固形がんにおける免疫賦活組織内レーザー温熱療法
免疫賦活間質性レーザー温熱療法 (imILT) による固形がん患者の安全性と緩和治療効果を評価する
温熱療法は、腫瘍組織などの組織を破壊することを目的とした技術です。 Immunostimulating Interstitial Laser Thermotherapy (imILT) は、腫瘍組織の破壊に加えて、腫瘍特異的な免疫応答を引き起こすように最適化された、特定の形態の温熱療法です。 実験動物では、imILT メソッドは、いわゆるアブスコパル効果を誘発することも示されています。 これは、1 つの腫瘍が imILT で治療されると、他の未治療の腫瘍もサイズが小さくなることを意味します。 免疫応答は、以前に imILT 治療を受けた後の乳癌患者で特徴付けられており、imILT によって誘発される推定アブスコパル効果も悪性黒色腫患者で報告されています。
この試験の目的は、固形腫瘍と診断された患者における imILT 治療法の局所腫瘍破壊に関する効率を評価することです。 目的は、機能性と安全性を調査し、その後の免疫学的効果を理解することでもあります。 さまざまな固形腫瘍の免疫学的治療は、いわゆる「免疫チェックポイント阻害剤」を用いて精力的に検討されているため、この試験は、将来、imILT をこれらの新しい治療法と組み合わせ、一部の患者にとっては非常に効果的な治療法に関する貴重な情報も提供します。レジメン。
この治療法は、乳癌および悪性黒色腫の患者の治療に使用され、成功を収めています。 乳癌患者の治療は、治療された腫瘍の細胞傷害性 T リンパ球の増加と、腫瘍境界の樹状細胞の活性化を引き起こしました。 制御性 T リンパ球は所属リンパ節で減少しました。
この試験は、探索的、前向き、オープン、無作為化されていません。 固形腫瘍と診断された 30 人の患者がこの試験で治療され、18 か月の期間に実施されると推定されています。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Frankfurt am Main、ドイツ、60590
- University Hospital Frankfurt
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18 歳以上の男性または女性
- -切除不能または手術不能のために外科的に治療できない、転移の有無にかかわらず、組織学的に確認された、局所的に制御されていない固形癌がある
- MRI / CTまたは超音波で評価可能な1つ以上の腫瘍があり、周囲の重要な構造や皮膚に損傷を与えることなく腫瘍の少なくとも一部をIMLTで治療できるように配置されている
- この研究以外でも切除的介入の候補者ですか
- -治験への参加に口頭および書面によるインフォームドコンセントを与えている
- ECOGパフォーマンスステータスが2未満(カルノフスキー> 60%)
- 安定した血液機能、腎機能、肝機能を有する
除外基準:
- HIV陽性ですか
- アクティブな自己免疫疾患を持っている
- -全身コルチコステロイド薬を服用している(エアロゾルと軟膏による局所治療は許可されています)
- 既知の出血性疾患があるか、抗凝固薬で治療されている
- 妊娠中または授乳中
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:iMILT
免疫賦活レーザー温熱療法 (imILT)
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Immunostimulating Interstitial Laser Thermotherapy (imILT) は、腫瘍組織の破壊に加えて、腫瘍特異的な免疫応答を引き起こすように最適化された、特定の形態の温熱療法です。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療効果(irRC基準による腫瘍量の測定)
時間枠:18ヶ月
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IrRC基準による腫瘍量の測定。
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18ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性(有害事象)
時間枠:18ヶ月
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有害事象の評価。
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18ヶ月
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治療ログで評価されたデバイスの使いやすさ
時間枠:18ヶ月
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デバイスの治療ログの分析によるレーザー システムの評価。
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18ヶ月
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炎症細胞集団の定量化によって測定された腫瘍の炎症反応
時間枠:18ヶ月
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免疫組織化学による細胞浸潤および活性化マーカーの定量化。
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18ヶ月
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炎症細胞集団の定量化によって測定された循環中の炎症反応
時間枠:18ヶ月
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フローサイトメトリーによる細胞浸潤および活性化マーカーの定量化。
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18ヶ月
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痛みの評価(VASで測定)
時間枠:18ヶ月
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痛みの評価は、ビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して実行されます。
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18ヶ月
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生活の質の評価(標準化されたアンケートを使用)
時間枠:18ヶ月
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生活の質の評価は、標準化されたアンケート (EORTC、一般) を使用して評価されます。
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18ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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