présentant un risque élevé de développement de HABP/VABP, recevra des données de base et sera examiné quotidiennement pour un traitement antibiotique en cas de suspicion de pneumonie. Les patients ne répondant pas aux critères à haut risque, "autres patients en soins intensifs", seront dépistés deux fois par semaine pour un traitement antibiotique en cas de suspicion de pneumonie.

Une fois qu'un sujet à haut risque ou un autre patient en soins intensifs est traité avec des antibiotiques pour une infection des voies respiratoires inférieures (IVRI) ou une septicémie indifférenciée, des informations cliniques supplémentaires seront enregistrées à partir du dossier médical du sujet. Tous les sujets traités avec des antibiotiques pour l'une ou l'autre des indications seront ensuite soumis à un dépistage du développement d'une pneumonie, tel que défini par le projet de document d'orientation de la FDA pour le développement de médicaments dans les HABP/VABP. Les sujets qui répondent au projet de définition de la FDA sur la pneumonie recevront des données vitales et physiologiques et seront suivis pendant 4 jours après le diagnostic de la pneumonie pour capturer les résultats de tout test microbiologique et les modifications apportées à l'antibiothérapie initiale.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

7530

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

États-Unis
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, États-Unis
- California
  - Los Angeles, California, États-Unis
- Illinois
  - Chicago, Illinois, États-Unis
- Kentucky
  - Louisville, Kentucky, États-Unis
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, États-Unis
- Michigan
  - Detroit, Michigan, États-Unis
  - Royal Oak, Michigan, États-Unis
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, États-Unis
- New York
  - Rochester, New York, États-Unis
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, États-Unis
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, États-Unis
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis
  - Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, États-Unis
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, États-Unis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Enfant
Adulte
Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les patients des soins intensifs des sites participants hospitalisés pendant > 48 heures ou admis < 7 jours après leur sortie d'un établissement de soins aigus ou chroniques pour patients hospitalisés

La description

Critères d'inclusion (bras adulte => 18 ans) :

Admission aux soins intensifs participants
Hospitalisé pendant > 48 heures ou admis < 7 jours après la sortie d'un établissement de soins aigus ou chroniques pour patients hospitalisés

Inclusion à Haut Risque (Bras Adulte => 18 ans) :

Traité avec une ou plusieurs des modalités respiratoires suivantes pendant au moins 12 heures, actuellement ou au cours des 7 jours précédents :

Ventilation mécanique invasive
Ventilation non invasive (BiPAP ou CPAP pour toute autre indication que l'apnée obstructive du sommeil)
Oxygénothérapie supplémentaire à haut débit par canule nasale. N'incluez que les systèmes qui utilisent un mélangeur air/oxygène capable de fournir un niveau précis de FiO2, pas seulement un débit en LPM.
Oxygénothérapie supplémentaire à haut débit délivrant au moins 50 % de FiO2 via un masque facial aérosol ou un collier de trachéotomie (masque). N'incluez que les systèmes utilisant un mélangeur air/oxygène capable de fournir un niveau précis de FiO2, et pas seulement un débit en LPM.
Oxygénothérapie supplémentaire délivrée via un masque facial partiel ou sans recycleur

Inclusion autre-USI (bras adulte => 18 ans) :

Tous les patients qui répondent aux critères d'éligibilité aux soins intensifs et aux délais, mais qui ne remplissent pas les critères de risque élevé et qui reçoivent un antibiotique pour le traitement d'une IVRI ou d'une septicémie indifférenciée.

Critères d'exclusion (bras adulte => 18 ans) :

Âge <18 ans
Grossesse (en cours) ou allaitement
Cancer du poumon ou autre tumeur maligne métastatique aux poumons (reçoit actuellement un traitement)
Patient précédemment inscrit et traité pour suspicion de HABP ou de VABP (plus que la partie 1 du CRF a déjà été complétée)
Le patient prend des mesures de confort (par exemple, ne recevrait pas d'antibiotiques)

Critères d'inclusion (bras pédiatrique : < 18 ans)

< 18 ans
Admission à l'unité de soins intensifs ou à l'unité de soins intermédiaires participante
Hospitalisé pendant > 48 heures ou admis < 7 jours après la sortie d'un établissement de soins aigus ou chroniques pour patients hospitalisés Remarque : Les enfants et les nourrissons atteints d'anomalies pulmonaires et cardiaques sont éligibles pour participer.

Inclusion à haut risque (groupe pédiatrique : < 18 ans)

Sujets ≥ 120 jours et < 18 ans :

Actuellement traité avec une ou plusieurs des modalités respiratoires suivantes pendant au moins 24 heures :

Ventilation mécanique invasive par intubation endotrachéale
Nouvelle initiation de la ventilation mécanique, BiPAP ou CPAP par trachéotomie
Ventilation non invasive (BiPAP ou CPAP pour toute autre indication que l'apnée obstructive du sommeil)
Oxygénothérapie supplémentaire à haut débit délivrant au moins 1,5 LMP avec 100 % de FiO2 via une canule nasale lorsqu'elle est administrée à l'aide d'un mélangeur air/oxygène capable de fournir un niveau précis de FiO2, et pas seulement un débit en LPM
Oxygénothérapie supplémentaire à haut débit délivrant au moins 50 % de FiO2 via un masque facial aérosol ou un collier de trachéotomie (masque) lorsqu'elle est administrée à l'aide d'un mélangeur air/oxygène capable de fournir un niveau précis de FiO2, et pas seulement un débit en LPM
Oxygénothérapie supplémentaire délivrée via un masque facial partiel ou sans recycleur

Sujets âgés de moins de 120 jours :

Actuellement traité par ventilation mécanique par intubation endotrachéale pendant au moins 5 jours

Inclusion à risque standard (bras pédiatrique : < 18 ans) Tous les patients qui répondent aux critères d'éligibilité pédiatriques, mais qui ne remplissent pas les critères de risque élevé, et qui reçoivent un antibiotique pour le traitement d'une IVRI ou d'un sepsis indifférencié.

Critères d'exclusion (bras pédiatrique : < 18 ans)

Grossesse connue (en cours) ou allaitement
Cancer du poumon ou autre tumeur maligne métastatique aux poumons (reçoit actuellement un traitement)
Patient précédemment inscrit et traité pour suspicion de HABP ou de VABP (plus que la partie 1 du CRF pédiatrique a déjà été complétée)
Le patient prend des mesures de confort (par exemple, ne recevrait pas d'antibiotiques)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Nombre de groupes / cohortes

4

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Haut risque (Adulte =>18 ans) Traité avec une ou plusieurs des modalités respiratoires suivantes pendant au moins 12 heures continues, actuellement ou au cours des 7 jours précédents : Ventilation mécanique invasive Ventilation non invasive (BiPAP ou CPAP pour toute autre indication que l'apnée obstructive du sommeil) Oxygénothérapie supplémentaire à haut débit par canule nasale. N'incluez que les systèmes qui utilisent un mélangeur air/oxygène capable de fournir un niveau précis de FiO2, pas seulement un débit en LPM. Oxygénothérapie supplémentaire à haut débit délivrant au moins 50 % de FiO2 via un masque facial aérosol ou un collier de trachéotomie (masque). N'incluez que les systèmes utilisant un mélangeur air/oxygène capable de fournir un niveau précis de FiO2, et pas seulement un débit en LPM. Oxygénothérapie supplémentaire délivrée via un masque facial partiel ou sans recycleur
Autre-USI/risque standard Les patients ne remplissent pas les critères de risque élevé, mais reçoivent un antibiotique pour le traitement d'une infection des voies respiratoires inférieures ou d'une septicémie indifférenciée.
Risque élevé (pédiatrique ≥120 jours et <18 ans) Actuellement traité avec une ou plusieurs des modalités respiratoires suivantes pendant au moins 24 heures : Ventilation mécanique invasive par intubation endotrachéale Nouvelle initiation de la ventilation mécanique, BiPAP ou CPAP par trachéotomie Ventilation non invasive (BiPAP ou CPAP pour toute autre indication que l'apnée obstructive du sommeil) Oxygénothérapie supplémentaire à haut débit délivrant au moins 1,5 LMP avec 100 % de FiO2 via une canule nasale lorsqu'elle est administrée à l'aide d'un mélangeur air/oxygène capable de fournir un niveau précis de FiO2, et pas seulement un débit en LPM Oxygénothérapie supplémentaire à haut débit délivrant au moins 50 % de FiO2 via un masque facial aérosol ou un collier de trachéotomie (masque) lorsqu'elle est administrée à l'aide d'un mélangeur air/oxygène capable de fournir un niveau précis de FiO2, et pas seulement un débit en LPM Oxygénothérapie supplémentaire délivrée via un masque facial partiel ou sans recycleur
À haut risque (pédiatrique <120 jours) Actuellement traité par ventilation mécanique par intubation endotrachéale pendant au moins 5 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Développement de HABP/VABP Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 12 mois	Estimer le taux de diagnostic HABP/VABP chez les sujets en soins intensifs qui répondent aux critères de risque élevé prédéterminés.	Jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 12 mois
Admissibilité à un essai clinique antibactérien typique Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 12 mois	Estimer la proportion de sujets en soins intensifs diagnostiqués avec HABP/VABP qui seraient éligibles pour l'inscription à un essai clinique de thérapie antibactérienne pour HABP/VABP selon le projet de directives de la FDA sur HABP/VABP	Jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Chez les sujets inscrits, quels facteurs sont associés au développement d'une pneumonie nosocomiale ou associée à la ventilation. Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 12 mois	Évaluer les facteurs de risque, les maladies médicales comorbides et les expositions au traitement associées au développement de HABP/VABP chez les sujets en soins intensifs à haut risque de développer une pneumonie à l'aide d'un modèle de régression logistique avec l'âge, le sexe, la taille (cm), le poids (kg), Type d'USI, source d'admission, durée du séjour à l'hôpital au moment du dépistage (jours civils), durée du séjour en USI au moment du dépistage, diagnostic d'admission en USI, risque d'aspiration, antécédents médicaux, type et durée de la ventilation, nutrition entérale, médicaments , et d'autres thérapies d'intérêt comme facteurs	Jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Duke University

Collaborateurs

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Food and Drug Administration (FDA)

Clinical Trials Transformation Initiative

Les enquêteurs

Chercheur principal: Vance G Fowler, MD, MHS, Duke University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 février 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 février 2016

Première publication (Estimé)

24 février 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 juin 2023

Dernière vérification

1 octobre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Pro00068313

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Une fois l'étude terminée, les résultats de cette recherche seront consignés dans un manuscrit qui sera soumis à une revue scientifique. Dans le cadre de la publication des résultats, CTTI rendra les données anonymisées de cette étude, ainsi que le code sous-jacent et la provenance de la recherche disponibles non seulement sous forme de résumé, mais également via une plateforme Web - avec une gouvernance et une sécurité des données appropriées - pour d'autres chercheurs. réviser.

Délai de partage IPD

L'IPD et l'ensemble de données d'analyse sont disponibles sur Vivli.org

Critères d'accès au partage IPD

Terminez le processus de demande de données sur vivli.org.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

PROTOCOLE D'ÉTUDE

Données/documents d'étude

Ensemble de données de participant individuel
Identifiant des informations: VIV00008648

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

CTTI Facteurs de risque pour l'étude HABP/VABP (PROPHETIC)

Étude observationnelle prospective des facteurs de risque de pneumonie bactérienne nosocomiale et associée à la ventilation (HABP/VABP)