Termoterapia con láser intersticial inmunoestimulante en cánceres sólidos
Evaluar la seguridad y el efecto del tratamiento paliativo en pacientes con cánceres sólidos mediante termoterapia con láser intersticial inmunoestimulante (imILT)
La termoterapia es una tecnología que tiene como objetivo destruir el tejido, por ejemplo, el tejido tumoral. La termoterapia con láser intersticial inmunoestimulante (imILT) es una forma específica de termoterapia que, además de destruir el tejido tumoral, se ha optimizado para provocar una respuesta inmunológica específica del tumor. En animales de laboratorio, también se ha demostrado que el método imILT induce el llamado efecto abscopal. Esto significa que cuando un tumor se trata con imILT, otros tumores, sin tratar, también disminuyen de tamaño. La respuesta inmunológica se ha caracterizado previamente en pacientes con cáncer de mama después de recibir tratamiento con imILT, y también se han descrito presuntos efectos abscopales inducidos por imILT en un paciente con melanoma maligno.
El propósito de este ensayo es evaluar la eficacia en lo que respecta a la destrucción tumoral local del método de tratamiento imILT en pacientes diagnosticados con tumores sólidos. El propósito también es investigar la funcionalidad y la seguridad, así como la comprensión de los efectos inmunológicos posteriores. Dado que el tratamiento de base inmunológica de varios tumores sólidos está bajo intensa revisión con los llamados "inhibidores del punto de control inmunitario", este ensayo también proporcionará información valiosa sobre cómo imILT, en el futuro, podría combinarse con estos tratamientos nuevos y, para algunos pacientes, muy efectivos. regímenes.
El método de tratamiento se ha utilizado con éxito para el tratamiento de pacientes con cáncer de mama y melanoma maligno. El tratamiento de pacientes con cáncer de mama provocó un aumento de linfocitos T citotóxicos en el tumor tratado, así como células dendríticas activadas en el borde del tumor. Los linfocitos T reguladores disminuyeron en los ganglios linfáticos regionales.
Este ensayo es exploratorio, prospectivo, abierto y no aleatorizado. Treinta pacientes diagnosticados de tumores sólidos serán tratados en este ensayo, que se estima se llevará a cabo durante un periodo de tiempo de 18 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Frankfurt am Main, Alemania, 60590
- University Hospital Frankfurt
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Son hombres o mujeres mayores de 18 años
- Tienen cáncer sólido, localmente no controlado, confirmado histológicamente, con o sin metástasis, que no puede ser tratado quirúrgicamente debido a la irresecabilidad o inoperabilidad.
- Tienen uno o más tumores evaluables por MRI/CT o ultrasonido y situados de tal manera que al menos una parte del tumor puede tratarse con IMILT sin dañar las estructuras vitales circundantes o la piel.
- ¿Son candidatos para la intervención ablativa también fuera de este estudio?
- Haber dado su consentimiento informado verbal y escrito para participar en el ensayo.
- Tener un estado funcional ECOG < 2 (Karnofsky > 60%)
- Tener funciones hematológicas, renales y hepáticas estables.
Criterio de exclusión:
- Son VIH positivos
- Tiene una enfermedad autoinmune activa
- Reciben corticosteroides sistémicos (se permite el tratamiento local con aerosoles y ungüentos)
- Tiene trastornos hemorrágicos conocidos o recibe tratamiento con medicamentos anticoagulantes
- Está embarazada o amamantando
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: imILT
Termoterapia con láser intersticial inmunoestimulante (imILT)
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La termoterapia con láser intersticial inmunoestimulante (imILT) es una forma específica de termoterapia que, además de destruir el tejido tumoral, se ha optimizado para provocar una respuesta inmunológica específica del tumor.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efecto del tratamiento (Medición de la carga tumoral según los criterios del irRC)
Periodo de tiempo: 18 meses
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Medición de la carga tumoral por criterios irRC.
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18 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad (eventos adversos)
Periodo de tiempo: 18 meses
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Evaluación de eventos adversos.
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18 meses
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Usabilidad del dispositivo evaluada por registros de tratamiento
Periodo de tiempo: 18 meses
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Evaluación del sistema láser mediante análisis de registros de tratamiento del dispositivo.
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18 meses
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Respuesta inflamatoria en tumor medida por cuantificación de poblaciones de células inflamatorias
Periodo de tiempo: 18 meses
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Cuantificación de infiltrado celular y marcadores de activación por inmunohistoquímica.
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18 meses
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Respuesta inflamatoria en circulación medida por cuantificación de poblaciones de células inflamatorias
Periodo de tiempo: 18 meses
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Cuantificación de infiltrado celular y marcadores de activación por citometría de flujo.
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18 meses
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Evaluación del dolor (medido por EVA)
Periodo de tiempo: 18 meses
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La evaluación del dolor se realiza mediante la escala analógica visual (VAS).
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18 meses
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Evaluación de la Calidad de Vida (mediante un cuestionario estandarizado)
Periodo de tiempo: 18 meses
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La evaluación de la Calidad de Vida se evalúa mediante un cuestionario estandarizado (EORTC, general).
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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- CTP-2014-003
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