Om het voedseleffect op de relatieve biologische beschikbaarheid van RP6530 bij gezonde vrijwilligers te evalueren
22 november 2017 bijgewerkt door: Rhizen Pharmaceuticals SA
Een open-label, gerandomiseerde cross-overstudie met enkelvoudige dosis om de effecten van voedsel op de relatieve biologische beschikbaarheid van RP6530 te evalueren, toegediend in nuchtere en gevoede omstandigheden bij gezonde vrijwilligers
Dit is een single-center, open-label, gerandomiseerd, twee-behandelingen, twee-perioden, twee-sequenties, enkele dosis cross-over voedingseffectstudie bij 18 proefpersonen.
De proefpersonen zullen tijdens elke behandelingsperiode de studiemedicatie onder of met voedsel krijgen.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
De huidige studie zal worden uitgevoerd bij gezonde mannelijke vrijwilligers.
Een enkele orale dosis zal aan de patiënt worden toegediend in elke behandelingsperiode (in nuchtere of gevoede toestand).
Tussen elke behandelingsperiode moet minstens 7 kalenderdagen liggen.
PK-bloedmonsters na toediening zullen in elke behandelingsperiode worden verzameld om het voedseleffect op de biologische beschikbaarheid van RP6530 te evalueren.
De veiligheid en verdraagbaarheid van een enkele dosis zullen ook worden geëvalueerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
18
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Quebec, Canada, H3P 3P1
- Algorithme Pharma Inc
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mannelijke vrijwilligers; in de leeftijd van 18 tot 45 jaar;
- Body mass index (BMI) tussen 18,0 en 30,0 kg/m2, gewicht ≥ 50 kg;
- Niet-rokers of ex-rokers;
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
- Onderwerpen met bewijs of geschiedenis van klinisch significante ziekte;
- Positieve resultaten op HIV Ag/Ab Combo, Hepatitis B oppervlakte Antigeen (HBsAG (B) (hepatitis B)) of Hepatitis C Virus (HCV (C)) tests;
- Proefpersonen die in de afgelopen 28 dagen een onderzoeksgeneesmiddel hebben gekregen;
- Proefpersonen hebben het afgelopen jaar minimaal één keer deelgenomen aan een onderzoek met PI3k-remmers;
- Proefpersonen die in de voorgaande 28 dagen geneesmiddelen hebben gekregen die door het CYP3A4-enzym worden gemetaboliseerd.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: RP6530 in snelle staat
Een enkele dosis RP6530 na een snelle toestand
|
Enkele orale dosis
Andere namen:
|
|
Experimenteel: RP6530 in gevoede toestand
Een enkele dosis RP6530 na gevoede toestand
|
Enkele orale dosis
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Farmacokinetische parameters (gebied onder de plasmaconcentratie versus tijdcurve (AUC))
Tijdsspanne: tot 24 uur na toediening.
|
Farmacokinetische parameters (gebied onder de plasmaconcentratie-versus-tijd-curve (AUC)) AUC0-T van RP6530 in niet-nuchtere en nuchtere toestand.
|
tot 24 uur na toediening.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers dat werd beoordeeld op bijwerkingen
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Aantal deelnemers dat is beoordeeld op ongewenste voorvallen zoals beoordeeld door CTCAE v4.0
|
7 dagen
|
|
Farmacokinetische parameters
Tijdsspanne: tot 24 uur na toediening.
|
Piekplasmaconcentratie (Cmax)
|
tot 24 uur na toediening.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Eric Sicard, M.D, Algorithme Pharma Inc
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 februari 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 februari 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
24 februari 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 november 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 november 2017
Laatst geverifieerd
1 februari 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RP6530-1501
- ISI-P5-416 (Andere identificatie: Algorithme Pharma Inc.)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .