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Efficacité comparative réelle du rivaroxaban par rapport aux AVK (RIVA-F)

4 avril 2017 mis à jour par: Bayer
Obtenir une meilleure compréhension de l'efficacité comparative du rivaroxaban par rapport à l'AVK (antagoniste de la vitamine K) pour la prévention des AVC chez les patients atteints de NVAF (fibrillation auriculaire non valvulaire) dans un contexte réel

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

38831

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints de fibrillation auriculaire non valvulaire (FANV)

La description

Critère d'intégration:

  • La NVAF (fibrillation auriculaire non valvulaire) sera définie comme la survenue d'au moins 2 demandes d'hospitalisation ou de soins ambulatoires avec la CIM (Classification internationale des maladies) -9 427.31 comme code de diagnostic à tout moment dans l'historique des données du patient avant l'inclusion.
  • Les patients devront avoir 180 jours d'inscription pour l'évaluation des caractéristiques de base
  • Score CHA2DS2-Vasc ≥ 2 au cours des 180 jours précédant la période initiale d'utilisation du rivaroxaban index (CHA2DS2-Vasc : diabète sucré ; S2 : antécédent d'AVC ou d'AIT ou de thromboembolie ; V : maladie vasculaire ; A : âge de 65 à 74 ans ; Sc : sexe catégorie)

Critère d'exclusion:

  • Patients <18 ans
  • Patients atteints de FA valvulaire (fibrillation auriculaire)
  • Grossesse
  • Cancers malins
  • Cause transitoire de FA
  • Patients atteints de thromboembolie veineuse (embolie pulmonaire ou thrombose veineuse profonde)
  • Patients ayant subi une intervention chirurgicale majeure définie comme une arthroplastie de la hanche ou du genou
  • Prescriptions d'anticoagulants oraux (ACO) (apixaban, warfarine, dabigatran, rivaroxaban) avant la date index
  • Prescription de plus d'un OAC à la date de l'indice

  • Patient présentant l'un des événements définis dans le critère composite

    • Saignement mortel
    • Accident vasculaire cérébral mortel/infarctus du myocarde
    • Hémorragie intracrânienne
    • AVC ischémique
    • Infarctus du myocarde

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Rivaroxaban
Patients NVAF qui ont été initiés au rivaroxaban pour la prévention des AVC
Médicament: Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)
Tel que prescrit par les médecins traitants
AVK (antagoniste de la vitamine K)
Patients NVAF qui ont été initiés sur AVK pour la prévention des AVC
Médicament: AVK (antagoniste de la vitamine K)
Tel que prescrit par les médecins traitants

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Incidence des événements d'hospitalisation (critère composite)
Délai: Dans les 2 ans suivant le début du traitement
Dans les 2 ans suivant le début du traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bayer

Collaborateurs

Janssen Research & Development, LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 février 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 février 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 février 2016

Première publication (Estimation)

24 février 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 avril 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 avril 2017

Dernière vérification

1 avril 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 18734

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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