Thermothérapie laser interstitielle immunostimulante dans les cancers solides
Évaluer l'effet de sécurité et de traitement palliatif sur les patients atteints de cancers solides par la thermothérapie laser interstitielle immunostimulante (imILT)
La thermothérapie est une technologie visant à détruire les tissus, par exemple les tissus tumoraux. La thermothérapie laser interstitielle immunostimulante (imILT) est une forme spécifique de thermothérapie qui, en plus de détruire le tissu tumoral, a été optimisée pour provoquer une réponse immunologique spécifique à la tumeur. Chez les animaux de laboratoire, il a également été démontré que la méthode imILT induisait un effet dit abscopal. Cela signifie que lorsqu'une tumeur est traitée avec imILT, d'autres tumeurs non traitées diminuent également de taille. La réponse immunologique a déjà été caractérisée chez des patientes atteintes d'un cancer du sein après avoir reçu un traitement imILT, et des effets abscopaux présumés induits par imILT ont également été décrits chez un patient atteint d'un mélanome malin.
Le but de cet essai est d'évaluer l'efficacité en matière de destruction tumorale locale de la méthode de traitement imILT chez les patients diagnostiqués avec des tumeurs solides. Le but est également d'étudier la fonctionnalité et la sécurité ainsi que la compréhension des effets immunologiques ultérieurs. Étant donné que le traitement à base immunologique de diverses tumeurs solides fait l'objet d'un examen approfondi avec les soi-disant « inhibiteurs de point de contrôle immunitaire », cet essai fournira également des informations précieuses sur la façon dont l'IMILT, à l'avenir, pourrait être combiné avec ces nouveaux traitements très efficaces pour certains patients. régimes.
La méthode de traitement a été utilisée avec succès pour le traitement de patients atteints d'un cancer du sein et d'un mélanome malin. Le traitement des patientes atteintes d'un cancer du sein a provoqué une augmentation des lymphocytes T cytotoxiques dans la tumeur traitée, ainsi que des cellules dendritiques activées à la frontière tumorale. Les lymphocytes T régulateurs ont diminué dans les ganglions lymphatiques régionaux.
Cet essai est exploratoire, prospectif, ouvert et non randomisé. Trente patients diagnostiqués avec des tumeurs solides seront traités dans cet essai, qui devrait se dérouler sur une période de 18 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Frankfurt am Main, Allemagne, 60590
- University Hospital Frankfurt
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Sont des hommes ou des femmes > 18 ans
- Avoir un cancer solide confirmé histologiquement, localement non contrôlé, avec ou sans métastases, qui ne peut pas être traité chirurgicalement en raison d'une non résécabilité ou d'une inopérabilité
- Avoir une ou plusieurs tumeurs évaluables par IRM/CT ou échographie et situées de telle sorte qu'au moins une partie de la tumeur puisse être traitée avec IMILT sans endommager les structures vitales environnantes ou la peau
- Sont candidats à une intervention ablative également en dehors de cette étude
- Avoir donné son consentement éclairé verbal et écrit à la participation à l'essai
- Avoir un statut de performance ECOG < 2 (Karnofsky > 60%)
- Avoir des fonctions hématologiques, rénales et hépatiques stables
Critère d'exclusion:
- Sont séropositifs
- Avoir une maladie auto-immune active
- Sont sous corticostéroïdes systémiques (un traitement local avec des aérosols et des pommades est autorisé)
- Avoir des troubles hémorragiques connus ou être traité avec des médicaments anticoagulants
- êtes enceinte ou allaitez
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: imILT
Thermothérapie laser interstitielle immunostimulante (imILT)
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La thermothérapie laser interstitielle immunostimulante (imILT) est une forme spécifique de thermothérapie qui, en plus de détruire le tissu tumoral, a été optimisée pour provoquer une réponse immunologique spécifique à la tumeur.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Effet du traitement (Mesure de la charge tumorale selon les critères irRC)
Délai: 18 mois
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Mesure de la charge tumorale selon les critères irRC.
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18 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sécurité (événements indésirables)
Délai: 18 mois
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Évaluation des événements indésirables.
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18 mois
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Facilité d'utilisation de l'appareil telle qu'évaluée par les journaux de traitement
Délai: 18 mois
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Évaluation du système laser par analyse des journaux de traitement de l'appareil.
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18 mois
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Réponse inflammatoire dans la tumeur mesurée par quantification des populations de cellules inflammatoires
Délai: 18 mois
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Quantification de l'infiltrat cellulaire et des marqueurs d'activation par immunohistochimie.
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18 mois
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Réponse inflammatoire en circulation mesurée par quantification des populations de cellules inflammatoires
Délai: 18 mois
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Quantification de l'infiltrat cellulaire et des marqueurs d'activation par cytométrie en flux.
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18 mois
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Évaluation de la douleur (mesurée par EVA)
Délai: 18 mois
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L'évaluation de la douleur est réalisée à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA).
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18 mois
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Évaluation de la qualité de vie (à l'aide d'un questionnaire standardisé)
Délai: 18 mois
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L'évaluation de la qualité de vie est évaluée à l'aide d'un questionnaire standardisé (EORTC, général).
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18 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CTP-2014-003
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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