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Immunstimulierende interstitielle Laser-Thermotherapie bei soliden Krebserkrankungen

29. Januar 2019 aktualisiert von: Clinical Laserthermia Systems AB

Bewertung der Sicherheits- und palliativen Behandlungswirkung auf Patienten mit soliden Krebserkrankungen durch immunstimulierende interstitielle Laser-Thermotherapie (imILT)

Die Thermotherapie ist eine Technologie, die darauf abzielt, Gewebe zu zerstören, beispielsweise Tumorgewebe. Die immunstimulierende interstitielle Laser-Thermotherapie (imILT) ist eine spezifische Form der Thermotherapie, die zusätzlich zur Zerstörung von Tumorgewebe optimiert wurde, um eine tumorspezifische immunologische Reaktion hervorzurufen. Bei Labortieren wurde auch gezeigt, dass die imILT-Methode einen sogenannten abskopalen Effekt hervorruft. Das heißt, wenn ein Tumor mit imILT behandelt wird, nehmen auch andere, unbehandelte Tumore an Größe ab. Die immunologische Reaktion wurde zuvor bei Brustkrebspatientinnen nach einer imILT-Behandlung charakterisiert, und mutmaßliche durch imILT induzierte abskopale Wirkungen wurden auch bei einem Patienten mit malignem Melanom beschrieben.

Ziel dieser Studie ist es, die Effizienz der imILT-Behandlungsmethode bei Patienten mit diagnostizierten soliden Tumoren in Bezug auf die lokale Tumorzerstörung zu evaluieren. Ziel ist es auch, die Funktionalität und Sicherheit sowie das Verständnis der nachfolgenden immunologischen Wirkungen zu untersuchen. Da die immunologisch basierte Behandlung verschiedener solider Tumore mit sogenannten "Immuncheckpoint-Inhibitoren" intensiv geprüft wird, wird diese Studie auch wertvolle Informationen darüber liefern, wie imILT in Zukunft mit diesen neuen und für einige Patienten sehr wirksamen Behandlungen kombiniert werden könnte Therapien.

Die Behandlungsmethode wurde erfolgreich zur Behandlung von Patienten mit Brustkrebs und malignem Melanom eingesetzt. Die Behandlung von Brustkrebspatientinnen verursachte eine Zunahme zytotoxischer T-Lymphozyten im behandelten Tumor sowie aktivierte dendritische Zellen an der Tumorgrenze. Regulatorische T-Lymphozyten nahmen in den regionalen Lymphknoten ab.

Diese Studie ist explorativ, prospektiv, offen und nicht randomisiert. Dreißig Patienten, bei denen solide Tumore diagnostiziert wurden, werden in dieser Studie behandelt, die voraussichtlich über einen Zeitraum von 18 Monaten durchgeführt wird.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Frankfurt am Main, Deutschland, 60590
        • University Hospital Frankfurt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sind männlich oder weiblich > 18 Jahre alt
  • Haben Sie histologisch bestätigten, lokal unkontrollierten, soliden Krebs mit oder ohne Metastasen, der aufgrund von Inoperabilität oder Inoperabilität nicht chirurgisch behandelt werden kann
  • Einen oder mehrere Tumore haben, die mittels MRT/CT oder Ultraschall beurteilbar und so gelegen sind, dass zumindest ein Teil des Tumors mit IMILT behandelt werden kann, ohne die umliegenden lebenswichtigen Strukturen oder die Haut zu schädigen
  • Gibt es Kandidaten für eine ablative Intervention auch außerhalb dieser Studie?
  • Der Teilnahme an der Studie mündlich und schriftlich zugestimmt haben
  • einen ECOG-Leistungsstatus < 2 haben (Karnofsky > 60 %)
  • Stabile hämatologische, renale und hepatische Funktionen haben

Ausschlusskriterien:

  • HIV-positiv sind
  • Haben Sie eine aktive Autoimmunerkrankung
  • Nehmen systemische Kortikosteroid-Medikamente ein (lokale Behandlung mit Aerosolen und Salben ist erlaubt)
  • bekannte Blutgerinnungsstörungen haben oder mit gerinnungshemmenden Medikamenten behandelt werden
  • Sind schwanger oder stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: imILT
Immunstimulierende interstitielle Laser-Thermotherapie (imILT)
Die immunstimulierende interstitielle Laser-Thermotherapie (imILT) ist eine spezifische Form der Thermotherapie, die zusätzlich zur Zerstörung von Tumorgewebe optimiert wurde, um eine tumorspezifische immunologische Reaktion hervorzurufen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungseffekt (Messung der Tumorlast nach irRC-Kriterien)
Zeitfenster: 18 Monate
Messung der Tumorlast nach irRC-Kriterien.
18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit (Nebenwirkungen)
Zeitfenster: 18 Monate
Bewertung unerwünschter Ereignisse.
18 Monate
Verwendbarkeit des Geräts, bewertet anhand von Behandlungsprotokollen
Zeitfenster: 18 Monate
Bewertung des Lasersystems durch Auswertung von Behandlungsprotokollen des Gerätes.
18 Monate
Entzündungsreaktion im Tumor, gemessen durch Quantifizierung von Entzündungszellpopulationen
Zeitfenster: 18 Monate
Quantifizierung von zellulärem Infiltrat und Aktivierungsmarkern durch Immunhistochemie.
18 Monate
Entzündungsreaktion im Kreislauf, gemessen durch Quantifizierung von Entzündungszellpopulationen
Zeitfenster: 18 Monate
Quantifizierung von zellulärem Infiltrat und Aktivierungsmarkern durch Durchflusszytometrie.
18 Monate
Schmerzauswertung (gemessen mit VAS)
Zeitfenster: 18 Monate
Die Beurteilung der Schmerzen erfolgt anhand der visuellen Analogskala (VAS).
18 Monate
Evaluation der Lebensqualität (mittels standardisiertem Fragebogen)
Zeitfenster: 18 Monate
Die Evaluation der Lebensqualität wird anhand eines standardisierten Fragebogens (EORTC, allgemein) evaluiert.
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Februar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CTP-2014-003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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