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고형암의 면역자극 간질 레이저 온열요법

2019년 1월 29일 업데이트: Clinical Laserthermia Systems AB

면역자극 간질 레이저 온열요법(imILT)에 의한 고형암 환자의 안전성 및 완화 치료 효과 평가

온열 요법은 종양 조직과 같은 조직 파괴를 목표로 하는 기술입니다. 면역자극 간질 레이저 온열 요법(imILT)은 종양 조직을 파괴하는 것 외에도 종양 특이적 면역 반응을 일으키도록 최적화된 온열 요법의 특정 형태입니다. 실험실 동물에서 imILT 방법은 또한 소위 전신 효과를 유도하는 것으로 나타났습니다. 이것은 하나의 종양이 imILT로 치료될 때 치료되지 않은 다른 종양도 크기가 감소한다는 것을 의미합니다. 면역학적 반응은 이전에 imILT 치료를 받은 후 유방암 환자에서 특성화되었으며 imILT에 의해 유도된 것으로 추정되는 전신 효과가 악성 흑색종 환자에서도 설명되었습니다.

이 시험의 목적은 고형암으로 진단된 환자에서 imILT 치료 방법의 국소 종양 파괴에 관한 효율성을 평가하는 것입니다. 그 목적은 기능성과 안전성을 조사하고 후속 면역학적 효과를 이해하는 것입니다. 다양한 고형 종양의 면역학적 기반 치료가 소위 "면역 체크포인트 억제제"로 집중적으로 검토되고 있기 때문에 이 시험은 또한 미래에 imILT가 어떻게 이러한 새롭고 일부 환자의 경우 매우 효과적인 치료법과 결합될 수 있는지에 대한 귀중한 정보를 제공할 것입니다. 요법.

치료 방법은 유방암 및 악성 흑색종 환자의 치료에 성공적으로 사용되었습니다. 유방암 환자의 치료는 치료된 종양에서 세포독성 T 림프구의 증가뿐만 아니라 종양 경계에서 활성화된 수지상 세포의 증가를 일으켰습니다. 조절 T 림프구는 국소 림프절에서 감소했습니다.

이 시험은 탐색적, 전향적, 개방적이며 무작위가 아닙니다. 고형 종양으로 진단된 30명의 환자가 18개월 동안 수행될 것으로 추정되는 이 시험에서 치료될 것입니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

3

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Frankfurt am Main, 독일, 60590
        • University Hospital Frankfurt

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 남성 또는 여성 > 18세
  • 절제 불가능 또는 수술 불가능으로 인해 외과적으로 치료할 수 없는 조직학적으로 확인되고 국소적으로 조절되지 않는 고형암(전이 유무에 관계없음)
  • MRI/CT 또는 초음파로 평가할 수 있고 종양의 적어도 일부가 주변 생명 구조 또는 피부 손상 없이 IMILT로 치료될 수 있는 방식으로 위치하는 하나 이상의 종양이 있습니다.
  • 이 연구 외부에서도 절제 중재를 위한 후보가 있습니까?
  • 시험 참여에 대해 정보에 입각한 구두 및 서면 동의를 제공했습니다.
  • ECOG 수행 상태 < 2(Karnofsky > 60%)
  • 혈액학적, 신장 및 간 기능이 안정적일 것

제외 기준:

  • HIV 양성
  • 활동성 자가면역 질환이 있는 경우
  • 전신 코르티코스테로이드 약물을 복용하고 있는 경우(에어로졸 및 연고를 사용한 국소 치료가 허용됨)
  • 알려진 출혈 장애가 있거나 항응고제로 치료를 받는 경우
  • 임신 중이거나 수유 중인 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: imILT
면역자극 간질 레이저 온열요법(imILT)
면역자극 간질 레이저 온열 요법(imILT)은 종양 조직을 파괴하는 것 외에도 종양 특이적 면역 반응을 일으키도록 최적화된 온열 요법의 특정 형태입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 효과(irRC 기준에 의한 종양 부하 측정)
기간: 18개월
IrRC 기준에 의한 종양 부하 측정.
18개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전성(부작용)
기간: 18개월
부작용의 평가.
18개월
치료 기록에 의해 평가된 장치의 유용성
기간: 18개월
장치의 치료 로그 분석을 통한 레이저 시스템 평가.
18개월
염증 세포 집단의 정량화로 측정한 종양의 염증 반응
기간: 18개월
면역조직화학에 의한 세포 침윤 및 활성화 마커의 정량화.
18개월
염증 세포 집단의 정량화로 측정한 순환계의 염증 반응
기간: 18개월
유동 세포 계측법에 의한 세포 침투 및 활성화 마커의 정량화.
18개월
통증 평가(VAS로 측정)
기간: 18개월
통증의 평가는 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 수행됩니다.
18개월
삶의 질 평가(표준 설문지 사용)
기간: 18개월
삶의 질 평가는 표준화된 설문지(EORTC, 일반)를 사용하여 평가됩니다.
18개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 2월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 2월 19일

처음 게시됨 (추정)

2016년 2월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 1월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 1월 29일

마지막으로 확인됨

2019년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • CTP-2014-003

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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아니요

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