- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02690428
Termoterapia com laser intersticial imunoestimulante em cânceres sólidos
Avaliar a segurança e o efeito do tratamento paliativo em pacientes com cânceres sólidos por termoterapia a laser intersticial imunoestimulante (imILT)
A termoterapia é uma tecnologia que visa destruir tecidos, por exemplo, tecidos tumorais. A termoterapia com laser intersticial imunoestimulante (imILT) é uma forma específica de termoterapia que, além de destruir o tecido tumoral, foi otimizada para causar uma resposta imunológica específica do tumor. Em animais de laboratório, o método imILT também demonstrou induzir o chamado efeito abscopal. Isso significa que, quando um tumor é tratado com imILT, outro, não tratado, os tumores também diminuem de tamanho. A resposta imunológica foi previamente caracterizada em pacientes com câncer de mama após receber tratamento com imILT, e presumidos efeitos abscopais induzidos por imILT também foram descritos em pacientes com melanoma maligno.
O objetivo deste estudo é avaliar a eficiência quando se trata de destruição tumoral local do método de tratamento imILT em pacientes diagnosticados com tumores sólidos. O objetivo é também investigar a funcionalidade e segurança, bem como a compreensão dos efeitos imunológicos subsequentes. Uma vez que o tratamento com base imunológica de vários tumores sólidos está sob intensa revisão com os chamados "inibidores do ponto de controle imunológico", este estudo também fornecerá informações valiosas sobre como o imILT, no futuro, poderá ser combinado com esses novos e, para alguns pacientes, tratamento muito eficaz regimes.
O método de tratamento tem sido usado com sucesso para o tratamento de pacientes com câncer de mama e melanoma maligno. O tratamento de pacientes com câncer de mama causou um aumento de linfócitos T citotóxicos no tumor tratado, bem como células dendríticas ativadas na borda do tumor. Linfócitos T reguladores diminuíram nos linfonodos regionais.
Este estudo é exploratório, prospectivo, aberto e não randomizado. Trinta pacientes diagnosticados com tumores sólidos serão tratados neste ensaio, que se estima ser realizado durante um período de 18 meses.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Frankfurt am Main, Alemanha, 60590
- University Hospital Frankfurt
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- São homens ou mulheres > 18 anos de idade
- Tem câncer sólido localmente não controlado, confirmado histologicamente, com ou sem metástases, que não pode ser tratado cirurgicamente devido à irressecabilidade ou inoperabilidade
- Ter um ou mais tumores avaliáveis por ressonância magnética/TC ou ultrassom e situados de forma que pelo menos uma parte do tumor possa ser tratada com IMILT sem danos às estruturas vitais circundantes ou à pele
- Os candidatos à intervenção ablativa também estão fora deste estudo
- Ter dado consentimento informado verbal e por escrito para a participação no estudo
- Ter um status de desempenho ECOG < 2 (Karnofsky > 60%)
- Têm funções hematológicas, renais e hepáticas estáveis
Critério de exclusão:
- São HIV positivo
- Tem uma doença autoimune ativa
- Está em uso de corticoide sistêmico (tratamento local com aerossol e pomada é permitido)
- Têm distúrbios hemorrágicos conhecidos ou são tratados com medicação anticoagulante
- Está grávida ou amamentando
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: imILT
Termoterapia intersticial a laser imunoestimulante (imILT)
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A termoterapia com laser intersticial imunoestimulante (imILT) é uma forma específica de termoterapia que, além de destruir o tecido tumoral, foi otimizada para causar uma resposta imunológica específica do tumor.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeito do tratamento (medição da carga tumoral por critérios irRC)
Prazo: 18 meses
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Medição da carga tumoral por critérios irRC.
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18 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança (eventos adversos)
Prazo: 18 meses
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Avaliação de eventos adversos.
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18 meses
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Usabilidade do dispositivo conforme avaliado pelos registros de tratamento
Prazo: 18 meses
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Avaliação do sistema laser por análise dos logs de tratamento do aparelho.
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18 meses
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Resposta inflamatória no tumor medida pela quantificação de populações de células inflamatórias
Prazo: 18 meses
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Quantificação de infiltrado celular e marcadores de ativação por imuno-histoquímica.
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18 meses
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Resposta inflamatória na circulação medida pela quantificação de populações de células inflamatórias
Prazo: 18 meses
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Quantificação de infiltrado celular e marcadores de ativação por citometria de fluxo.
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18 meses
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Avaliação da dor (medida pela EVA)
Prazo: 18 meses
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A avaliação da dor é realizada por meio da escala visual analógica (VAS).
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18 meses
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Avaliação da Qualidade de Vida (usando um questionário padronizado)
Prazo: 18 meses
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A avaliação da Qualidade de Vida é avaliada por meio de um questionário padronizado (EORTC, geral).
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- CTP-2014-003
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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