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Efficacia comparativa nel mondo reale di Rivaroxaban rispetto ad AVK (RIVA-F)

4 aprile 2017 aggiornato da: Bayer
Per ottenere una migliore comprensione dell'efficacia comparativa di rivaroxaban rispetto a VKA (antagonista della vitamina K) per la prevenzione dell'ictus in pazienti con NVAF (fibrillazione atriale non valvolare) in un contesto di vita reale

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

38831

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con fibrillazione atriale non valvolare (FANV)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • NVAF (fibrillazione atriale non valvolare) sarà definita come il verificarsi di 2 o più richieste di degenza ospedaliera o ambulatoriale con ICD (Classificazione internazionale delle malattie)-9 427.31 come codice diagnostico in qualsiasi momento nella cronologia dei dati del paziente prima dell'inclusione
  • Ai pazienti sarà richiesto di avere 180 giorni di arruolamento per la valutazione delle caratteristiche basali
  • Punteggio CHA2DS2-Vasc ≥2 durante i 180 giorni precedenti il ​​periodo basale di utilizzo di rivaroxaban indice (CHA2DS2-Vasc: diabete mellito; S2: precedente ictus o TIA o tromboembolia; V: malattia vascolare; A: età 65-74 anni; Sc: sesso categoria)

Criteri di esclusione:

  • Pazienti <18 anni di età
  • Pazienti con FA valvolare (fibrillazione atriale)
  • Gravidanza
  • Tumori maligni
  • Causa transitoria di fibrillazione atriale
  • Pazienti con tromboembolia venosa (embolia polmonare o trombosi venosa profonda)
  • Pazienti sottoposti a chirurgia maggiore definita come sostituzione dell'anca o del ginocchio
  • Prescrizioni di anticoagulanti orali (OAC) (apixaban, warfarin, dabigatran, rivaroxaban) prima della data indice
  • Prescrizione di più OAC alla data indice

  • Paziente con uno qualsiasi degli eventi definiti nell'endpoint composito

    • Sanguinamento fatale
    • Ictus fatale/infarto del miocardio
    • Emorragia intracranica
    • Ictus ischemico
    • Infarto miocardico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Rivaroxaban
Pazienti con NVAF che hanno iniziato il trattamento con rivaroxaban per la prevenzione dell'ictus
Droga: Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)
Come prescritto dai medici curanti
VKA (antagonista della vitamina K)
Pazienti NVAF che hanno iniziato ad assumere VKA per la prevenzione dell'ictus
Droga: VKA (antagonista della vitamina K)
Come prescritto dai medici curanti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di eventi di ricovero (endpoint composito)
Lasso di tempo: Entro 2 anni dall'inizio del trattamento
Entro 2 anni dall'inizio del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Collaboratori

Janssen Research & Development, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 febbraio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 febbraio 2016

Primo Inserito (Stima)

24 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18734

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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