Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immunstimulerende interstitiel lasertermoterapi ved faste kræftformer

29. januar 2019 opdateret af: Clinical Laserthermia Systems AB

Evaluering af sikkerhed og palliativ behandlingseffekt på patienter med faste kræftformer ved immunstimulerende interstitiel lasertermoterapi (imILT)

Termoterapi er en teknologi, der sigter mod at ødelægge væv, for eksempel tumorvæv. Immunostimulerende interstitiel lasertermoterapi (imILT) er en specifik form for termoterapi, som ud over at ødelægge tumorvæv er optimeret til at forårsage et tumorspecifikt immunologisk respons. Hos laboratoriedyr har imILT-metoden også vist sig at inducere en såkaldt abskopal effekt. Det betyder, at når en tumor behandles med imILT, aftager andre, ubehandlede, tumorer også i størrelse. Det immunologiske respons er tidligere blevet karakteriseret hos brystkræftpatienter efter at have modtaget imILT-behandling, og formodede abskopale effekter induceret af imILT er også blevet beskrevet hos en malignt melanompatient.

Formålet med dette forsøg er at evaluere effektiviteten, når det kommer til lokal tumorødelæggelse af imILT-behandlingsmetoden hos patienter diagnosticeret med solide tumorer. Formålet er også at undersøge funktionalitet og sikkerhed samt forståelse for de efterfølgende immunologiske effekter. Da immunologisk baseret behandling af forskellige solide tumorer er under intens revision med såkaldte "immune checkpoint-hæmmere", vil dette forsøg også give værdifuld information om, hvordan imILT i fremtiden kan kombineres med disse nye og for nogle patienter meget effektive behandlinger. kure.

Behandlingsmetoden er med succes blevet brugt til behandling af patienter med brystkræft og malignt melanom. Behandling af brystkræftpatienter forårsagede en stigning i cytotoksiske T-lymfocytter i den behandlede tumor samt aktiverede dendritiske celler ved tumorgrænsen. Regulatoriske T-lymfocytter faldt i de regionale lymfeknuder.

Dette forsøg er eksplorativt, prospektivt, åbent og ikke-randomiseret. Tredive patienter diagnosticeret med solide tumorer vil blive behandlet i dette forsøg, som anslås at blive udført i en periode på 18 måneder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60590
        • University Hospital Frankfurt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Er mand eller kvinde > 18 år
  • Har histologisk bekræftet, lokalt ukontrolleret, solid cancer, med eller uden metastaser, som ikke kan behandles kirurgisk på grund af uoperabilitet eller inoperabilitet
  • Har en eller flere tumorer, der kan vurderes ved MR/CT eller ultralyd og placeres på en sådan måde, at mindst en del af tumoren kan behandles med IMILT uden skader på omgivende vitale strukturer eller huden
  • Er kandidater til ablativ intervention også uden for denne undersøgelse
  • Har givet informeret mundtligt og skriftligt samtykke til deltagelse i forsøget
  • Har en ECOG ydeevnestatus < 2 (Karnofsky > 60 %)
  • Har stabile hæmatologiske, nyre- og leverfunktioner

Ekskluderingskriterier:

  • Er HIV-positive
  • Har en aktiv autoimmun sygdom
  • Er på systemisk kortikosteroidmedicin (lokal behandling med aerosoler og salve er tilladt)
  • Har kendte blødningsforstyrrelser eller er behandlet med antikoagulerende medicin
  • Er gravid eller ammer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: imILT
Immunstimulerende interstitiel lasertermoterapi (imILT)
Immunostimulerende interstitiel lasertermoterapi (imILT) er en specifik form for termoterapi, som ud over at ødelægge tumorvæv er optimeret til at forårsage et tumorspecifikt immunologisk respons.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingseffekt (måling af tumorbyrde ved irRC-kriterier)
Tidsramme: 18 måneder
Måling af tumorbyrde ved irRC-kriterier.
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed (uønskede hændelser)
Tidsramme: 18 måneder
Evaluering af uønskede hændelser.
18 måneder
Anvendeligheden af ​​enheden som evalueret af behandlingslogfiler
Tidsramme: 18 måneder
Evaluering af lasersystemet ved analyse af enhedens behandlingslogfiler.
18 måneder
Inflammatorisk respons i tumor målt ved kvantificering af inflammatoriske cellepopulationer
Tidsramme: 18 måneder
Kvantificering af cellulært infiltrat og aktiveringsmarkører ved immunhistokemi.
18 måneder
Inflammatorisk respons i kredsløbet målt ved kvantificering af inflammatoriske cellepopulationer
Tidsramme: 18 måneder
Kvantificering af cellulært infiltrat og aktiveringsmarkører ved flowcytometri.
18 måneder
Evaluering af smerte (målt ved VAS)
Tidsramme: 18 måneder
Evaluering af smerte udføres ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS).
18 måneder
Evaluering af livskvalitet (ved hjælp af et standardiseret spørgeskema)
Tidsramme: 18 måneder
Evaluering af livskvalitet evalueres ved hjælp af et standardiseret spørgeskema (EORTC, generelt).
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. februar 2016

Først opslået (Skøn)

24. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CTP-2014-003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner