- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02690428
고형암의 면역자극 간질 레이저 온열요법
면역자극 간질 레이저 온열요법(imILT)에 의한 고형암 환자의 안전성 및 완화 치료 효과 평가
온열 요법은 종양 조직과 같은 조직 파괴를 목표로 하는 기술입니다. 면역자극 간질 레이저 온열 요법(imILT)은 종양 조직을 파괴하는 것 외에도 종양 특이적 면역 반응을 일으키도록 최적화된 온열 요법의 특정 형태입니다. 실험실 동물에서 imILT 방법은 또한 소위 전신 효과를 유도하는 것으로 나타났습니다. 이것은 하나의 종양이 imILT로 치료될 때 치료되지 않은 다른 종양도 크기가 감소한다는 것을 의미합니다. 면역학적 반응은 이전에 imILT 치료를 받은 후 유방암 환자에서 특성화되었으며 imILT에 의해 유도된 것으로 추정되는 전신 효과가 악성 흑색종 환자에서도 설명되었습니다.
이 시험의 목적은 고형암으로 진단된 환자에서 imILT 치료 방법의 국소 종양 파괴에 관한 효율성을 평가하는 것입니다. 그 목적은 기능성과 안전성을 조사하고 후속 면역학적 효과를 이해하는 것입니다. 다양한 고형 종양의 면역학적 기반 치료가 소위 "면역 체크포인트 억제제"로 집중적으로 검토되고 있기 때문에 이 시험은 또한 미래에 imILT가 어떻게 이러한 새롭고 일부 환자의 경우 매우 효과적인 치료법과 결합될 수 있는지에 대한 귀중한 정보를 제공할 것입니다. 요법.
치료 방법은 유방암 및 악성 흑색종 환자의 치료에 성공적으로 사용되었습니다. 유방암 환자의 치료는 치료된 종양에서 세포독성 T 림프구의 증가뿐만 아니라 종양 경계에서 활성화된 수지상 세포의 증가를 일으켰습니다. 조절 T 림프구는 국소 림프절에서 감소했습니다.
이 시험은 탐색적, 전향적, 개방적이며 무작위가 아닙니다. 고형 종양으로 진단된 30명의 환자가 18개월 동안 수행될 것으로 추정되는 이 시험에서 치료될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Frankfurt am Main, 독일, 60590
- University Hospital Frankfurt
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성 > 18세
- 절제 불가능 또는 수술 불가능으로 인해 외과적으로 치료할 수 없는 조직학적으로 확인되고 국소적으로 조절되지 않는 고형암(전이 유무에 관계없음)
- MRI/CT 또는 초음파로 평가할 수 있고 종양의 적어도 일부가 주변 생명 구조 또는 피부 손상 없이 IMILT로 치료될 수 있는 방식으로 위치하는 하나 이상의 종양이 있습니다.
- 이 연구 외부에서도 절제 중재를 위한 후보가 있습니까?
- 시험 참여에 대해 정보에 입각한 구두 및 서면 동의를 제공했습니다.
- ECOG 수행 상태 < 2(Karnofsky > 60%)
- 혈액학적, 신장 및 간 기능이 안정적일 것
제외 기준:
- HIV 양성
- 활동성 자가면역 질환이 있는 경우
- 전신 코르티코스테로이드 약물을 복용하고 있는 경우(에어로졸 및 연고를 사용한 국소 치료가 허용됨)
- 알려진 출혈 장애가 있거나 항응고제로 치료를 받는 경우
- 임신 중이거나 수유 중인 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: imILT
면역자극 간질 레이저 온열요법(imILT)
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면역자극 간질 레이저 온열 요법(imILT)은 종양 조직을 파괴하는 것 외에도 종양 특이적 면역 반응을 일으키도록 최적화된 온열 요법의 특정 형태입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 효과(irRC 기준에 의한 종양 부하 측정)
기간: 18개월
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IrRC 기준에 의한 종양 부하 측정.
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18개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성(부작용)
기간: 18개월
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부작용의 평가.
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18개월
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치료 기록에 의해 평가된 장치의 유용성
기간: 18개월
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장치의 치료 로그 분석을 통한 레이저 시스템 평가.
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18개월
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염증 세포 집단의 정량화로 측정한 종양의 염증 반응
기간: 18개월
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면역조직화학에 의한 세포 침윤 및 활성화 마커의 정량화.
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18개월
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염증 세포 집단의 정량화로 측정한 순환계의 염증 반응
기간: 18개월
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유동 세포 계측법에 의한 세포 침투 및 활성화 마커의 정량화.
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18개월
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통증 평가(VAS로 측정)
기간: 18개월
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통증의 평가는 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 수행됩니다.
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18개월
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삶의 질 평가(표준 설문지 사용)
기간: 18개월
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삶의 질 평가는 표준화된 설문지(EORTC, 일반)를 사용하여 평가됩니다.
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18개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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