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Eficacia comparativa en el mundo real de rivaroxabán frente a AVK (RIVA-F)

4 de abril de 2017 actualizado por: Bayer
Obtener una mejor comprensión de la efectividad comparativa de rivaroxabán versus AVK (antagonista de la vitamina K) para la prevención de accidentes cerebrovasculares en pacientes con FANV (fibrilación auricular no valvular) en un entorno de la vida real

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

38831

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con fibrilación auricular no valvular (FANV)

Descripción

Criterios de inclusión:

  • NVAF (fibrilación auricular no valvular) se definirá como la ocurrencia de 2 o más reclamaciones de pacientes hospitalizados o ambulatorios con ICD (Clasificación Internacional de Enfermedades)-9 427.31 como el código de diagnóstico en cualquier momento en el historial de datos del paciente antes de la inclusión
  • Se requerirá que los pacientes tengan 180 días de inscripción para la evaluación de las características iniciales
  • CHA2DS2-Vasc score ≥2 durante los 180 días previos al uso índice de rivaroxabán en el período basal (CHA2DS2-Vasc: Diabetes mellitus; S2: Ictus previo o AIT o Tromboembolismo; V: Enfermedad vascular; A: Edad 65-74 años; Sc: Sexo categoría)

Criterio de exclusión:

  • Pacientes <18 años de edad
  • Pacientes con FA valvular (fibrilación auricular)
  • El embarazo
  • Cánceres malignos
  • Causa transitoria de FA
  • Pacientes con tromboembolismo venoso (embolismo pulmonar o trombosis venosa profunda)
  • Pacientes con cirugía mayor definida como reemplazo de cadera o rodilla
  • Prescripciones de anticoagulantes orales (ACO) (apixabán, warfarina, dabigatrán, rivaroxabán) antes de la fecha índice
  • Prescripción de más de un OAC en la fecha índice

  • Paciente con alguno de los eventos definidos en el punto final compuesto

    • Sangrado mortal
    • Accidente cerebrovascular fatal/infarto de miocardio
    • Hemorragia intracraneal
    • Accidente cerebrovascular isquémico
    • Infarto de miocardio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Rivaroxabán
Pacientes con FANV que iniciaron tratamiento con rivaroxabán para la prevención de accidentes cerebrovasculares
Droga: Rivaroxabán (Xarelto, BAY59-7939)
Según lo prescrito por los médicos tratantes
AVK (antagonista de la vitamina K)
Pacientes con FANV que iniciaron tratamiento con AVK para la prevención de accidentes cerebrovasculares
Droga: AVK (antagonista de la vitamina K)
Según lo prescrito por los médicos tratantes

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos de hospitalización (punto final compuesto)
Periodo de tiempo: Dentro de los 2 años de iniciado el tratamiento
Dentro de los 2 años de iniciado el tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bayer

Colaboradores

Janssen Research & Development, LLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de febrero de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de febrero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de febrero de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de febrero de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de abril de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de abril de 2017

Última verificación

1 de abril de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 18734

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Fibrilación auricular

Ensayos clínicos sobre Rivaroxabán (Xarelto, BAY59-7939)

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