Termoterapia laser interstiziale immunostimolante nei tumori solidi
Per valutare la sicurezza e l'effetto del trattamento palliativo sui pazienti con tumori solidi mediante termoterapia laser interstiziale immunostimolante (imILT)
La termoterapia è una tecnologia che mira a distruggere i tessuti, ad esempio il tessuto tumorale. La termoterapia laser interstiziale immunostimolante (imILT) è una forma specifica di termoterapia che, oltre a distruggere il tessuto tumorale, è stata ottimizzata per provocare una risposta immunologica specifica del tumore. Negli animali da laboratorio è stato anche dimostrato che il metodo imILT induce un cosiddetto effetto abscopale. Ciò significa che quando un tumore viene trattato con imILT anche un altro tumore non trattato diminuisce di dimensioni. La risposta immunologica è stata precedentemente caratterizzata in pazienti con carcinoma mammario dopo aver ricevuto il trattamento con imILT e presunti effetti abscopali indotti da imILT sono stati descritti anche in un paziente con melanoma maligno.
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia quando si tratta di distruzione locale del tumore del metodo di trattamento imILT in pazienti con diagnosi di tumori solidi. Lo scopo è anche quello di indagare la funzionalità e la sicurezza, nonché la comprensione dei conseguenti effetti immunologici. Poiché il trattamento su base immunologica di vari tumori solidi è oggetto di un'intensa revisione con i cosiddetti "inibitori del checkpoint immunitario", questo studio fornirà anche preziose informazioni su come imILT, in futuro, potrebbe essere combinato con questi nuovi e, per alcuni pazienti, trattamenti molto efficaci regimi.
Il metodo di trattamento è stato utilizzato con successo per il trattamento di pazienti con carcinoma mammario e melanoma maligno. Il trattamento di pazienti con carcinoma mammario ha causato un aumento dei linfociti T citotossici nel tumore trattato, nonché cellule dendritiche attivate al bordo del tumore. I linfociti T regolatori sono diminuiti nei linfonodi regionali.
Questo studio è esplorativo, prospettico, aperto e non randomizzato. Trenta pazienti con diagnosi di tumori solidi saranno trattati in questo studio, che si stima sarà condotto durante un periodo di tempo di 18 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Frankfurt am Main, Germania, 60590
- University Hospital Frankfurt
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sono maschi o femmine > 18 anni di età
- Avere un cancro solido istologicamente confermato, localmente non controllato, con o senza metastasi, che non può essere trattato chirurgicamente a causa di non resecabilità o inoperabilità
- Avere uno o più tumori valutabili mediante risonanza magnetica/TC o ecografia e situati in modo tale che almeno una parte del tumore possa essere trattata con IMILT senza danni alle strutture vitali circostanti o alla pelle
- Sono candidati ad intervento ablativo anche al di fuori di questo studio
- Aver dato il consenso informato verbale e scritto alla partecipazione allo studio
- Avere un performance status ECOG < 2 (Karnofsky > 60%)
- Avere funzioni ematologiche, renali ed epatiche stabili
Criteri di esclusione:
- Sono sieropositivo
- Avere una malattia autoimmune attiva
- Sono in trattamento con corticosteroidi sistemici (è consentito il trattamento locale con aerosol e unguento)
- Hanno disturbi emorragici noti o sono trattati con farmaci anticoagulanti
- Sono incinta o allattano
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: imILT
Termoterapia laser interstiziale immunostimolante (imILT)
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La termoterapia laser interstiziale immunostimolante (imILT) è una forma specifica di termoterapia che, oltre a distruggere il tessuto tumorale, è stata ottimizzata per provocare una risposta immunologica specifica del tumore.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Effetto del trattamento (misurazione del carico tumorale secondo i criteri irRC)
Lasso di tempo: 18 mesi
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Misurazione del carico tumorale secondo i criteri irRC.
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18 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sicurezza (eventi avversi)
Lasso di tempo: 18 mesi
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Valutazione degli eventi avversi.
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18 mesi
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Usabilità del dispositivo valutata dai registri dei trattamenti
Lasso di tempo: 18 mesi
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Valutazione del sistema laser mediante analisi dei registri di trattamento del dispositivo.
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18 mesi
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Risposta infiammatoria nel tumore misurata mediante quantificazione delle popolazioni di cellule infiammatorie
Lasso di tempo: 18 mesi
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Quantificazione dell'infiltrato cellulare e dei marcatori di attivazione mediante immunoistochimica.
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18 mesi
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Risposta infiammatoria in circolazione misurata mediante quantificazione delle popolazioni di cellule infiammatorie
Lasso di tempo: 18 mesi
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Quantificazione dell'infiltrato cellulare e dei marcatori di attivazione mediante citometria a flusso.
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18 mesi
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Valutazione del dolore (misurata da VAS)
Lasso di tempo: 18 mesi
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La valutazione del dolore viene eseguita utilizzando la scala analogica visiva (VAS).
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18 mesi
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Valutazione della qualità della vita (utilizzando un questionario standardizzato)
Lasso di tempo: 18 mesi
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La valutazione della qualità della vita viene valutata utilizzando un questionario standardizzato (EORTC, generale).
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18 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- CTP-2014-003
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