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Termoterapia com laser intersticial imunoestimulante em cânceres sólidos

29 de janeiro de 2019 atualizado por: Clinical Laserthermia Systems AB

Avaliar a segurança e o efeito do tratamento paliativo em pacientes com cânceres sólidos por termoterapia a laser intersticial imunoestimulante (imILT)

A termoterapia é uma tecnologia que visa destruir tecidos, por exemplo, tecidos tumorais. A termoterapia com laser intersticial imunoestimulante (imILT) é uma forma específica de termoterapia que, além de destruir o tecido tumoral, foi otimizada para causar uma resposta imunológica específica do tumor. Em animais de laboratório, o método imILT também demonstrou induzir o chamado efeito abscopal. Isso significa que, quando um tumor é tratado com imILT, outro, não tratado, os tumores também diminuem de tamanho. A resposta imunológica foi previamente caracterizada em pacientes com câncer de mama após receber tratamento com imILT, e presumidos efeitos abscopais induzidos por imILT também foram descritos em pacientes com melanoma maligno.

O objetivo deste estudo é avaliar a eficiência quando se trata de destruição tumoral local do método de tratamento imILT em pacientes diagnosticados com tumores sólidos. O objetivo é também investigar a funcionalidade e segurança, bem como a compreensão dos efeitos imunológicos subsequentes. Uma vez que o tratamento com base imunológica de vários tumores sólidos está sob intensa revisão com os chamados "inibidores do ponto de controle imunológico", este estudo também fornecerá informações valiosas sobre como o imILT, no futuro, poderá ser combinado com esses novos e, para alguns pacientes, tratamento muito eficaz regimes.

O método de tratamento tem sido usado com sucesso para o tratamento de pacientes com câncer de mama e melanoma maligno. O tratamento de pacientes com câncer de mama causou um aumento de linfócitos T citotóxicos no tumor tratado, bem como células dendríticas ativadas na borda do tumor. Linfócitos T reguladores diminuíram nos linfonodos regionais.

Este estudo é exploratório, prospectivo, aberto e não randomizado. Trinta pacientes diagnosticados com tumores sólidos serão tratados neste ensaio, que se estima ser realizado durante um período de 18 meses.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

3

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Frankfurt am Main, Alemanha, 60590
        • University Hospital Frankfurt

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • São homens ou mulheres > 18 anos de idade
  • Tem câncer sólido localmente não controlado, confirmado histologicamente, com ou sem metástases, que não pode ser tratado cirurgicamente devido à irressecabilidade ou inoperabilidade
  • Ter um ou mais tumores avaliáveis ​​por ressonância magnética/TC ou ultrassom e situados de forma que pelo menos uma parte do tumor possa ser tratada com IMILT sem danos às estruturas vitais circundantes ou à pele
  • Os candidatos à intervenção ablativa também estão fora deste estudo
  • Ter dado consentimento informado verbal e por escrito para a participação no estudo
  • Ter um status de desempenho ECOG < 2 (Karnofsky > 60%)
  • Têm funções hematológicas, renais e hepáticas estáveis

Critério de exclusão:

  • São HIV positivo
  • Tem uma doença autoimune ativa
  • Está em uso de corticoide sistêmico (tratamento local com aerossol e pomada é permitido)
  • Têm distúrbios hemorrágicos conhecidos ou são tratados com medicação anticoagulante
  • Está grávida ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: imILT
Termoterapia intersticial a laser imunoestimulante (imILT)
A termoterapia com laser intersticial imunoestimulante (imILT) é uma forma específica de termoterapia que, além de destruir o tecido tumoral, foi otimizada para causar uma resposta imunológica específica do tumor.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeito do tratamento (medição da carga tumoral por critérios irRC)
Prazo: 18 meses
Medição da carga tumoral por critérios irRC.
18 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança (eventos adversos)
Prazo: 18 meses
Avaliação de eventos adversos.
18 meses
Usabilidade do dispositivo conforme avaliado pelos registros de tratamento
Prazo: 18 meses
Avaliação do sistema laser por análise dos logs de tratamento do aparelho.
18 meses
Resposta inflamatória no tumor medida pela quantificação de populações de células inflamatórias
Prazo: 18 meses
Quantificação de infiltrado celular e marcadores de ativação por imuno-histoquímica.
18 meses
Resposta inflamatória na circulação medida pela quantificação de populações de células inflamatórias
Prazo: 18 meses
Quantificação de infiltrado celular e marcadores de ativação por citometria de fluxo.
18 meses
Avaliação da dor (medida pela EVA)
Prazo: 18 meses
A avaliação da dor é realizada por meio da escala visual analógica (VAS).
18 meses
Avaliação da Qualidade de Vida (usando um questionário padronizado)
Prazo: 18 meses
A avaliação da Qualidade de Vida é avaliada por meio de um questionário padronizado (EORTC, geral).
18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de fevereiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de fevereiro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

24 de fevereiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de janeiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de janeiro de 2019

Última verificação

1 de janeiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • CTP-2014-003

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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