Ocena wpływu pokarmu na względną biodostępność RP6530 u zdrowych ochotników
22 listopada 2017 zaktualizowane przez: Rhizen Pharmaceuticals SA
Otwarte, randomizowane, krzyżowe badanie z pojedynczą dawką w celu oceny wpływu pokarmu na względną biodostępność RP6530 podawanego zdrowym ochotnikom na czczo i po posiłku
Jest to jednoośrodkowe, otwarte, randomizowane, dwuetapowe, dwuokresowe, dwusekwencyjne, krzyżowe badanie wpływu pokarmu z pojedynczą dawką u 18 pacjentów.
Osobnicy będą otrzymywać badany lek z jedzeniem lub na czczo podczas każdego okresu leczenia.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie zostanie przeprowadzone na zdrowych ochotnikach płci męskiej.
Osobnikowi zostanie podana pojedyncza dawka doustna w każdym okresie leczenia (na czczo lub po posiłku).
Każdy okres leczenia będzie oddzielony co najmniej 7 dniami kalendarzowymi.
Próbki krwi PK po dawce będą pobierane w każdym okresie leczenia w celu oceny wpływu pokarmu na biodostępność RP6530.
Ocenione zostanie również bezpieczeństwo i tolerancja pojedynczej dawki.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
18
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Quebec, Kanada, H3P 3P1
- Algorithme Pharma Inc
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi ochotnicy płci męskiej; w wieku od 18 do 45 lat;
- Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,0 do 30,0 kg/m2 włącznie, masa ciała ≥ 50 kg;
- Osoby niepalące lub byli palacze;
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z dowodami lub historią klinicznie istotnej choroby;
- Pozytywne wyniki testów na obecność wirusa HIV Ag/Ab Combo, antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAG (B) (zapalenie wątroby typu B)) lub wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV (C));
- Osoby, które otrzymały jakikolwiek badany lek w ciągu ostatnich 28 dni;
- Pacjenci uczestniczyli w badaniu z inhibitorami PI3k co najmniej raz w ciągu ostatniego roku;
- Osoby, które otrzymywały leki metabolizowane przez enzym CYP3A4 w ciągu ostatnich 28 dni.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: RP6530 w szybkim stanie
Pojedyncza dawka RP6530 po szybkim stanie
|
Pojedyncza dawka doustna
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: RP6530 w stanie nakarmionym
Pojedyncza dawka RP6530 po posiłku
|
Pojedyncza dawka doustna
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Parametry farmakokinetyczne (pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC))
Ramy czasowe: do 24 godzin po podaniu.
|
Parametry farmakokinetyczne (pole powierzchni pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC)) AUC0-T RP6530 po posiłku i na czczo.
|
do 24 godzin po podaniu.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, którzy zostali poddani ocenie pod kątem zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 7 dni
|
Liczba uczestników, którzy zostali poddani ocenie pod kątem zdarzeń niepożądanych zgodnie z oceną CTCAE v4.0
|
7 dni
|
|
Parametry farmakokinetyczne
Ramy czasowe: do 24 godzin po podaniu.
|
Szczytowe stężenie w osoczu (Cmax)
|
do 24 godzin po podaniu.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Eric Sicard, M.D, Algorithme Pharma Inc
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 lutego 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 lutego 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
24 lutego 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 listopada 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 listopada 2017
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RP6530-1501
- ISI-P5-416 (Inny identyfikator: Algorithme Pharma Inc.)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .