- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02690428
Immunstimulerende interstitiell lasertermoterapi ved faste kreftformer
For å evaluere effekten av sikkerhet og palliativ behandling på pasienter med solid kreft ved immunstimulerende interstitiell lasertermoterapi (imILT)
Termoterapi er en teknologi som tar sikte på å ødelegge vev, for eksempel tumorvev. Immunostimulerende interstitiell lasertermoterapi (imILT) er en spesifikk form for termoterapi, som i tillegg til å ødelegge tumorvev, har blitt optimalisert for å forårsake en tumorspesifikk immunologisk respons. Hos laboratoriedyr har imILT-metoden også vist seg å indusere en såkalt abskopal effekt. Dette betyr at når en svulst behandles med imILT, reduseres også andre ubehandlede svulster i størrelse. Den immunologiske responsen har tidligere blitt karakterisert hos brystkreftpasienter etter å ha mottatt imILT-behandling, og antatte abskopale effekter indusert av imILT har også blitt beskrevet hos en malignt melanompasient.
Formålet med denne studien er å evaluere effektiviteten når det gjelder lokal tumorødeleggelse av behandlingsmetoden imILT hos pasienter diagnostisert med solide svulster. Hensikten er også å undersøke funksjonalitet og sikkerhet samt forståelse av de påfølgende immunologiske effektene. Siden immunologisk basert behandling av ulike solide svulster er under intens gjennomgang med såkalte "immune checkpoint-hemmere" vil denne studien også gi verdifull informasjon om hvordan imILT i fremtiden kan kombineres med disse nye og, for noen pasienter, svært effektive behandlinger. regimer.
Behandlingsmetoden har med suksess blitt brukt til behandling av pasienter med brystkreft og malignt melanom. Behandling av brystkreftpasienter forårsaket en økning av cytotoksiske T-lymfocytter i den behandlede svulsten, samt aktiverte dendrittiske celler ved tumorgrensen. Regulatoriske T-lymfocytter reduserte i de regionale lymfeknutene.
Denne studien er utforskende, prospektiv, åpen og ikke-randomisert. Tretti pasienter diagnostisert med solide svulster vil bli behandlet i denne studien, som er beregnet å bli utført i løpet av en tidsperiode på 18 måneder.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Frankfurt am Main, Tyskland, 60590
- University Hospital Frankfurt
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Er mann eller kvinne > 18 år
- Har histologisk bekreftet, lokalt ukontrollert, solid kreft, med eller uten metastaser, som ikke kan behandles kirurgisk på grunn av inoperabilitet eller inoperabilitet
- Ha en eller flere svulster som kan vurderes ved MR/CT eller ultralyd og plassert på en slik måte at minst en del av svulsten kan behandles med IMILT uten skade på omkringliggende vitale strukturer eller huden
- Er kandidater for ablativ intervensjon også utenfor denne studien
- Har gitt informert muntlig og skriftlig samtykke til deltakelse i rettssaken
- Ha en ECOG-ytelsesstatus < 2 (Karnofsky > 60 %)
- Har stabile hematologiske, nyre- og leverfunksjoner
Ekskluderingskriterier:
- Er HIV-positive
- Har en aktiv autoimmun sykdom
- Er på systemisk kortikosteroidmedisin (lokal behandling med aerosoler og salve er tillatt)
- Har kjente blødningsforstyrrelser eller behandles med antikoagulerende medisiner
- Er gravid eller ammer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: imILT
Immunostimulerende interstitiell lasertermoterapi (imILT)
|
Immunostimulerende interstitiell lasertermoterapi (imILT) er en spesifikk form for termoterapi, som i tillegg til å ødelegge tumorvev, har blitt optimalisert for å forårsake en tumorspesifikk immunologisk respons.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingseffekt (Måling av tumorbelastning ved irRC-kriterier)
Tidsramme: 18 måneder
|
Måling av tumorbelastning ved irRC-kriterier.
|
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet (uønskede hendelser)
Tidsramme: 18 måneder
|
Evaluering av uønskede hendelser.
|
18 måneder
|
|
Brukbarheten til enheten som evaluert av behandlingslogger
Tidsramme: 18 måneder
|
Evaluering av lasersystemet ved analyse av behandlingslogger av enheten.
|
18 måneder
|
|
Inflammatorisk respons i tumor målt ved kvantifisering av inflammatoriske cellepopulasjoner
Tidsramme: 18 måneder
|
Kvantifisering av cellulært infiltrat og aktiveringsmarkører ved immunhistokjemi.
|
18 måneder
|
|
Inflammatorisk respons i sirkulasjon målt ved kvantifisering av inflammatoriske cellepopulasjoner
Tidsramme: 18 måneder
|
Kvantifisering av cellulært infiltrat og aktiveringsmarkører ved flowcytometri.
|
18 måneder
|
|
Evaluering av smerte (målt ved VAS)
Tidsramme: 18 måneder
|
Evaluering av smerte utføres ved hjelp av den visuelle analoge skalaen (VAS).
|
18 måneder
|
|
Evaluering av livskvalitet (ved hjelp av et standardisert spørreskjema)
Tidsramme: 18 måneder
|
Evaluering av livskvalitet evalueres ved hjelp av et standardisert spørreskjema (EORTC, generelt).
|
18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- CTP-2014-003
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .