Arvioida ruoan vaikutusta RP6530:n suhteelliseen biologiseen hyötyosuuteen terveillä vapaaehtoisilla
keskiviikko 22. marraskuuta 2017 päivittänyt: Rhizen Pharmaceuticals SA
Avoin, satunnaistettu, kerta-annos, ristikkäinen tutkimus, jolla arvioidaan ruoan vaikutuksia RP6530:n suhteelliseen biologiseen hyötyosuuteen, kun sitä annetaan terveille vapaaehtoisille paasto- ja ruokailuolosuhteissa
Tämä on yhden keskuksen avoin, satunnaistettu, kahden hoidon, kahden jakson, kaksijaksoinen, yhden annoksen risteyttävä elintarvikkeiden vaikutustutkimus 18 potilaalla.
Koehenkilöt saavat tutkimuslääkityksen joko ruokittuina tai paastona jokaisen hoitojakson aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus tehdään terveillä vapaaehtoisilla miehillä.
Yksittäinen oraalinen annos annetaan kohteelle kullakin hoitojaksolla (joko paasto- tai ruokailutilassa).
Jokaisen hoitojakson välillä on vähintään 7 kalenteripäivää.
Annoksen jälkeisiä PK-verinäytteitä kerätään kullakin hoitojaksolla, jotta voidaan arvioida ruoan vaikutus RP6530:n biologiseen hyötyosuuteen.
Myös kerta-annoksen turvallisuus ja siedettävyys arvioidaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
18
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Quebec, Kanada, H3P 3P1
- Algorithme Pharma Inc
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet miespuoliset vapaaehtoiset; 18-45-vuotiaat;
- painoindeksi (BMI) 18,0 - 30,0 kg/m2, paino ≥ 50 kg;
- Tupakoimattomat tai entiset tupakoitsijat;
- Pystyy antamaan tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, joilla on näyttöä tai anamneesissa kliinisesti merkittävä sairaus;
- Positiiviset tulokset HIV Ag/Ab Combo-, hepatiitti B -pinta-antigeeni- (HBsAG (B) (hepatiitti B)) tai hepatiitti C-virus (HCV (C)) -testeissä;
- Koehenkilöt, jotka ovat saaneet mitä tahansa tutkimuslääkettä edellisten 28 päivän aikana;
- Koehenkilöt osallistuivat tutkimukseen PI3k-estäjillä vähintään kerran kuluneen vuoden aikana;
- Potilaat, jotka ovat saaneet CYP3A4-entsyymin kautta metaboloituvia lääkkeitä edellisten 28 päivän aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: RP6530 nopeassa kunnossa
Yksi annos RP6530 nopean kunnon jälkeen
|
Yksittäinen oraalinen annos
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: RP6530 syötetyssä kunnossa
Yksittäinen annos RP6530:aa syömisen jälkeen
|
Yksittäinen oraalinen annos
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Farmakokineettiset parametrit (plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC))
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia annoksen jälkeen.
|
Farmakokineettiset parametrit (Plasman pitoisuus vs. aika -käyrän alla oleva pinta-ala (AUC)) RP6530:n AUC0-T ruokitussa ja paastotilassa.
|
jopa 24 tuntia annoksen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisten tapahtumien varalta arvioitujen osallistujien määrä
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Niiden osallistujien määrä, jotka arvioitiin haittatapahtumien varalta CTCAE v4.0:n mukaan
|
7 päivää
|
|
Farmakokineettiset parametrit
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia annoksen jälkeen.
|
Plasman huippupitoisuus (Cmax)
|
jopa 24 tuntia annoksen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Eric Sicard, M.D, Algorithme Pharma Inc
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 15. helmikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. helmikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 24. helmikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 28. marraskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. marraskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RP6530-1501
- ISI-P5-416 (Muu tunniste: Algorithme Pharma Inc.)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .