Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Immunstimulerende interstitiell lasertermoterapi ved faste kreftformer

29. januar 2019 oppdatert av: Clinical Laserthermia Systems AB

For å evaluere effekten av sikkerhet og palliativ behandling på pasienter med solid kreft ved immunstimulerende interstitiell lasertermoterapi (imILT)

Termoterapi er en teknologi som tar sikte på å ødelegge vev, for eksempel tumorvev. Immunostimulerende interstitiell lasertermoterapi (imILT) er en spesifikk form for termoterapi, som i tillegg til å ødelegge tumorvev, har blitt optimalisert for å forårsake en tumorspesifikk immunologisk respons. Hos laboratoriedyr har imILT-metoden også vist seg å indusere en såkalt abskopal effekt. Dette betyr at når en svulst behandles med imILT, reduseres også andre ubehandlede svulster i størrelse. Den immunologiske responsen har tidligere blitt karakterisert hos brystkreftpasienter etter å ha mottatt imILT-behandling, og antatte abskopale effekter indusert av imILT har også blitt beskrevet hos en malignt melanompasient.

Formålet med denne studien er å evaluere effektiviteten når det gjelder lokal tumorødeleggelse av behandlingsmetoden imILT hos pasienter diagnostisert med solide svulster. Hensikten er også å undersøke funksjonalitet og sikkerhet samt forståelse av de påfølgende immunologiske effektene. Siden immunologisk basert behandling av ulike solide svulster er under intens gjennomgang med såkalte "immune checkpoint-hemmere" vil denne studien også gi verdifull informasjon om hvordan imILT i fremtiden kan kombineres med disse nye og, for noen pasienter, svært effektive behandlinger. regimer.

Behandlingsmetoden har med suksess blitt brukt til behandling av pasienter med brystkreft og malignt melanom. Behandling av brystkreftpasienter forårsaket en økning av cytotoksiske T-lymfocytter i den behandlede svulsten, samt aktiverte dendrittiske celler ved tumorgrensen. Regulatoriske T-lymfocytter reduserte i de regionale lymfeknutene.

Denne studien er utforskende, prospektiv, åpen og ikke-randomisert. Tretti pasienter diagnostisert med solide svulster vil bli behandlet i denne studien, som er beregnet å bli utført i løpet av en tidsperiode på 18 måneder.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

3

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60590
        • University Hospital Frankfurt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Er mann eller kvinne > 18 år
  • Har histologisk bekreftet, lokalt ukontrollert, solid kreft, med eller uten metastaser, som ikke kan behandles kirurgisk på grunn av inoperabilitet eller inoperabilitet
  • Ha en eller flere svulster som kan vurderes ved MR/CT eller ultralyd og plassert på en slik måte at minst en del av svulsten kan behandles med IMILT uten skade på omkringliggende vitale strukturer eller huden
  • Er kandidater for ablativ intervensjon også utenfor denne studien
  • Har gitt informert muntlig og skriftlig samtykke til deltakelse i rettssaken
  • Ha en ECOG-ytelsesstatus < 2 (Karnofsky > 60 %)
  • Har stabile hematologiske, nyre- og leverfunksjoner

Ekskluderingskriterier:

  • Er HIV-positive
  • Har en aktiv autoimmun sykdom
  • Er på systemisk kortikosteroidmedisin (lokal behandling med aerosoler og salve er tillatt)
  • Har kjente blødningsforstyrrelser eller behandles med antikoagulerende medisiner
  • Er gravid eller ammer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: imILT
Immunostimulerende interstitiell lasertermoterapi (imILT)
Immunostimulerende interstitiell lasertermoterapi (imILT) er en spesifikk form for termoterapi, som i tillegg til å ødelegge tumorvev, har blitt optimalisert for å forårsake en tumorspesifikk immunologisk respons.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingseffekt (Måling av tumorbelastning ved irRC-kriterier)
Tidsramme: 18 måneder
Måling av tumorbelastning ved irRC-kriterier.
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet (uønskede hendelser)
Tidsramme: 18 måneder
Evaluering av uønskede hendelser.
18 måneder
Brukbarheten til enheten som evaluert av behandlingslogger
Tidsramme: 18 måneder
Evaluering av lasersystemet ved analyse av behandlingslogger av enheten.
18 måneder
Inflammatorisk respons i tumor målt ved kvantifisering av inflammatoriske cellepopulasjoner
Tidsramme: 18 måneder
Kvantifisering av cellulært infiltrat og aktiveringsmarkører ved immunhistokjemi.
18 måneder
Inflammatorisk respons i sirkulasjon målt ved kvantifisering av inflammatoriske cellepopulasjoner
Tidsramme: 18 måneder
Kvantifisering av cellulært infiltrat og aktiveringsmarkører ved flowcytometri.
18 måneder
Evaluering av smerte (målt ved VAS)
Tidsramme: 18 måneder
Evaluering av smerte utføres ved hjelp av den visuelle analoge skalaen (VAS).
18 måneder
Evaluering av livskvalitet (ved hjelp av et standardisert spørreskjema)
Tidsramme: 18 måneder
Evaluering av livskvalitet evalueres ved hjelp av et standardisert spørreskjema (EORTC, generelt).
18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. februar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2016

Først lagt ut (Anslag)

24. februar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • CTP-2014-003

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere