リバーロキサバンと VKA の実際の有効性の比較 (RIVA-F)
2017年4月4日 更新者：Bayer
現実の環境におけるNVAF（非弁膜症性心房細動）患者の脳卒中予防に対するリバーロキサバンとVKA（ビタミンK拮抗薬）の比較有効性についてより理解を深めること
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
38831
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
非弁膜症性心房細動（NVAF）の患者
説明
包含基準:
- NVAF（非弁膜症性心房細動）は、対象に含める前の患者のデータ履歴の任意の時点で、ICD（国際疾病分類）-9 427.31 を診断コードとして持つ 2 件以上の入院患者または外来患者の請求の発生として定義されます。
- 患者はベースライン特性の評価のために 180 日間の登録が必要となります
- 指標リバーロキサバン使用ベースライン期間前の180日間のCHA2DS2-Vascスコアが2以上（CHA2DS2-Vasc：糖尿病、S2：脳卒中またはTIAまたは血栓塞栓症の既往、V：血管疾患、A：年齢65～74歳、Sc：性別）カテゴリー）
除外基準:
- 18歳未満の患者
- 弁膜症AF（心房細動）の患者
- 妊娠
- 悪性がん
- AFの一過性の原因
- 静脈血栓塞栓症（肺塞栓症または深部静脈血栓症）の患者
- 股関節置換術または膝関節置換術と定義される大手術を受けた患者
- 指標日以前の経口抗凝固薬（OAC）（アピキサバン、ワルファリン、ダビガトラン、リバーロキサバン）の処方
- インデックス日における複数の OAC の処方
複合エンドポイントで定義されたいずれかのイベントが発生した患者
- 致命的な出血
- 致死性脳卒中・心筋梗塞
- 頭蓋内出血
- 虚血性脳卒中
- 心筋梗塞
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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リバーロキサバン
脳卒中予防のためにリバーロキサバンの投与を開始されたNVAF患者
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主治医の処方による
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VKA（ビタミンK拮抗薬）
脳卒中予防のためにVKAを開始されたNVAF患者
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担当医師の処方に従って
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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入院イベントの発生率（複合エンドポイント）
時間枠：治療開始から2年以内
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治療開始から2年以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年2月12日
一次修了 (実際)
2016年3月1日
研究の完了 (実際)
2016年3月1日
試験登録日
最初に提出
2016年2月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年2月19日
最初の投稿 (見積もり)
2016年2月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年4月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年4月4日
最終確認日
2017年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。