Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność porównawcza rywaroksabanu w porównaniu z VKA w świecie rzeczywistym (RIVA-F)

4 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Bayer
Aby uzyskać lepsze zrozumienie porównawczej skuteczności rywaroksabanu i VKA (antagonisty witaminy K) w zapobieganiu udarowi mózgu u pacjentów z NVAF (niezastawkowe migotanie przedsionków) w warunkach rzeczywistych

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

38831

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z niezastawkowym migotaniem przedsionków (NVAF)

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • NVAF (niezastawkowe migotanie przedsionków) zostanie zdefiniowane jako wystąpienie 2 lub więcej zgłoszeń szpitalnych lub ambulatoryjnych z kodem rozpoznania ICD (Międzynarodowa Klasyfikacja Chorób)-9 427.31 w dowolnym momencie w historii danych pacjenta przed włączeniem
  • Pacjenci będą musieli mieć 180 dni rejestracji w celu oceny charakterystyki wyjściowej
  • Wynik CHA2DS2-Vasc ≥2 w ciągu 180 dni poprzedzających początkowy okres stosowania rywaroksabanu z indeksem (CHA2DS2-Vasc: cukrzyca; S2: wcześniejszy udar mózgu lub TIA lub choroba zakrzepowo-zatorowa; V: choroba naczyniowa; A: wiek 65-74 lata; Sc: płeć Kategoria)

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w wieku <18 lat
  • Pacjenci z zastawkowym AF (migotanie przedsionków)
  • Ciąża
  • Nowotwory złośliwe
  • Przemijająca przyczyna AF
  • Pacjenci z żylną chorobą zakrzepowo-zatorową (zatorowość płucna lub zakrzepica żył głębokich)
  • Pacjenci po poważnych operacjach określanych jako wymiana stawu biodrowego lub kolanowego
  • Recepty na doustne leki przeciwzakrzepowe (OAC) (apiksaban, warfaryna, dabigatran, rywaroksaban) przed datą indeksowania
  • Recepta na więcej niż jeden OAC w dniu indeksu

  • Pacjent z dowolnym zdarzeniem zdefiniowanym w złożonym punkcie końcowym

    • Śmiertelne krwawienie
    • Śmiertelny udar/zawał mięśnia sercowego
    • Krwotoki wewnątrzczaszkowe
    • Udar niedokrwienny
    • Zawał mięśnia sercowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Rywaroksaban
Pacjenci z NVAF, u których rozpoczęto leczenie rywaroksabanem w celu zapobiegania udarowi
Lek: Rywaroksaban (Xarelto, BAY59-7939)
Zgodnie z zaleceniami lekarzy prowadzących
VKA (antagonista witaminy K)
Pacjenci z NVAF, u których rozpoczęto leczenie VKA w celu zapobiegania udarowi
Lek: VKA (antagonista witaminy K)
Zgodnie z zaleceniami lekarzy prowadzących

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość zdarzeń związanych z hospitalizacją (złożony punkt końcowy)
Ramy czasowe: W ciągu 2 lat od rozpoczęcia leczenia
W ciągu 2 lat od rozpoczęcia leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayer

Współpracownicy

Janssen Research & Development, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lutego 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 lutego 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18734

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj