건강한 지원자에서 RP6530의 상대적 생체이용률에 대한 식품 효과를 평가하기 위해
2017년 11월 22일 업데이트: Rhizen Pharmaceuticals SA
건강한 지원자에서 단식 및 섭식 상태에서 투여된 RP6530의 상대적 생체이용률에 대한 식품 효과를 평가하기 위한 공개 라벨, 무작위, 단일 용량, 교차 연구
이것은 18명의 피험자를 대상으로 한 단일 센터, 오픈 라벨, 무작위, 2회 치료, 2주기, 2순서, 단일 용량 교차 식품 효과 연구입니다.
피험자는 각 치료 기간 동안 급식 또는 금식 상태에서 연구 약물을 받을 것입니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구는 건강한 남성 지원자를 대상으로 수행될 것이다.
단일 경구 투여량은 각 치료 기간(절식 또는 섭식 상태 하에서)에 대상체에게 투여될 것이다.
각 치료 기간은 최소 7일로 구분됩니다.
투여 후 PK 혈액 샘플은 RP6530의 생체이용률에 대한 음식 효과를 평가하기 위해 각 치료 기간에 수집됩니다.
단일 용량의 안전성과 내약성도 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
18
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Quebec, 캐나다, H3P 3P1
- Algorithme Pharma Inc
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 건강한 남성 지원자; 18~45세;
- 체질량지수(BMI) 18.0~30.0kg/m2, 체중 ≥ 50kg;
- 비흡연자 또는 과거 흡연자
- 정보에 입각한 동의를 할 수 있습니다.
제외 기준:
- 임상적으로 유의한 질병의 증거 또는 이력이 있는 피험자
- HIV Ag/Ab 콤보, B형 간염 표면 항원(HBsAG(B)(B형 간염)) 또는 C형 간염 바이러스(HCV(C)) 검사에서 양성 결과;
- 지난 28일 동안 연구용 약물을 투여받은 피험자;
- 피험자는 작년에 적어도 한 번 PI3k 억제제를 사용한 연구에 참여했습니다.
- 지난 28일 동안 CYP3A4 효소에 의해 대사되는 약물을 투여받은 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 빠른 상태의 RP6530
단식 후 RP6530 1회 투여
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단회 경구 투여
다른 이름들:
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실험적: 급식 상태의 RP6530
급식 후 RP6530 1회 투여
|
단회 경구 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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약동학 파라미터(혈장 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적)
기간: 투여 후 최대 24시간.
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약동학적 매개변수(혈장 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적) 식후 및 절식 상태에서 RP6530의 AUC0-T.
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투여 후 최대 24시간.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용에 대해 평가된 참가자 수
기간: 7 일
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CTCAE v4.0에 의해 평가된 이상 반응에 대해 평가된 참가자 수
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7 일
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약동학 파라미터
기간: 투여 후 최대 24시간.
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최고 혈장 농도(Cmax)
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투여 후 최대 24시간.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Eric Sicard, M.D, Algorithme Pharma Inc
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 2월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 2월 19일
처음 게시됨 (추정)
2016년 2월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 11월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 11월 22일
마지막으로 확인됨
2016년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RP6530-1501
- ISI-P5-416 (기타 식별자: Algorithme Pharma Inc.)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
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RP6530에 대한 임상 시험
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Rhizen Pharmaceuticals SA완전한
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Rhizen Pharmaceuticals SA완전한
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Rhizen Pharmaceuticals SA완전한
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Rhizen Pharmaceuticals SAIncozen Therapeutics Pvt Ltd모병
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Rhizen Pharmaceuticals SA종료됨