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Vergleichende Wirksamkeit von Rivaroxaban im Vergleich zu VKA in der Praxis (RIVA-F)

4. April 2017 aktualisiert von: Bayer
Um ein besseres Verständnis der vergleichenden Wirksamkeit von Rivaroxaban im Vergleich zu VKA (Vitamin-K-Antagonist) zur Schlaganfallprävention bei Patienten mit NVAF (nicht-valvulärem Vorhofflimmern) in einer realen Umgebung zu erhalten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

38831

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern (NVAF)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • NVAF (nicht-valvuläres Vorhofflimmern) wird als das Auftreten von 2 oder mehr stationären oder ambulanten Ansprüchen mit ICD (International Classification of Disease)-9 427.31 als Diagnosecode zu einem beliebigen Zeitpunkt in der Datenhistorie des Patienten vor der Aufnahme definiert
  • Zur Beurteilung der Ausgangsmerkmale müssen die Patienten 180 Tage lang in die Studie aufgenommen werden
  • CHA2DS2-Vasc-Score ≥2 während der 180 Tage vor dem Basiszeitraum der Index-Rivaroxaban-Anwendung (CHA2DS2-Vasc: Diabetes mellitus; S2: vorheriger Schlaganfall oder TIA oder Thromboembolie; V: Gefäßerkrankung; A: Alter 65–74 Jahre; Sc: Geschlecht Kategorie)

Ausschlusskriterien:

  • Patienten <18 Jahre
  • Patienten mit valvulärem Vorhofflimmern (Vorhofflimmern)
  • Schwangerschaft
  • Bösartige Krebserkrankungen
  • Vorübergehende Ursache für Vorhofflimmern
  • Patienten mit venöser Thromboembolie (Lungenembolie oder tiefe Venenthrombose)
  • Patienten mit größeren chirurgischen Eingriffen, definiert als Hüft- oder Kniegelenkersatz
  • Verschreibungen oraler Antikoagulanzien (OACs) (Apixaban, Warfarin, Dabigatran, Rivaroxaban) vor dem Indexdatum
  • Verordnung von mehr als einer OAC am Indexdatum

  • Patient mit einem der im zusammengesetzten Endpunkt definierten Ereignisse

    • Tödliche Blutung
    • Tödlicher Schlaganfall/Myokardinfarkt
    • Intrakranielle Blutung
    • Ischämischer Schlaganfall
    • Herzinfarkt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Rivaroxaban
NVAF-Patienten, die zur Schlaganfallprävention mit Rivaroxaban begonnen wurden
Arzneimittel: Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)
Wie vom behandelnden Arzt verordnet
VKA (Vitamin-K-Antagonist)
NVAF-Patienten, die mit VKA zur Schlaganfallprävention begonnen wurden
Arzneimittel: VKA (Vitamin-K-Antagonist)
Wie vom behandelnden Arzt verordnet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz von Krankenhausaufenthalten (zusammengesetzter Endpunkt)
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Jahren nach Beginn der Behandlung
Innerhalb von 2 Jahren nach Beginn der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Mitarbeiter

Janssen Research & Development, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Februar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Februar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18734

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