Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací účinnost rivaroxabanu v reálném světě versus VKA (RIVA-F)

4. dubna 2017 aktualizováno: Bayer
Získat lepší pochopení komparativní účinnosti rivaroxabanu versus VKA (antagonista vitaminu K) pro prevenci mrtvice u pacientů s NVAF (nevalvulární fibrilace síní) v reálném životě

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

38831

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s nevalvulární fibrilací síní (NVAF)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • NVAF (nevalvulární fibrilace síní) bude definována jako výskyt 2 nebo více nároků hospitalizovaných nebo ambulantních pacientů s kódem diagnózy ICD (International Classification of Disease)-9 427.31 kdykoli v historii dat pacienta před zařazením.
  • Pacienti budou muset mít 180 dní registrace pro posouzení základních charakteristik
  • CHA2DS2-Vasc skóre ≥2 během 180 dnů před zahájením indexového užívání rivaroxabanu (CHA2DS2-Vasc: Diabetes mellitus; S2: předchozí mrtvice nebo TIA nebo tromboembolismus; V: Cévní onemocnění; A: Věk 65-74 let; Sc: Pohlaví kategorie)

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti mladší 18 let
  • Pacienti s chlopenní AF (fibrilace síní)
  • Těhotenství
  • Zhoubné nádory
  • Přechodná příčina AF
  • Pacienti s žilním tromboembolismem (plicní embolie nebo hluboká žilní trombóza)
  • Pacienti s velkou operací definovanou jako náhrada kyčelního nebo kolenního kloubu
  • Předepisování perorálních antikoagulancií (OAC) (apixaban, warfarin, dabigatran, rivaroxaban) před datem indexu
  • Předepsání více než jednoho OAC k datu indexu

  • Pacient s některou z událostí definovaných ve složeném koncovém bodu

    • Smrtelné krvácení
    • Fatální mrtvice/infarkt myokardu
    • Intrakraniální krvácení
    • Cévní mozková příhoda
    • Infarkt myokardu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Rivaroxaban
Pacienti s NVAF, u kterých byla zahájena léčba rivaroxabanem pro prevenci mrtvice
Lék: Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)
Jak předepisují ošetřující lékaři
VKA (antagonista vitaminu K)
Pacienti s NVAF, u kterých byla zahájena léčba VKA pro prevenci mrtvice
Lék: VKA (antagonista vitaminu K)
Jak předepisují ošetřující lékaři

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt událostí hospitalizace (složený koncový bod)
Časové okno: Do 2 let od zahájení léčby
Do 2 let od zahájení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Spolupracovníci

Janssen Research & Development, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. února 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. února 2016

První zveřejněno (Odhad)

24. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 18734

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit