Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Imunostimulační intersticiální laserová termoterapie u solidních nádorů

29. ledna 2019 aktualizováno: Clinical Laserthermia Systems AB

Vyhodnotit bezpečnostní a paliativní účinek léčby u pacientů se solidními nádory pomocí imunostimulační intersticiální laserové termoterapie (imILT)

Termoterapie je technologie zaměřená na zničení tkáně, například nádorové tkáně. Imunostimulační intersticiální laserová termoterapie (imILT) je specifická forma termoterapie, která kromě ničení nádorové tkáně byla optimalizována tak, aby vyvolala nádorově specifickou imunologickou odpověď. U laboratorních zvířat bylo také prokázáno, že metoda imILT vyvolává tzv. abskopální efekt. To znamená, že když je jeden nádor léčen imILT, další, neléčené, nádory se také zmenšují. Imunologická odpověď byla dříve charakterizována u pacientů s rakovinou prsu po léčbě imILT a předpokládané abskopální účinky indukované imILT byly také popsány u pacienta s maligním melanomem.

Účelem této studie je zhodnotit účinnost, pokud jde o lokální destrukci nádoru léčebné metody imILT u pacientů s diagnostikovanými solidními nádory. Účelem je také prozkoumat funkčnost a bezpečnost, stejně jako pochopení následných imunologických účinků. Vzhledem k tomu, že imunologicky založená léčba různých solidních nádorů je intenzivně přezkoumávána pomocí takzvaných „inhibitorů imunitního kontrolního bodu“, tato studie také poskytne cenné informace o tom, jak by bylo možné imILT v budoucnu kombinovat s těmito novými a pro některé pacienty velmi efektivní léčbou. režimy.

Léčebná metoda se úspěšně používá při léčbě pacientů s rakovinou prsu a maligním melanomem. Léčba pacientek s karcinomem prsu způsobila nárůst cytotoxických T lymfocytů v léčeném nádoru a také aktivovaných dendritických buněk na hranici nádoru. Regulační T lymfocyty poklesly v regionálních lymfatických uzlinách.

Tato studie je explorativní, prospektivní, otevřená a nerandomizovaná. V této studii bude léčeno 30 pacientů s diagnózou solidních nádorů, která bude podle odhadů probíhat po dobu 18 měsíců.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Frankfurt am Main, Německo, 60590
        • University Hospital Frankfurt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jsou muži nebo ženy starší 18 let
  • Mít histologicky potvrzenou, lokálně nekontrolovanou, solidní rakovinu s metastázami nebo bez nich, kterou nelze chirurgicky léčit z důvodu neresekability nebo inoperability
  • Mít jeden nebo více nádorů vyhodnotitelných pomocí MRI/CT nebo ultrazvuku a umístěných tak, aby alespoň část nádoru mohla být léčena IMILT bez poškození okolních vitálních struktur nebo kůže
  • Jsou kandidáty na ablativní intervenci i mimo tuto studii
  • Poskytli informovaný ústní a písemný souhlas s účastí ve studii
  • Mít výkonnostní stav ECOG < 2 (Karnofsky > 60 %)
  • Mají stabilní hematologické, renální a jaterní funkce

Kritéria vyloučení:

  • Jsou HIV pozitivní
  • Máte aktivní autoimunitní onemocnění
  • Jsou léčeni systémovými kortikosteroidy (lokální léčba aerosoly a mastí je povolena)
  • Máte známé poruchy krvácení nebo jste léčeni antikoagulačními léky
  • Jste těhotná nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: imILT
Imunostimulační intersticiální laserová termoterapie (imILT)
Imunostimulační intersticiální laserová termoterapie (imILT) je specifická forma termoterapie, která kromě ničení nádorové tkáně byla optimalizována tak, aby vyvolala nádorově specifickou imunologickou odpověď.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinek léčby (měření nádorové zátěže podle kritérií irRC)
Časové okno: 18 měsíců
Měření nádorové zátěže podle irRC kritérií.
18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost (nežádoucí účinky)
Časové okno: 18 měsíců
Hodnocení nežádoucích jevů.
18 měsíců
Použitelnost zařízení hodnocená léčebnými protokoly
Časové okno: 18 měsíců
Vyhodnocení laserového systému analýzou protokolů ošetření přístroje.
18 měsíců
Zánětlivá odpověď v nádoru měřená kvantifikací populací zánětlivých buněk
Časové okno: 18 měsíců
Kvantifikace buněčného infiltrátu a aktivačních markerů imunohistochemicky.
18 měsíců
Zánětlivá odpověď v oběhu měřená kvantifikací populací zánětlivých buněk
Časové okno: 18 měsíců
Kvantifikace buněčného infiltrátu a aktivačních markerů průtokovou cytometrií.
18 měsíců
Hodnocení bolesti (měřeno VAS)
Časové okno: 18 měsíců
Hodnocení bolesti se provádí pomocí vizuální analogové stupnice (VAS).
18 měsíců
Hodnocení kvality života (pomocí standardizovaného dotazníku)
Časové okno: 18 měsíců
Hodnocení kvality života je hodnoceno pomocí standardizovaného dotazníku (EORTC, obecný).
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. února 2016

První zveřejněno (Odhad)

24. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CTP-2014-003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit