- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02690428
Immunstimulerende interstitiel lasertermoterapi ved faste kræftformer
Evaluering af sikkerhed og palliativ behandlingseffekt på patienter med faste kræftformer ved immunstimulerende interstitiel lasertermoterapi (imILT)
Termoterapi er en teknologi, der sigter mod at ødelægge væv, for eksempel tumorvæv. Immunostimulerende interstitiel lasertermoterapi (imILT) er en specifik form for termoterapi, som ud over at ødelægge tumorvæv er optimeret til at forårsage et tumorspecifikt immunologisk respons. Hos laboratoriedyr har imILT-metoden også vist sig at inducere en såkaldt abskopal effekt. Det betyder, at når en tumor behandles med imILT, aftager andre, ubehandlede, tumorer også i størrelse. Det immunologiske respons er tidligere blevet karakteriseret hos brystkræftpatienter efter at have modtaget imILT-behandling, og formodede abskopale effekter induceret af imILT er også blevet beskrevet hos en malignt melanompatient.
Formålet med dette forsøg er at evaluere effektiviteten, når det kommer til lokal tumorødelæggelse af imILT-behandlingsmetoden hos patienter diagnosticeret med solide tumorer. Formålet er også at undersøge funktionalitet og sikkerhed samt forståelse for de efterfølgende immunologiske effekter. Da immunologisk baseret behandling af forskellige solide tumorer er under intens revision med såkaldte "immune checkpoint-hæmmere", vil dette forsøg også give værdifuld information om, hvordan imILT i fremtiden kan kombineres med disse nye og for nogle patienter meget effektive behandlinger. kure.
Behandlingsmetoden er med succes blevet brugt til behandling af patienter med brystkræft og malignt melanom. Behandling af brystkræftpatienter forårsagede en stigning i cytotoksiske T-lymfocytter i den behandlede tumor samt aktiverede dendritiske celler ved tumorgrænsen. Regulatoriske T-lymfocytter faldt i de regionale lymfeknuder.
Dette forsøg er eksplorativt, prospektivt, åbent og ikke-randomiseret. Tredive patienter diagnosticeret med solide tumorer vil blive behandlet i dette forsøg, som anslås at blive udført i en periode på 18 måneder.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Frankfurt am Main, Tyskland, 60590
- University Hospital Frankfurt
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Er mand eller kvinde > 18 år
- Har histologisk bekræftet, lokalt ukontrolleret, solid cancer, med eller uden metastaser, som ikke kan behandles kirurgisk på grund af uoperabilitet eller inoperabilitet
- Har en eller flere tumorer, der kan vurderes ved MR/CT eller ultralyd og placeres på en sådan måde, at mindst en del af tumoren kan behandles med IMILT uden skader på omgivende vitale strukturer eller huden
- Er kandidater til ablativ intervention også uden for denne undersøgelse
- Har givet informeret mundtligt og skriftligt samtykke til deltagelse i forsøget
- Har en ECOG ydeevnestatus < 2 (Karnofsky > 60 %)
- Har stabile hæmatologiske, nyre- og leverfunktioner
Ekskluderingskriterier:
- Er HIV-positive
- Har en aktiv autoimmun sygdom
- Er på systemisk kortikosteroidmedicin (lokal behandling med aerosoler og salve er tilladt)
- Har kendte blødningsforstyrrelser eller er behandlet med antikoagulerende medicin
- Er gravid eller ammer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: imILT
Immunstimulerende interstitiel lasertermoterapi (imILT)
|
Immunostimulerende interstitiel lasertermoterapi (imILT) er en specifik form for termoterapi, som ud over at ødelægge tumorvæv er optimeret til at forårsage et tumorspecifikt immunologisk respons.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingseffekt (måling af tumorbyrde ved irRC-kriterier)
Tidsramme: 18 måneder
|
Måling af tumorbyrde ved irRC-kriterier.
|
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhed (uønskede hændelser)
Tidsramme: 18 måneder
|
Evaluering af uønskede hændelser.
|
18 måneder
|
|
Anvendeligheden af enheden som evalueret af behandlingslogfiler
Tidsramme: 18 måneder
|
Evaluering af lasersystemet ved analyse af enhedens behandlingslogfiler.
|
18 måneder
|
|
Inflammatorisk respons i tumor målt ved kvantificering af inflammatoriske cellepopulationer
Tidsramme: 18 måneder
|
Kvantificering af cellulært infiltrat og aktiveringsmarkører ved immunhistokemi.
|
18 måneder
|
|
Inflammatorisk respons i kredsløbet målt ved kvantificering af inflammatoriske cellepopulationer
Tidsramme: 18 måneder
|
Kvantificering af cellulært infiltrat og aktiveringsmarkører ved flowcytometri.
|
18 måneder
|
|
Evaluering af smerte (målt ved VAS)
Tidsramme: 18 måneder
|
Evaluering af smerte udføres ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS).
|
18 måneder
|
|
Evaluering af livskvalitet (ved hjælp af et standardiseret spørgeskema)
Tidsramme: 18 måneder
|
Evaluering af livskvalitet evalueres ved hjælp af et standardiseret spørgeskema (EORTC, generelt).
|
18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- CTP-2014-003
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .