健康なボランティアにおけるRP6530の相対的な生物学的利用能に対する食事の影響を評価するには
2017年11月22日 更新者：Rhizen Pharmaceuticals SA
健康なボランティアの絶食および摂食条件で投与されたRP6530の相対的生物学的利用能に対する食品の影響を評価するための非盲検、無作為化、単回用量、クロスオーバー研究
これは、18 人の被験者を対象とした、単一施設、非盲検、無作為化、2 回治療、2 期間、2 シーケンス、単回用量クロスオーバー食品効果研究です。
被験者は、各治療期間中、摂食または絶食のいずれかで治験薬を投与されます。
調査の概要
詳細な説明
本研究は健康な男性ボランティアを対象に実施されます。
各治療期間（絶食状態または摂食状態のいずれか）において、単回経口用量が対象に投与される。
各治療期間は少なくとも 7 暦日空けます。
RP6530の生物学的利用能に対する食物の影響を評価するために、投与後のPK血液サンプルが各治療期間に収集されます。
単回投与の安全性と忍容性も評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
18
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Quebec、カナダ、H3P 3P1
- Algorithme Pharma Inc
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 健康な男性ボランティア。 18歳から45歳まで。
- 体格指数 (BMI) が 18.0 ～ 30.0 kg/m2 (両端を含む)、体重 ≥ 50 kg。
- 非喫煙者または元喫煙者。
- インフォームド・コンセントを与えることができる。
除外基準:
- 臨床的に重大な疾患の証拠または病歴のある被験者;
- HIV 抗原/抗体コンボ、B 型肝炎表面抗原 (HBsAG (B) (B 型肝炎)) または C 型肝炎ウイルス (HCV (C)) 検査の陽性結果。
- 過去28日間に治験薬の投与を受けた被験者。
- 被験者は過去1年間に少なくとも1回、PI3k阻害剤を用いた研究に参加した。
- 過去28日間にCYP3A4酵素によって代謝される薬物を投与された対象。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：速い状態のRP6530
絶食状態後のRP6530の単回投与
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単回経口投与
他の名前：
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実験的：給電状態のRP6530
摂食条件後のRP6530の単回投与
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単回経口投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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薬物動態パラメータ (血漿濃度対時間曲線の下の面積 (AUC))
時間枠：投与後24時間まで。
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薬物動態パラメータ (血漿中濃度対時間曲線下面積 (AUC)) 摂食および絶食状態における RP6530 の AUC0-T。
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投与後24時間まで。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象の評価を受けた参加者の数
時間枠：7日
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CTCAE v4.0による評価による有害事象の評価を受けた参加者の数
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7日
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薬物動態パラメータ
時間枠：投与後24時間まで。
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ピーク血漿濃度 (Cmax)
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投与後24時間まで。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Eric Sicard, M.D、Algorithme Pharma Inc
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年2月1日
一次修了 (実際)
2016年3月1日
研究の完了 (実際)
2016年3月1日
試験登録日
最初に提出
2016年2月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年2月19日
最初の投稿 (見積もり)
2016年2月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年11月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年11月22日
最終確認日
2016年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。