Для оценки влияния пищи на относительную биодоступность RP6530 у здоровых добровольцев
22 ноября 2017 г. обновлено: Rhizen Pharmaceuticals SA
Открытое рандомизированное перекрестное исследование с однократной дозой для оценки влияния пищевых продуктов на относительную биодоступность RP6530, вводимого здоровым добровольцам натощак и после еды.
Это одноцентровое, открытое, рандомизированное исследование с двумя видами лечения, с двумя периодами, с двумя последовательностями, перекрестным исследованием воздействия одной дозы на 18 субъектов.
Субъекты будут получать исследуемое лекарство либо натощак, либо натощак в течение каждого периода лечения.
Обзор исследования
Подробное описание
Настоящее исследование будет проводиться на здоровых добровольцах мужского пола.
Единичная пероральная доза будет вводиться субъекту в каждый период лечения (либо натощак, либо после еды).
Каждый период лечения будет разделен не менее чем на 7 календарных дней.
Образцы крови PK после введения дозы будут собираться в каждый период лечения для оценки влияния пищи на биодоступность RP6530.
Также будут оцениваться безопасность и переносимость однократной дозы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
18
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Quebec, Канада, H3P 3P1
- Algorithme Pharma Inc
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Здоровые мужчины-добровольцы; в возрасте от 18 до 45 лет;
- Индекс массы тела (ИМТ) от 18,0 до 30,0 кг/м2 включительно, вес ≥ 50 кг;
- некурящие или бывшие курильщики;
- Возможность дать информированное согласие.
Критерий исключения:
- Субъекты с признаками или историей клинически значимого заболевания;
- Положительные результаты анализов на ВИЧ Ag/Ab Combo, поверхностный антиген гепатита B (HBsAG (B) (гепатит B)) или на вирус гепатита C (HCV (C));
- Субъекты, которые получали какой-либо исследуемый препарат в течение предыдущих 28 дней;
- Субъекты участвовали в исследовании с ингибиторами PI3k по крайней мере один раз за последний год;
- Субъекты, которые получали препараты, метаболизируемые ферментом CYP3A4, в течение предыдущих 28 дней.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: RP6530 в быстром состоянии
Однократная доза RP6530 после быстрого состояния
|
Разовая пероральная доза
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: RP6530 в состоянии подачи
Однократная доза RP6530 после еды
|
Разовая пероральная доза
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фармакокинетические параметры (площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC))
Временное ограничение: до 24 часов после приема.
|
Фармакокинетические параметры (площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC)) AUC0-T RP6530 в состоянии после еды и натощак.
|
до 24 часов после приема.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, которые были оценены на предмет нежелательных явлений
Временное ограничение: 7 дней
|
Количество участников, которые были оценены на предмет нежелательных явлений согласно оценке CTCAE v4.0
|
7 дней
|
|
Фармакокинетические параметры
Временное ограничение: до 24 часов после приема.
|
Пиковая концентрация в плазме (Cmax)
|
до 24 часов после приема.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Eric Sicard, M.D, Algorithme Pharma Inc
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 февраля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 февраля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
24 февраля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 ноября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 ноября 2017 г.
Последняя проверка
1 февраля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RP6530-1501
- ISI-P5-416 (Другой идентификатор: Algorithme Pharma Inc.)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Здоровый
-
Drugs for Neglected DiseasesSanofiЗавершенныйПК в Healthy VolunteersФранция
-
Biotie Therapies Inc.PRA Health Sciences; Tandem Labs; Xceleron IncЗавершенныйН/Д, как Healthy VolunteersНидерланды
-
Newcastle UniversityЗавершенныйGI гликемический индекс здоровых добровольцев | Гликемическая нагрузка GL Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
CEN BiotechCEN Nutriment; Biovet Conseil; Amadeite SASЗавершенныйАнгедония в Healthy Volunteers