Eficácia comparativa do mundo real de rivaroxabana versus AVK (RIVA-F)
4 de abril de 2017 atualizado por: Bayer
Para obter uma melhor compreensão sobre a eficácia comparativa de rivaroxabana versus AVK (antagonista da vitamina K) para prevenção de AVC em pacientes com NVAF (fibrilação atrial não valvular) em um ambiente da vida real
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
38831
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com fibrilação atrial não valvular (NVAF)
Descrição
Critério de inclusão:
- NVAF (fibrilação atrial não valvular) será definida como a ocorrência de 2 ou mais reclamações de pacientes internados ou ambulatoriais com CID (Classificação Internacional de Doenças)-9 427.31 como o código de diagnóstico a qualquer momento no histórico de dados do paciente antes da inclusão
- Os pacientes deverão ter 180 dias de inscrição para a avaliação das características basais
- Pontuação CHA2DS2-Vasc ≥2 durante os 180 dias anteriores ao período de linha de base do índice de uso de rivaroxabana (CHA2DS2-Vasc: Diabetes mellitus; S2: AVC prévio ou AIT ou Tromboembolismo; V: Doença vascular; A: Idade 65-74 anos; Sc: Sexo categoria)
Critério de exclusão:
- Pacientes <18 anos de idade
- Pacientes com FA valvular (fibrilação atrial)
- Gravidez
- cânceres malignos
- Causa transitória de FA
- Pacientes com tromboembolismo venoso (embolia pulmonar ou trombose venosa profunda)
- Pacientes com cirurgia de grande porte definida como artroplastia de quadril ou joelho
- Prescrições de anticoagulantes orais (OACs) (apixabana, varfarina, dabigatrana, rivaroxabana) antes da data índice
- Prescrição de mais de um ACO na data índice
Paciente com qualquer um dos eventos definidos no endpoint composto
- Sangramento fatal
- AVC fatal/infarto do miocárdio
- Hemorragia intracraniana
- AVC isquêmico
- Infarto do miocárdio
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Rivaroxabana
Pacientes com NVAF que iniciaram rivaroxabana para prevenção de AVC
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Conforme prescrito pelos médicos assistentes
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AVK (antagonista da vitamina K)
Pacientes com NVAF que iniciaram AVK para prevenção de AVC
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Conforme prescrito pelos médicos assistentes
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Incidência de Eventos de Hospitalização (endpoint composto)
Prazo: Dentro de 2 anos após o início do tratamento
|
Dentro de 2 anos após o início do tratamento
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de fevereiro de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de fevereiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de fevereiro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
24 de fevereiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de abril de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de abril de 2017
Última verificação
1 de abril de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Arritmias Cardíacas
- Fibrilação atrial
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Moduladores de Fibrina
- Inibidores de Protease
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Inibidores do Fator Xa
- Antitrombinas
- Inibidores de Serina Proteinase
- Anticoagulantes
- Agentes Antifibrinolíticos
- Hemostáticos
- Coagulantes
- Vitamina K
- Rivaroxabana
Outros números de identificação do estudo
- 18734
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