Immunostimuloiva interstitiaalinen laserlämpöterapia kiinteissä syövissä
Arvioimaan immunostimuloivan interstitiaalisen laserlämpöterapian (imILT) turvallisuuden ja palliatiivisen hoidon vaikutusta potilailla, joilla on kiinteitä syöpiä
Lämpöterapia on teknologiaa, jolla pyritään tuhoamaan kudosta, esimerkiksi kasvainkudosta. Immunostimuloiva interstitiaalinen laserlämpöterapia (imILT) on erityinen lämpöterapian muoto, joka kasvainkudoksen tuhoamisen lisäksi on optimoitu aiheuttamaan kasvainspesifinen immunologinen vaste. Laboratorioeläimillä imILT-menetelmän on myös osoitettu saavan aikaan niin sanotun abskopaalivaikutuksen. Tämä tarkoittaa, että kun yhtä kasvainta hoidetaan imILT:llä, myös muiden, hoitamattomien kasvainten koko pienenee. Immunologinen vaste on aiemmin karakterisoitu rintasyöpäpotilailla imILT-hoidon jälkeen, ja imILT:n indusoimia oletettuja abskopaalisia vaikutuksia on kuvattu myös pahanlaatuisella melanoomapotilaalla.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida imILT-hoitomenetelmän paikallisen kasvaimen tuhoamisen tehokkuutta potilailla, joilla on diagnosoitu kiinteä kasvain. Tarkoituksena on myös tutkia toimivuutta ja turvallisuutta sekä myöhempien immunologisten vaikutusten ymmärtämistä. Koska erilaisten kiinteiden kasvainten immunologisesti perustuvaa hoitoa tarkastellaan intensiivisesti niin sanotuilla "immuunitarkistuspisteen estäjillä", tämä tutkimus tarjoaa myös arvokasta tietoa siitä, kuinka imILT voitaisiin tulevaisuudessa yhdistää näihin uusiin ja joillekin potilaille erittäin tehokkaaseen hoitoon. hoito-ohjelmat.
Hoitomenetelmää on käytetty menestyksekkäästi rintasyövän ja pahanlaatuisen melanoomapotilaiden hoidossa. Rintasyöpäpotilaiden hoito aiheutti sytotoksisten T-lymfosyyttien lisääntymistä hoidetussa kasvaimessa sekä aktivoituneita dendriittisoluja kasvaimen rajalla. Säätelevät T-lymfosyytit vähenivät alueellisissa imusolmukkeissa.
Tämä kokeilu on tutkiva, tulevaisuus, avoin ja ei-satunnaistettu. Kolmekymmentä potilasta, joilla on diagnosoitu kiinteä kasvain, hoidetaan tässä tutkimuksessa, jonka arvioidaan tapahtuvan 18 kuukauden aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Frankfurt am Main, Saksa, 60590
- University Hospital Frankfurt
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ovatko mies tai nainen > 18 vuotta
- sinulla on histologisesti varmistettu, paikallisesti kontrolloimaton, kiinteä syöpä, metastaaseilla tai ilman, jota ei voida hoitaa kirurgisesti leikkauskyvyttömyyden tai leikkauskyvyttömyyden vuoksi
- Sinulla on yksi tai useampi kasvain, joka on arvioitavissa magneettikuvauksella/TT:llä tai ultraäänellä ja sijoitettu siten, että ainakin osa kasvaimesta voidaan hoitaa IMILTillä vahingoittamatta ympäröiviä elintärkeitä rakenteita tai ihoa
- Ovatko ehdokkaita ablatiiviseen interventioon myös tämän tutkimuksen ulkopuolella
- ovat antaneet tietoisen suullisen ja kirjallisen suostumuksen oikeudenkäyntiin osallistumiselle
- Sinulla on ECOG-suorituskyky < 2 (Karnofsky > 60 %)
- Hematologinen, munuaisten ja maksan toiminta on vakaa
Poissulkemiskriteerit:
- Ovatko HIV-positiivisia
- Sinulla on aktiivinen autoimmuunisairaus
- Käytät systeemistä kortikosteroidilääkitystä (paikallinen hoito aerosolilla ja voideella on sallittu)
- Sinulla on tiedossa verenvuotohäiriöitä tai sinua hoidetaan antikoagulantteilla
- olet raskaana tai imetät
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: imILT
Immunostimuloiva interstitiaalinen laserlämpöterapia (imILT)
|
Immunostimuloiva interstitiaalinen laserlämpöterapia (imILT) on erityinen lämpöterapian muoto, joka kasvainkudoksen tuhoamisen lisäksi on optimoitu aiheuttamaan kasvainspesifinen immunologinen vaste.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon vaikutus (kasvaintaakan mittaaminen irRC-kriteereillä)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Kasvaintaakan mittaaminen irRC-kriteereillä.
|
18 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus (haittatapahtumat)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Haitallisten tapahtumien arviointi.
|
18 kuukautta
|
|
Laitteen käytettävyys hoitolokien perusteella arvioituna
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Laserjärjestelmän arviointi analysoimalla laitteen hoitolokit.
|
18 kuukautta
|
|
Tulehduksellinen vaste kasvaimessa mitattuna määrittämällä tulehdussolupopulaatiot
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Soluinfiltraatin ja aktivaatiomarkkerien kvantifiointi immunohistokemialla.
|
18 kuukautta
|
|
Tulehduksellinen vaste verenkierrossa mitattuna määrittämällä tulehdussolupopulaatiot
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Solujen infiltraatin ja aktivaatiomarkkerien kvantifiointi virtaussytometrialla.
|
18 kuukautta
|
|
Kivun arviointi (mitattu VAS:lla)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Kivun arviointi suoritetaan visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla.
|
18 kuukautta
|
|
Elämänlaadun arviointi (standardisoidulla kyselylomakkeella)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Elämänlaadun arviointia arvioidaan standardoidulla kyselylomakkeella (EORTC, yleinen).
|
18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- CTP-2014-003
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .