For at evaluere fødevareeffekten på den relative biotilgængelighed af RP6530 hos raske frivillige
22. november 2017 opdateret af: Rhizen Pharmaceuticals SA
En åben etiket, randomiseret, enkeltdosis, cross-over-undersøgelse til evaluering af fødevareeffekter på den relative biotilgængelighed af RP6530 administreret under faste- og fodringsforhold hos raske frivillige
Dette er et enkelt center, åbent, randomiseret, to-behandlings-, to-perioders, to-sekvens, enkeltdosis crossover fødevareeffektundersøgelse i 18 forsøgspersoner.
Forsøgspersonerne vil modtage undersøgelsesmedicinen under enten fodring eller faste under hver behandlingsperiode.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil blive udført i raske mandlige frivillige.
En enkelt oral dosis vil blive administreret til individet i hver behandlingsperiode (enten under fastende eller fødetilstand).
Hver behandlingsperiode vil være adskilt med mindst 7 kalenderdage.
Post-dosis PK-blodprøver vil blive indsamlet i hver behandlingsperiode for at evaluere fødevareeffekten på biotilgængeligheden af RP6530.
Sikkerheden og tolerabiliteten af enkeltdosis vil også blive evalueret.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
18
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Quebec, Canada, H3P 3P1
- Algorithme Pharma Inc
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 45 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde mandlige frivillige; i alderen 18 til 45 år;
- Kropsmasseindeks (BMI) mellem 18,0 og 30,0 kg/m2 inklusive, vægt ≥ 50 kg;
- Ikke-rygere eller tidligere rygere;
- Kan give informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner med bevis eller historie med klinisk signifikant sygdom;
- Positive resultater for HIV Ag/Ab Combo, Hepatitis B overfladeantigen (HBsAG (B) (hepatitis B)) eller Hepatitis C Virus (HCV (C)) test;
- Forsøgspersoner, der har modtaget et forsøgslægemiddel inden for de foregående 28 dage;
- Forsøgspersoner deltog i et studie med PI3k-hæmmere mindst én gang i det seneste år;
- Forsøgspersoner, der har modtaget lægemidler, der er metaboliseret af CYP3A4-enzym i de foregående 28 dage.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: RP6530 i hurtig stand
En enkelt dosis RP6530 efter hurtig tilstand
|
Enkel oral dosis
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: RP6530 i fodret stand
En enkelt dosis RP6530 efter fodring
|
Enkel oral dosis
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetiske parametre (areal under plasmakoncentrations- versus tidskurven (AUC))
Tidsramme: op til 24 timer efter dosis.
|
Farmakokinetiske parametre (Areal under kurven for plasmakoncentration versus tid (AUC)) AUC0-T for RP6530 i fodret og hurtig tilstand.
|
op til 24 timer efter dosis.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere, der blev evalueret for uønskede hændelser
Tidsramme: 7 dage
|
Antal deltagere, der blev evalueret for uønskede hændelser som vurderet af CTCAE v4.0
|
7 dage
|
|
Farmakokinetiske parametre
Tidsramme: op til 24 timer efter dosis.
|
Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
|
op til 24 timer efter dosis.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Eric Sicard, M.D, Algorithme Pharma Inc
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. februar 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. februar 2016
Først opslået (Skøn)
24. februar 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. november 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. november 2017
Sidst verificeret
1. februar 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RP6530-1501
- ISI-P5-416 (Anden identifikator: Algorithme Pharma Inc.)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .