- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02690428
Immunstimulierende interstitielle Laser-Thermotherapie bei soliden Krebserkrankungen
Bewertung der Sicherheits- und palliativen Behandlungswirkung auf Patienten mit soliden Krebserkrankungen durch immunstimulierende interstitielle Laser-Thermotherapie (imILT)
Die Thermotherapie ist eine Technologie, die darauf abzielt, Gewebe zu zerstören, beispielsweise Tumorgewebe. Die immunstimulierende interstitielle Laser-Thermotherapie (imILT) ist eine spezifische Form der Thermotherapie, die zusätzlich zur Zerstörung von Tumorgewebe optimiert wurde, um eine tumorspezifische immunologische Reaktion hervorzurufen. Bei Labortieren wurde auch gezeigt, dass die imILT-Methode einen sogenannten abskopalen Effekt hervorruft. Das heißt, wenn ein Tumor mit imILT behandelt wird, nehmen auch andere, unbehandelte Tumore an Größe ab. Die immunologische Reaktion wurde zuvor bei Brustkrebspatientinnen nach einer imILT-Behandlung charakterisiert, und mutmaßliche durch imILT induzierte abskopale Wirkungen wurden auch bei einem Patienten mit malignem Melanom beschrieben.
Ziel dieser Studie ist es, die Effizienz der imILT-Behandlungsmethode bei Patienten mit diagnostizierten soliden Tumoren in Bezug auf die lokale Tumorzerstörung zu evaluieren. Ziel ist es auch, die Funktionalität und Sicherheit sowie das Verständnis der nachfolgenden immunologischen Wirkungen zu untersuchen. Da die immunologisch basierte Behandlung verschiedener solider Tumore mit sogenannten "Immuncheckpoint-Inhibitoren" intensiv geprüft wird, wird diese Studie auch wertvolle Informationen darüber liefern, wie imILT in Zukunft mit diesen neuen und für einige Patienten sehr wirksamen Behandlungen kombiniert werden könnte Therapien.
Die Behandlungsmethode wurde erfolgreich zur Behandlung von Patienten mit Brustkrebs und malignem Melanom eingesetzt. Die Behandlung von Brustkrebspatientinnen verursachte eine Zunahme zytotoxischer T-Lymphozyten im behandelten Tumor sowie aktivierte dendritische Zellen an der Tumorgrenze. Regulatorische T-Lymphozyten nahmen in den regionalen Lymphknoten ab.
Diese Studie ist explorativ, prospektiv, offen und nicht randomisiert. Dreißig Patienten, bei denen solide Tumore diagnostiziert wurden, werden in dieser Studie behandelt, die voraussichtlich über einen Zeitraum von 18 Monaten durchgeführt wird.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Frankfurt am Main, Deutschland, 60590
- University Hospital Frankfurt
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Sind männlich oder weiblich > 18 Jahre alt
- Haben Sie histologisch bestätigten, lokal unkontrollierten, soliden Krebs mit oder ohne Metastasen, der aufgrund von Inoperabilität oder Inoperabilität nicht chirurgisch behandelt werden kann
- Einen oder mehrere Tumore haben, die mittels MRT/CT oder Ultraschall beurteilbar und so gelegen sind, dass zumindest ein Teil des Tumors mit IMILT behandelt werden kann, ohne die umliegenden lebenswichtigen Strukturen oder die Haut zu schädigen
- Gibt es Kandidaten für eine ablative Intervention auch außerhalb dieser Studie?
- Der Teilnahme an der Studie mündlich und schriftlich zugestimmt haben
- einen ECOG-Leistungsstatus < 2 haben (Karnofsky > 60 %)
- Stabile hämatologische, renale und hepatische Funktionen haben
Ausschlusskriterien:
- HIV-positiv sind
- Haben Sie eine aktive Autoimmunerkrankung
- Nehmen systemische Kortikosteroid-Medikamente ein (lokale Behandlung mit Aerosolen und Salben ist erlaubt)
- bekannte Blutgerinnungsstörungen haben oder mit gerinnungshemmenden Medikamenten behandelt werden
- Sind schwanger oder stillen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: imILT
Immunstimulierende interstitielle Laser-Thermotherapie (imILT)
|
Die immunstimulierende interstitielle Laser-Thermotherapie (imILT) ist eine spezifische Form der Thermotherapie, die zusätzlich zur Zerstörung von Tumorgewebe optimiert wurde, um eine tumorspezifische immunologische Reaktion hervorzurufen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Behandlungseffekt (Messung der Tumorlast nach irRC-Kriterien)
Zeitfenster: 18 Monate
|
Messung der Tumorlast nach irRC-Kriterien.
|
18 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Sicherheit (Nebenwirkungen)
Zeitfenster: 18 Monate
|
Bewertung unerwünschter Ereignisse.
|
18 Monate
|
Verwendbarkeit des Geräts, bewertet anhand von Behandlungsprotokollen
Zeitfenster: 18 Monate
|
Bewertung des Lasersystems durch Auswertung von Behandlungsprotokollen des Gerätes.
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18 Monate
|
Entzündungsreaktion im Tumor, gemessen durch Quantifizierung von Entzündungszellpopulationen
Zeitfenster: 18 Monate
|
Quantifizierung von zellulärem Infiltrat und Aktivierungsmarkern durch Immunhistochemie.
|
18 Monate
|
Entzündungsreaktion im Kreislauf, gemessen durch Quantifizierung von Entzündungszellpopulationen
Zeitfenster: 18 Monate
|
Quantifizierung von zellulärem Infiltrat und Aktivierungsmarkern durch Durchflusszytometrie.
|
18 Monate
|
Schmerzauswertung (gemessen mit VAS)
Zeitfenster: 18 Monate
|
Die Beurteilung der Schmerzen erfolgt anhand der visuellen Analogskala (VAS).
|
18 Monate
|
Evaluation der Lebensqualität (mittels standardisiertem Fragebogen)
Zeitfenster: 18 Monate
|
Die Evaluation der Lebensqualität wird anhand eines standardisierten Fragebogens (EORTC, allgemein) evaluiert.
|
18 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- CTP-2014-003
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