Иммуностимулирующая интерстициальная лазерная термотерапия при солидных опухолях
Оценить безопасность и влияние паллиативного лечения пациентов с солидным раком с помощью иммуностимулирующей интерстициальной лазерной термотерапии (ИМИЛТ)
Термотерапия – это технология, направленная на разрушение ткани, например ткани опухоли. Иммуностимулирующая интерстициальная лазерная термотерапия (ИМИЛТ) представляет собой специфическую форму термотерапии, которая, помимо разрушения опухолевой ткани, была оптимизирована, чтобы вызвать специфический для опухоли иммунологический ответ. Было также показано, что у лабораторных животных метод imILT вызывает так называемый абскопальный эффект. Это означает, что при лечении одной опухоли с помощью имИЛТ другие, нелеченные опухоли также уменьшаются в размерах. Иммунологический ответ ранее характеризовался у пациентов с раком молочной железы после лечения имИЛТ, и предполагаемые абскопические эффекты, вызванные имИЛТ, также были описаны у пациентов со злокачественной меланомой.
Целью исследования является оценка эффективности метода лечения имИЛТ в отношении локального разрушения опухоли у пациентов с солидными опухолями. Целью также является исследование функциональности и безопасности, а также понимание последующих иммунологических эффектов. Поскольку иммунологическое лечение различных солидных опухолей интенсивно пересматривается с помощью так называемых «ингибиторов иммунных контрольных точек», это исследование также предоставит ценную информацию о том, как в будущем имИЛТ можно будет сочетать с этими новыми и для некоторых пациентов очень эффективными методами лечения. режимы.
Метод лечения успешно применяется для лечения больных раком молочной железы и злокачественной меланомой. Лечение больных раком молочной железы вызывало увеличение цитотоксических Т-лимфоцитов в обработанной опухоли, а также активированных дендритных клеток на границе опухоли. Регуляторные Т-лимфоциты снижены в регионарных лимфатических узлах.
Это исследование является поисковым, проспективным, открытым и нерандомизированным. В этом испытании, которое, по оценкам, будет проводиться в течение 18 месяцев, будут лечить 30 пациентов с диагнозом солидные опухоли.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Frankfurt am Main, Германия, 60590
- University Hospital Frankfurt
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина > 18 лет
- Имеют гистологически подтвержденный местно неконтролируемый солидный рак с метастазами или без них, который не поддается хирургическому лечению из-за нерезектабельности или неоперабельности.
- Иметь одну или несколько опухолей, поддающихся оценке с помощью МРТ/КТ или УЗИ, и расположенных таким образом, чтобы по крайней мере часть опухоли можно было лечить с помощью ИМИЛТ без повреждения окружающих жизненно важных структур или кожи.
- Кандидаты на абляционное вмешательство также не входят в данное исследование?
- Дали информированное устное и письменное согласие на участие в исследовании
- Иметь статус производительности ECOG < 2 (Karnofsky> 60%)
- Иметь стабильные гематологические, почечные и печеночные функции
Критерий исключения:
- ВИЧ-позитивны
- Наличие активного аутоиммунного заболевания
- Принимают системные кортикостероидные препараты (допускается местное лечение аэрозолями и мазями)
- Имеют известные нарушения свертываемости крови или лечатся антикоагулянтами
- беременны или кормите грудью
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: имИЛТ
Иммуностимулирующая интерстициальная лазерная термотерапия (ИМИЛТ)
|
Иммуностимулирующая интерстициальная лазерная термотерапия (ИМИЛТ) представляет собой специфическую форму термотерапии, которая, помимо разрушения опухолевой ткани, была оптимизирована, чтобы вызвать специфический для опухоли иммунологический ответ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффект лечения (Измерение опухолевой нагрузки по критериям irRC)
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Измерение опухолевой нагрузки по критериям irRC.
|
18 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность (нежелательные явления)
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Оценка нежелательных явлений.
|
18 месяцев
|
|
Удобство использования устройства по оценке журналов лечения
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Оценка лазерной системы путем анализа журналов обработки устройства.
|
18 месяцев
|
|
Воспалительная реакция в опухоли, измеряемая путем количественного определения популяций воспалительных клеток
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Количественное определение клеточного инфильтрата и маркеров активации с помощью иммуногистохимии.
|
18 месяцев
|
|
Воспалительная реакция в кровообращении, измеренная путем количественного определения популяций воспалительных клеток
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Количественное определение клеточного инфильтрата и маркеров активации с помощью проточной цитометрии.
|
18 месяцев
|
|
Оценка боли (по ВАШ)
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Оценку боли проводят с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ).
|
18 месяцев
|
|
Оценка качества жизни (с использованием стандартизированного опросника)
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Оценка качества жизни оценивается с помощью стандартизированного опросника (EORTC, общий).
|
18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- CTP-2014-003
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .