Per valutare l'effetto del cibo sulla biodisponibilità relativa di RP6530 in volontari sani
22 novembre 2017 aggiornato da: Rhizen Pharmaceuticals SA
Uno studio incrociato in aperto, randomizzato, monodose, per valutare gli effetti del cibo sulla biodisponibilità relativa di RP6530 somministrato a digiuno e in condizioni di alimentazione in volontari sani
Si tratta di uno studio singolo centro, in aperto, randomizzato, a due trattamenti, a due periodi, a due sequenze, a dose singola, incrociato, sugli effetti del cibo in 18 soggetti.
I soggetti riceveranno il farmaco in studio sotto alimentazione o digiuno durante ogni periodo di trattamento.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Il presente studio sarà condotto su volontari maschi sani.
Una singola dose orale verrà somministrata al soggetto in ogni periodo di trattamento (a digiuno oa stomaco pieno).
Ogni periodo di trattamento sarà separato da almeno 7 giorni di calendario.
I campioni di sangue PK post-dose saranno raccolti in ciascun periodo di trattamento per valutare l'effetto del cibo sulla biodisponibilità di RP6530.
Verranno inoltre valutate la sicurezza e la tollerabilità della singola dose.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
18
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Quebec, Canada, H3P 3P1
- Algorithme Pharma Inc
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Volontari maschi sani; dai 18 ai 45 anni;
- Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,0 e 30,0 kg/m2 inclusi, peso ≥ 50 kg;
- non fumatori o ex fumatori;
- In grado di dare il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Soggetti con evidenza o anamnesi di malattia clinicamente significativa;
- Risultati positivi ai test HIV Ag/Ab Combo, antigene di superficie dell'epatite B (HBsAG (B) (epatite B)) o virus dell'epatite C (HCV (C));
- Soggetti che hanno ricevuto farmaci sperimentali nei 28 giorni precedenti;
- I soggetti hanno partecipato a uno studio con inibitori PI3k almeno una volta nell'ultimo anno;
- Soggetti che hanno ricevuto farmaci metabolizzati dall'enzima CYP3A4 nei 28 giorni precedenti.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: RP6530 in condizioni veloci
Una singola dose di RP6530 dopo una condizione veloce
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Singola dose orale
Altri nomi:
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Sperimentale: RP6530 in condizione alimentata
Una singola dose di RP6530 dopo aver mangiato
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Singola dose orale
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Parametri farmacocinetici (area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC))
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo la somministrazione.
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Parametri farmacocinetici (Area sotto la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo (AUC)) AUC0-T di RP6530 a stomaco pieno e in stato di digiuno.
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fino a 24 ore dopo la somministrazione.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti che sono stati valutati per eventi avversi
Lasso di tempo: 7 giorni
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Numero di partecipanti che sono stati valutati per eventi avversi come valutato da CTCAE v4.0
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7 giorni
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Parametri farmacocinetici
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo la somministrazione.
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Concentrazione plasmatica di picco (Cmax)
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fino a 24 ore dopo la somministrazione.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Eric Sicard, M.D, Algorithme Pharma Inc
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 febbraio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 febbraio 2016
Primo Inserito (Stima)
24 febbraio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 novembre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 novembre 2017
Ultimo verificato
1 febbraio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RP6530-1501
- ISI-P5-416 (Altro identificatore: Algorithme Pharma Inc.)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .