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固形がんにおける免疫賦活組織内レーザー温熱療法

2019年1月29日 更新者:Clinical Laserthermia Systems AB

免疫賦活間質性レーザー温熱療法 (imILT) による固形がん患者の安全性と緩和治療効果を評価する

温熱療法は、腫瘍組織などの組織を破壊することを目的とした技術です。 Immunostimulating Interstitial Laser Thermotherapy (imILT) は、腫瘍組織の破壊に加えて、腫瘍特異的な免疫応答を引き起こすように最適化された、特定の形態の温熱療法です。 実験動物では、imILT メソッドは、いわゆるアブスコパル効果を誘発することも示されています。 これは、1 つの腫瘍が imILT で治療されると、他の未治療の腫瘍もサイズが小さくなることを意味します。 免疫応答は、以前に imILT 治療を受けた後の乳癌患者で特徴付けられており、imILT によって誘発される推定アブスコパル効果も悪性黒色腫患者で報告されています。

この試験の目的は、固形腫瘍と診断された患者における imILT 治療法の局所腫瘍破壊に関する効率を評価することです。 目的は、機能性と安全性を調査し、その後の免疫学的効果を理解することでもあります。 さまざまな固形腫瘍の免疫学的治療は、いわゆる「免疫チェックポイント阻害剤」を用いて精力的に検討されているため、この試験は、将来、imILT をこれらの新しい治療法と組み合わせ、一部の患者にとっては非常に効果的な治療法に関する貴重な情報も提供します。レジメン。

この治療法は、乳癌および悪性黒色腫の患者の治療に使用され、成功を収めています。 乳癌患者の治療は、治療された腫瘍の細胞傷害性 T リンパ球の増加と、腫瘍境界の樹状細胞の活性化を引き起こしました。 制御性 T リンパ球は所属リンパ節で減少しました。

この試験は、探索的、前向き、オープン、無作為化されていません。 固形腫瘍と診断された 30 人の患者がこの試験で治療され、18 か月の期間に実施されると推定されています。

調査の概要

状態

終了しました

条件

研究の種類

介入

入学 (実際)

3

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Frankfurt am Main、ドイツ、60590
        • University Hospital Frankfurt

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18 歳以上の男性または女性
  • -切除不能または手術不能のために外科的に治療できない、転移の有無にかかわらず、組織学的に確認された、局所的に制御されていない固形癌がある
  • MRI / CTまたは超音波で評価可能な1つ以上の腫瘍があり、周囲の重要な構造や皮膚に損傷を与えることなく腫瘍の少なくとも一部をIMLTで治療できるように配置されている
  • この研究以外でも切除的介入の候補者ですか
  • -治験への参加に口頭および書面によるインフォームドコンセントを与えている
  • ECOGパフォーマンスステータスが2未満(カルノフスキー> 60%)
  • 安定した血液機能、腎機能、肝機能を有する

除外基準:

  • HIV陽性ですか
  • アクティブな自己免疫疾患を持っている
  • -全身コルチコステロイド薬を服用している(エアロゾルと軟膏による局所治療は許可されています)
  • 既知の出血性疾患があるか、抗凝固薬で治療されている
  • 妊娠中または授乳中

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:iMILT
免疫賦活レーザー温熱療法 (imILT)
Immunostimulating Interstitial Laser Thermotherapy (imILT) は、腫瘍組織の破壊に加えて、腫瘍特異的な免疫応答を引き起こすように最適化された、特定の形態の温熱療法です。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療効果(irRC基準による腫瘍量の測定)
時間枠:18ヶ月
IrRC基準による腫瘍量の測定。
18ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全性(有害事象)
時間枠:18ヶ月
有害事象の評価。
18ヶ月
治療ログで評価されたデバイスの使いやすさ
時間枠:18ヶ月
デバイスの治療ログの分析によるレーザー システムの評価。
18ヶ月
炎症細胞集団の定量化によって測定された腫瘍の炎症反応
時間枠:18ヶ月
免疫組織化学による細胞浸潤および活性化マーカーの定量化。
18ヶ月
炎症細胞集団の定量化によって測定された循環中の炎症反応
時間枠:18ヶ月
フローサイトメトリーによる細胞浸潤および活性化マーカーの定量化。
18ヶ月
痛みの評価(VASで測定)
時間枠:18ヶ月
痛みの評価は、ビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して実行されます。
18ヶ月
生活の質の評価(標準化されたアンケートを使用)
時間枠:18ヶ月
生活の質の評価は、標準化されたアンケート (EORTC、一般) を使用して評価されます。
18ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年2月1日

一次修了 (実際)

2018年4月1日

研究の完了 (実際)

2018年4月1日

試験登録日

最初に提出

2016年2月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年2月19日

最初の投稿 (見積もり)

2016年2月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年1月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年1月29日

最終確認日

2019年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • CTP-2014-003

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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