Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Immunostymulująca śródmiąższowa termoterapia laserowa w nowotworach litych

29 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Clinical Laserthermia Systems AB

Ocena bezpieczeństwa i wpływu leczenia paliatywnego na pacjentów z rakiem litym za pomocą immunostymulującej śródmiąższowej termoterapii laserowej (imILT)

Termoterapia to technologia mająca na celu zniszczenie tkanki, np. tkanki nowotworowej. Immunostymulująca śródmiąższowa termoterapia laserowa (imILT) to specyficzna forma termoterapii, która oprócz niszczenia tkanki nowotworowej została zoptymalizowana pod kątem wywołania specyficznej dla nowotworu odpowiedzi immunologicznej. U zwierząt laboratoryjnych wykazano również, że metoda iILT wywołuje tzw. efekt abskopalny. Oznacza to, że gdy jeden guz jest leczony imILT, inne, nieleczone guzy również zmniejszają swój rozmiar. Odpowiedź immunologiczną scharakteryzowano wcześniej u pacjentów z rakiem piersi po otrzymaniu leczenia imILT, a przypuszczalne efekty abscopal wywołane przez iILT opisano również u pacjenta z czerniakiem złośliwym.

Celem tego badania jest ocena skuteczności miejscowej destrukcji guza metodą leczenia imILT u pacjentów z rozpoznaniem guzów litych. Celem jest również zbadanie funkcjonalności i bezpieczeństwa, a także zrozumienie późniejszych efektów immunologicznych. Ponieważ immunologiczna terapia różnych guzów litych jest poddawana intensywnym przeglądom przy użyciu tak zwanych „inhibitorów immunologicznych punktów kontrolnych”, to badanie dostarczy również cennych informacji na temat tego, jak w przyszłości iILT można łączyć z tymi nowymi i, dla niektórych pacjentów, bardzo skutecznymi metodami leczenia reżimy.

Metoda leczenia jest z powodzeniem stosowana w leczeniu chorych na raka piersi i czerniaka złośliwego. Leczenie pacjentek z rakiem piersi spowodowało wzrost cytotoksycznych limfocytów T w leczonym guzie oraz aktywację komórek dendrytycznych na granicy guza. Limfocyty T regulatorowe zmniejszyły się w regionalnych węzłach chłonnych.

To badanie jest eksploracyjne, prospektywne, otwarte i nierandomizowane. Trzydziestu pacjentów, u których zdiagnozowano guzy lite, będzie leczonych w tym badaniu, które szacuje się na okres 18 miesięcy.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Frankfurt am Main, Niemcy, 60590
        • University Hospital Frankfurt

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Są mężczyznami lub kobietami > 18 lat
  • Mają potwierdzonego histologicznie, niekontrolowanego miejscowo litego raka, z przerzutami lub bez, którego nie można leczyć chirurgicznie z powodu nieresekcyjności lub nieoperacyjności
  • Mieć jeden lub więcej guzów, które można ocenić za pomocą MRI/CT lub USG i umiejscowić w taki sposób, że przynajmniej część guza może być leczona IMILT bez uszkodzenia otaczających struktur życiowych lub skóry
  • Są kandydatami do interwencji ablacyjnej również poza tym badaniem
  • Wyraziłem świadomą ustną i pisemną zgodę na udział w badaniu
  • Mieć stan sprawności ECOG < 2 (Karnofsky > 60%)
  • Mają stabilne funkcje hematologiczne, nerek i wątroby

Kryteria wyłączenia:

  • Czy są nosicielami wirusa HIV
  • Mieć aktywną chorobę autoimmunologiczną
  • Są na ogólnoustrojowych lekach kortykosteroidowych (dozwolone jest miejscowe leczenie aerozolem i maścią)
  • Mają znane skazy krwotoczne lub są leczone lekami przeciwzakrzepowymi
  • Jesteś w ciąży lub karmisz piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: iILT
Immunostymulująca śródmiąższowa termoterapia laserowa (imILT)
Immunostymulująca śródmiąższowa termoterapia laserowa (imILT) to specyficzna forma termoterapii, która oprócz niszczenia tkanki nowotworowej została zoptymalizowana pod kątem wywołania specyficznej dla nowotworu odpowiedzi immunologicznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Efekt leczenia (pomiar masy guza według kryteriów irRC)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Pomiar obciążenia guzem według kryteriów irRC.
18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo (zdarzenia niepożądane)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Ocena zdarzeń niepożądanych.
18 miesięcy
Użyteczność urządzenia oceniana na podstawie dzienników leczenia
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Ocena systemu laserowego poprzez analizę dzienników zabiegów urządzenia.
18 miesięcy
Odpowiedź zapalna w guzie mierzona przez ilościową ocenę populacji komórek zapalnych
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Kwantyfikacja nacieków komórkowych i markerów aktywacji za pomocą immunohistochemii.
18 miesięcy
Odpowiedź zapalna w krążeniu mierzona przez ilościową ocenę populacji komórek zapalnych
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Kwantyfikacja nacieków komórkowych i markerów aktywacji za pomocą cytometrii przepływowej.
18 miesięcy
Ocena bólu (mierzona metodą VAS)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Ocenę bólu przeprowadza się za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS).
18 miesięcy
Ocena jakości życia (za pomocą wystandaryzowanego kwestionariusza)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Ocena jakości życia jest oceniana za pomocą wystandaryzowanego kwestionariusza (EORTC, ogólny).
18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lutego 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 lutego 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CTP-2014-003

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj