For å evaluere matens effekt på relativ biotilgjengelighet av RP6530 hos friske frivillige
22. november 2017 oppdatert av: Rhizen Pharmaceuticals SA
En åpen etikett, randomisert, enkeltdose, cross-over-studie for å evaluere mateffekter på relativ biotilgjengelighet av RP6530 administrert i fastende og matede forhold hos friske frivillige
Dette er en enkeltsenter, åpen, randomisert, to-behandlings-, to-perioders, to-sekvens, enkeltdose crossover food effektstudie i 18 forsøkspersoner.
Forsøkspersonene vil motta studiemedisinen under enten mat eller faste i løpet av hver behandlingsperiode.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil bli utført på friske mannlige frivillige.
En enkelt oral dose vil bli administrert til individet i hver behandlingsperiode (enten under fastende eller matet tilstand).
Hver behandlingsperiode vil være adskilt med minst 7 kalenderdager.
Postdose PK-blodprøver vil bli samlet inn i hver behandlingsperiode for å evaluere matens effekt på biotilgjengeligheten av RP6530.
Sikkerheten og toleransen til enkeltdoser vil også bli evaluert.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
18
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Quebec, Canada, H3P 3P1
- Algorithme Pharma Inc
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske mannlige frivillige; i alderen 18 til 45 år;
- Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,0 og 30,0 kg/m2 inklusive, vekt ≥ 50 kg;
- Ikke-røykere eller tidligere røykere;
- Kunne gi informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med bevis eller historie med klinisk signifikant sykdom;
- Positive resultater for HIV Ag/Ab Combo, Hepatitt B overflateantigen (HBsAG (B) (hepatitt B)) eller Hepatitt C Virus (HCV (C)) tester;
- Forsøkspersoner som har mottatt undersøkelsesmedisin i løpet av de siste 28 dagene;
- Forsøkspersonene deltok i en studie med PI3k-hemmere minst én gang det siste året;
- Personer som har fått legemidler metabolisert av CYP3A4-enzymet i løpet av de siste 28 dagene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: RP6530 i rask stand
En enkelt dose RP6530 etter rask tilstand
|
Enkel oral dose
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: RP6530 i matet tilstand
En enkelt dose av RP6530 etter matet tilstand
|
Enkel oral dose
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetiske parametere (areal under plasmakonsentrasjon versus tidskurve (AUC))
Tidsramme: opptil 24 timer etter dosering.
|
Farmakokinetiske parametere (Areal under kurven for plasmakonsentrasjon versus tid (AUC)) AUC0-T for RP6530 i matet og rask tilstand.
|
opptil 24 timer etter dosering.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som ble evaluert for uønskede hendelser
Tidsramme: 7 dager
|
Antall deltakere som ble evaluert for uønskede hendelser som vurdert av CTCAE v4.0
|
7 dager
|
|
Farmakokinetiske parametere
Tidsramme: opptil 24 timer etter dosering.
|
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
|
opptil 24 timer etter dosering.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Eric Sicard, M.D, Algorithme Pharma Inc
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. februar 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. februar 2016
Først lagt ut (Anslag)
24. februar 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. november 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. november 2017
Sist bekreftet
1. februar 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RP6530-1501
- ISI-P5-416 (Annen identifikator: Algorithme Pharma Inc.)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .