- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02690428
Imunostimulační intersticiální laserová termoterapie u solidních nádorů
Vyhodnotit bezpečnostní a paliativní účinek léčby u pacientů se solidními nádory pomocí imunostimulační intersticiální laserové termoterapie (imILT)
Termoterapie je technologie zaměřená na zničení tkáně, například nádorové tkáně. Imunostimulační intersticiální laserová termoterapie (imILT) je specifická forma termoterapie, která kromě ničení nádorové tkáně byla optimalizována tak, aby vyvolala nádorově specifickou imunologickou odpověď. U laboratorních zvířat bylo také prokázáno, že metoda imILT vyvolává tzv. abskopální efekt. To znamená, že když je jeden nádor léčen imILT, další, neléčené, nádory se také zmenšují. Imunologická odpověď byla dříve charakterizována u pacientů s rakovinou prsu po léčbě imILT a předpokládané abskopální účinky indukované imILT byly také popsány u pacienta s maligním melanomem.
Účelem této studie je zhodnotit účinnost, pokud jde o lokální destrukci nádoru léčebné metody imILT u pacientů s diagnostikovanými solidními nádory. Účelem je také prozkoumat funkčnost a bezpečnost, stejně jako pochopení následných imunologických účinků. Vzhledem k tomu, že imunologicky založená léčba různých solidních nádorů je intenzivně přezkoumávána pomocí takzvaných „inhibitorů imunitního kontrolního bodu“, tato studie také poskytne cenné informace o tom, jak by bylo možné imILT v budoucnu kombinovat s těmito novými a pro některé pacienty velmi efektivní léčbou. režimy.
Léčebná metoda se úspěšně používá při léčbě pacientů s rakovinou prsu a maligním melanomem. Léčba pacientek s karcinomem prsu způsobila nárůst cytotoxických T lymfocytů v léčeném nádoru a také aktivovaných dendritických buněk na hranici nádoru. Regulační T lymfocyty poklesly v regionálních lymfatických uzlinách.
Tato studie je explorativní, prospektivní, otevřená a nerandomizovaná. V této studii bude léčeno 30 pacientů s diagnózou solidních nádorů, která bude podle odhadů probíhat po dobu 18 měsíců.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Frankfurt am Main, Německo, 60590
- University Hospital Frankfurt
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jsou muži nebo ženy starší 18 let
- Mít histologicky potvrzenou, lokálně nekontrolovanou, solidní rakovinu s metastázami nebo bez nich, kterou nelze chirurgicky léčit z důvodu neresekability nebo inoperability
- Mít jeden nebo více nádorů vyhodnotitelných pomocí MRI/CT nebo ultrazvuku a umístěných tak, aby alespoň část nádoru mohla být léčena IMILT bez poškození okolních vitálních struktur nebo kůže
- Jsou kandidáty na ablativní intervenci i mimo tuto studii
- Poskytli informovaný ústní a písemný souhlas s účastí ve studii
- Mít výkonnostní stav ECOG < 2 (Karnofsky > 60 %)
- Mají stabilní hematologické, renální a jaterní funkce
Kritéria vyloučení:
- Jsou HIV pozitivní
- Máte aktivní autoimunitní onemocnění
- Jsou léčeni systémovými kortikosteroidy (lokální léčba aerosoly a mastí je povolena)
- Máte známé poruchy krvácení nebo jste léčeni antikoagulačními léky
- Jste těhotná nebo kojící
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: imILT
Imunostimulační intersticiální laserová termoterapie (imILT)
|
Imunostimulační intersticiální laserová termoterapie (imILT) je specifická forma termoterapie, která kromě ničení nádorové tkáně byla optimalizována tak, aby vyvolala nádorově specifickou imunologickou odpověď.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinek léčby (měření nádorové zátěže podle kritérií irRC)
Časové okno: 18 měsíců
|
Měření nádorové zátěže podle irRC kritérií.
|
18 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost (nežádoucí účinky)
Časové okno: 18 měsíců
|
Hodnocení nežádoucích jevů.
|
18 měsíců
|
|
Použitelnost zařízení hodnocená léčebnými protokoly
Časové okno: 18 měsíců
|
Vyhodnocení laserového systému analýzou protokolů ošetření přístroje.
|
18 měsíců
|
|
Zánětlivá odpověď v nádoru měřená kvantifikací populací zánětlivých buněk
Časové okno: 18 měsíců
|
Kvantifikace buněčného infiltrátu a aktivačních markerů imunohistochemicky.
|
18 měsíců
|
|
Zánětlivá odpověď v oběhu měřená kvantifikací populací zánětlivých buněk
Časové okno: 18 měsíců
|
Kvantifikace buněčného infiltrátu a aktivačních markerů průtokovou cytometrií.
|
18 měsíců
|
|
Hodnocení bolesti (měřeno VAS)
Časové okno: 18 měsíců
|
Hodnocení bolesti se provádí pomocí vizuální analogové stupnice (VAS).
|
18 měsíců
|
|
Hodnocení kvality života (pomocí standardizovaného dotazníku)
Časové okno: 18 měsíců
|
Hodnocení kvality života je hodnoceno pomocí standardizovaného dotazníku (EORTC, obecný).
|
18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- CTP-2014-003
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .