Immunostimulerende interstitiële laserthermotherapie bij solide kankers
Om het veiligheids- en palliatieve behandelingseffect op patiënten met solide kankers te evalueren door immunostimulerende interstitiële laserthermotherapie (imILT)
Thermotherapie is een technologie gericht op het vernietigen van weefsel, bijvoorbeeld tumorweefsel. Immunostimulerende interstitiële laserthermotherapie (imILT) is een specifieke vorm van thermotherapie die, naast het vernietigen van tumorweefsel, is geoptimaliseerd om een tumorspecifieke immunologische respons te veroorzaken. Bij proefdieren is ook aangetoond dat de imILT-methode een zogenaamd abscopaal effect veroorzaakt. Dit betekent dat wanneer de ene tumor wordt behandeld met imILT, andere, onbehandelde, tumoren ook kleiner worden. De immunologische respons is eerder gekarakteriseerd bij borstkankerpatiënten na behandeling met imILT, en veronderstelde abscopale effecten geïnduceerd door imILT zijn ook beschreven bij een patiënt met een kwaadaardig melanoom.
Het doel van deze proef is om de efficiëntie te evalueren als het gaat om lokale tumorvernietiging van de imILT-behandelmethode bij patiënten met solide tumoren. Het doel is ook om de functionaliteit en veiligheid te onderzoeken, evenals inzicht in de daaropvolgende immunologische effecten. Aangezien immunologisch gebaseerde behandeling van verschillende solide tumoren intensief wordt herzien met zogenaamde "immunocheckpointremmers", zal deze studie ook waardevolle informatie opleveren over hoe imILT in de toekomst kan worden gecombineerd met deze nieuwe en voor sommige patiënten zeer effectieve behandeling. regimes.
De behandelmethode is met succes toegepast voor de behandeling van patiënten met borstkanker en kwaadaardig melanoom. Behandeling van borstkankerpatiënten veroorzaakte een toename van cytotoxische T-lymfocyten in de behandelde tumor, evenals geactiveerde dendritische cellen aan de tumorgrens. Regulatoire T-lymfocyten namen af in de regionale lymfeklieren.
Deze proef is verkennend, prospectief, open en niet-gerandomiseerd. Dertig patiënten met de diagnose solide tumoren zullen worden behandeld in deze studie, die naar schatting gedurende een periode van 18 maanden zal worden uitgevoerd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Frankfurt am Main, Duitsland, 60590
- University Hospital Frankfurt
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zijn man of vrouw > 18 jaar
- Heb histologisch bevestigde, lokaal ongecontroleerde, solide kanker, met of zonder metastasen, die niet chirurgisch kan worden behandeld vanwege inoperabiliteit of inoperabiliteit
- Een of meer tumoren laten beoordelen met MRI/CT of echografie en zodanig gelegen dat tenminste een deel van de tumor kan worden behandeld met IMILT zonder schade aan omliggende vitale structuren of de huid
- Zijn kandidaten voor ablatieve interventie ook buiten deze studie
- Geïnformeerde mondelinge en schriftelijke toestemming hebben gegeven voor deelname aan het onderzoek
- Een ECOG-prestatiestatus < 2 hebben (Karnofsky > 60%)
- Stabiele hematologische, nier- en leverfuncties hebben
Uitsluitingscriteria:
- HIV-positief zijn
- Heb een actieve auto-immuunziekte
- Zijn op systemische corticosteroïden medicatie (lokale behandeling met spuitbussen en zalf is toegestaan)
- Bekende bloedingsstoornissen of worden behandeld met anticoagulantia
- Zwanger bent of borstvoeding geeft
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: imILT
Immunostimulerende Interstitiële Laser Thermotherapie (imILT)
|
Immunostimulerende interstitiële laserthermotherapie (imILT) is een specifieke vorm van thermotherapie die, naast het vernietigen van tumorweefsel, is geoptimaliseerd om een tumorspecifieke immunologische respons te veroorzaken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Behandelingseffect (meting van tumorbelasting volgens irRC-criteria)
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Meting van tumorbelasting door irRC-criteria.
|
18 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid (bijwerkingen)
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Evaluatie van bijwerkingen.
|
18 maanden
|
|
Bruikbaarheid van het apparaat zoals geëvalueerd door behandelingslogboeken
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Evaluatie van het lasersysteem door analyse van behandelingslogboeken van het apparaat.
|
18 maanden
|
|
Ontstekingsreactie in tumor gemeten door kwantificering van ontstekingscelpopulaties
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Kwantificering van cellulair infiltraat en activeringsmarkers door immunohistochemie.
|
18 maanden
|
|
Ontstekingsreactie in circulatie gemeten door kwantificering van ontstekingscelpopulaties
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Kwantificering van cellulaire infiltraat- en activeringsmarkers door flowcytometrie.
|
18 maanden
|
|
Evaluatie van pijn (gemeten door VAS)
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Evaluatie van pijn wordt uitgevoerd met behulp van de visuele analoge schaal (VAS).
|
18 maanden
|
|
Evaluatie van de kwaliteit van leven (met behulp van een gestandaardiseerde vragenlijst)
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Evaluatie van de kwaliteit van leven wordt geëvalueerd met behulp van een gestandaardiseerde vragenlijst (EORTC, algemeen).
|
18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- CTP-2014-003
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .