- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02690428
Immunostymulująca śródmiąższowa termoterapia laserowa w nowotworach litych
Ocena bezpieczeństwa i wpływu leczenia paliatywnego na pacjentów z rakiem litym za pomocą immunostymulującej śródmiąższowej termoterapii laserowej (imILT)
Termoterapia to technologia mająca na celu zniszczenie tkanki, np. tkanki nowotworowej. Immunostymulująca śródmiąższowa termoterapia laserowa (imILT) to specyficzna forma termoterapii, która oprócz niszczenia tkanki nowotworowej została zoptymalizowana pod kątem wywołania specyficznej dla nowotworu odpowiedzi immunologicznej. U zwierząt laboratoryjnych wykazano również, że metoda iILT wywołuje tzw. efekt abskopalny. Oznacza to, że gdy jeden guz jest leczony imILT, inne, nieleczone guzy również zmniejszają swój rozmiar. Odpowiedź immunologiczną scharakteryzowano wcześniej u pacjentów z rakiem piersi po otrzymaniu leczenia imILT, a przypuszczalne efekty abscopal wywołane przez iILT opisano również u pacjenta z czerniakiem złośliwym.
Celem tego badania jest ocena skuteczności miejscowej destrukcji guza metodą leczenia imILT u pacjentów z rozpoznaniem guzów litych. Celem jest również zbadanie funkcjonalności i bezpieczeństwa, a także zrozumienie późniejszych efektów immunologicznych. Ponieważ immunologiczna terapia różnych guzów litych jest poddawana intensywnym przeglądom przy użyciu tak zwanych „inhibitorów immunologicznych punktów kontrolnych”, to badanie dostarczy również cennych informacji na temat tego, jak w przyszłości iILT można łączyć z tymi nowymi i, dla niektórych pacjentów, bardzo skutecznymi metodami leczenia reżimy.
Metoda leczenia jest z powodzeniem stosowana w leczeniu chorych na raka piersi i czerniaka złośliwego. Leczenie pacjentek z rakiem piersi spowodowało wzrost cytotoksycznych limfocytów T w leczonym guzie oraz aktywację komórek dendrytycznych na granicy guza. Limfocyty T regulatorowe zmniejszyły się w regionalnych węzłach chłonnych.
To badanie jest eksploracyjne, prospektywne, otwarte i nierandomizowane. Trzydziestu pacjentów, u których zdiagnozowano guzy lite, będzie leczonych w tym badaniu, które szacuje się na okres 18 miesięcy.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Frankfurt am Main, Niemcy, 60590
- University Hospital Frankfurt
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Są mężczyznami lub kobietami > 18 lat
- Mają potwierdzonego histologicznie, niekontrolowanego miejscowo litego raka, z przerzutami lub bez, którego nie można leczyć chirurgicznie z powodu nieresekcyjności lub nieoperacyjności
- Mieć jeden lub więcej guzów, które można ocenić za pomocą MRI/CT lub USG i umiejscowić w taki sposób, że przynajmniej część guza może być leczona IMILT bez uszkodzenia otaczających struktur życiowych lub skóry
- Są kandydatami do interwencji ablacyjnej również poza tym badaniem
- Wyraziłem świadomą ustną i pisemną zgodę na udział w badaniu
- Mieć stan sprawności ECOG < 2 (Karnofsky > 60%)
- Mają stabilne funkcje hematologiczne, nerek i wątroby
Kryteria wyłączenia:
- Czy są nosicielami wirusa HIV
- Mieć aktywną chorobę autoimmunologiczną
- Są na ogólnoustrojowych lekach kortykosteroidowych (dozwolone jest miejscowe leczenie aerozolem i maścią)
- Mają znane skazy krwotoczne lub są leczone lekami przeciwzakrzepowymi
- Jesteś w ciąży lub karmisz piersią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: iILT
Immunostymulująca śródmiąższowa termoterapia laserowa (imILT)
|
Immunostymulująca śródmiąższowa termoterapia laserowa (imILT) to specyficzna forma termoterapii, która oprócz niszczenia tkanki nowotworowej została zoptymalizowana pod kątem wywołania specyficznej dla nowotworu odpowiedzi immunologicznej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Efekt leczenia (pomiar masy guza według kryteriów irRC)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Pomiar obciążenia guzem według kryteriów irRC.
|
18 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo (zdarzenia niepożądane)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Ocena zdarzeń niepożądanych.
|
18 miesięcy
|
|
Użyteczność urządzenia oceniana na podstawie dzienników leczenia
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Ocena systemu laserowego poprzez analizę dzienników zabiegów urządzenia.
|
18 miesięcy
|
|
Odpowiedź zapalna w guzie mierzona przez ilościową ocenę populacji komórek zapalnych
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Kwantyfikacja nacieków komórkowych i markerów aktywacji za pomocą immunohistochemii.
|
18 miesięcy
|
|
Odpowiedź zapalna w krążeniu mierzona przez ilościową ocenę populacji komórek zapalnych
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Kwantyfikacja nacieków komórkowych i markerów aktywacji za pomocą cytometrii przepływowej.
|
18 miesięcy
|
|
Ocena bólu (mierzona metodą VAS)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Ocenę bólu przeprowadza się za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS).
|
18 miesięcy
|
|
Ocena jakości życia (za pomocą wystandaryzowanego kwestionariusza)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Ocena jakości życia jest oceniana za pomocą wystandaryzowanego kwestionariusza (EORTC, ogólny).
|
18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- CTP-2014-003
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .