Bewertung des Lebensmitteleffekts auf die relative Bioverfügbarkeit von RP6530 bei gesunden Freiwilligen
22. November 2017 aktualisiert von: Rhizen Pharmaceuticals SA
Eine offene, randomisierte Cross-Over-Studie mit Einzeldosis zur Bewertung der Auswirkungen von Nahrungsmitteln auf die relative Bioverfügbarkeit von RP6530, das gesunden Freiwilligen unter Fasten- und Nahrungsbedingungen verabreicht wird
Hierbei handelt es sich um eine offene, randomisierte Einzeldosis-Crossover-Nahrungsmittelwirkungsstudie mit zwei Behandlungen, zwei Perioden und zwei Sequenzen an 18 Probanden.
Die Probanden erhalten die Studienmedikation während jedes Behandlungszeitraums entweder nüchtern oder nüchtern.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Die vorliegende Studie wird an gesunden männlichen Freiwilligen durchgeführt.
Dem Probanden wird in jedem Behandlungszeitraum (entweder im nüchternen oder im nüchternen Zustand) eine einzelne orale Dosis verabreicht.
Zwischen den einzelnen Behandlungsperioden liegen mindestens 7 Kalendertage.
In jedem Behandlungszeitraum werden nach der Dosis PK-Blutproben entnommen, um die Auswirkungen von Nahrungsmitteln auf die Bioverfügbarkeit von RP6530 zu bewerten.
Die Sicherheit und Verträglichkeit einer Einzeldosis wird ebenfalls bewertet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
18
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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-
Quebec, Kanada, H3P 3P1
- Algorithme Pharma Inc
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde männliche Freiwillige; im Alter von 18 bis 45 Jahren;
- Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,0 und 30,0 kg/m2 inklusive, Gewicht ≥ 50 kg;
- Nichtraucher oder Ex-Raucher;
- Kann eine Einverständniserklärung abgeben.
Ausschlusskriterien:
- Personen mit Anzeichen oder Vorgeschichte einer klinisch bedeutsamen Erkrankung;
- Positive Ergebnisse bei Tests auf HIV Ag/Ab Combo, Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAG (B) (Hepatitis B)) oder Hepatitis-C-Virus (HCV (C));
- Probanden, die in den letzten 28 Tagen ein Prüfpräparat erhalten haben;
- Die Probanden nahmen im vergangenen Jahr mindestens einmal an einer Studie mit PI3k-Inhibitoren teil;
- Probanden, die in den letzten 28 Tagen Medikamente erhalten haben, die durch das Enzym CYP3A4 metabolisiert werden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: RP6530 in schnellem Zustand
Eine Einzeldosis RP6530 nach einem Fastenzustand
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Einzelne orale Dosis
Andere Namen:
|
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Experimental: RP6530 im gefütterten Zustand
Eine Einzeldosis RP6530 nach dem Stillen
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Einzelne orale Dosis
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Pharmakokinetische Parameter (Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC))
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden nach der Einnahme.
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Pharmakokinetische Parameter (Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC)) AUC0-T von RP6530 im gefütterten und Fastenzustand.
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bis zu 24 Stunden nach der Einnahme.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer, die auf unerwünschte Ereignisse untersucht wurden
Zeitfenster: 7 Tage
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Anzahl der Teilnehmer, die gemäß CTCAE v4.0 auf unerwünschte Ereignisse untersucht wurden
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7 Tage
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Pharmakokinetische Parameter
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden nach der Einnahme.
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Maximale Plasmakonzentration (Cmax)
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bis zu 24 Stunden nach der Einnahme.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Eric Sicard, M.D, Algorithme Pharma Inc
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Februar 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Februar 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
24. Februar 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. November 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. November 2017
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RP6530-1501
- ISI-P5-416 (Andere Kennung: Algorithme Pharma Inc.)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Nein
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